- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01816906
Utvikling og testing av en ny generasjon diabetesfottøy (DiaBSmart)
11. mars 2019 oppdatert av: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Utvikling av en ny generasjon diabetisk fottøy ved bruk av en integrert tilnærming og SMART-materialer
Denne spesielle utprøvingen er ute etter å sammenligne effektiviteten til to typer fotseng/sålematerialer som brukes i diabetisk fottøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DiaBSmart som et prosjekt tar sikte på å generere, overføre og utveksle klinisk, akademisk og produksjonskunnskap mellom partnerne for å skape en ny generasjon diabetisk fottøy gjennom et nyutviklet pasientvurderingssystem.
Kunnskapsoverføring mellom ulike sektorer sikrer at pasientens behov vurderes og overføres effektivt til produktutvikling ved hjelp av en vitenskapelig tilnærming.
Målene inkluderer: (1) design og utvikling av et integrert system for DIABetisk fotvurdering (2) for å validere det nyutviklede systemet ved bruk av eksperimentelle metoder (3) for å utvikle et egnet materiale for å møte de mekaniske og kliniske kravene (4) til evaluere den mekaniske og kliniske effektiviteten av materialvalg for å redusere den potensielle risikoen for fotkomplikasjoner.
Systemet for numeriske, eksperimentelle og matematiske analyser vil integrere alle aspekter av diabetisk fottøy inkludert; klinisk og biomekanisk vurdering, materialvalg og estetisk design.
Foreslått tverrfaglig, tverrsektoriell tilnærming er unik og samler ekspertisen fra forskningsinstitusjoner, industri og klinikker.
Dette prosjektet samtidig forbedrer kunnskapsbasen i diabetikervurdering; vil ha en klar innvirkning på utvikling av nye produkter som fører til både kliniske og økonomiske fordeler.
Produktene inkluderer en ny generasjon integrerte SMART / multimateriale mellomsåler og/eller ortoser for diabetisk fottøy.
Egenskapene til materialene vil bli optimert med sikte på å minimere/omfordele trykket og dermed belastningen på bløtvevet i de kritiske plantarområdene av foten.
Mens de påvirker sykdomsforløpet betydelig, vil produktene ta sikte på å redusere risikoen for tap av lemmer hos pasienter med diabetes, den hyppigste årsaken til ikke-traumatiske amputasjoner av underekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes etter WHOs kriterier
- Mangel på følelse til 10 g monofilament eller VPT >25 V
- Evne til å gå selvstendig i 10 m
- Ingen ambulerende status
- Ingen alvorlig fotdeformitet som Charcot-fot
- Vilje til å bli tildelt randomisering av fottøy
- Minst en følbar pedalpuls på hver fot
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sårdannelse eller nåværende trofiske sår
- Aktiv fotinfeksjon
- Alzheimer og demens og nedsatt kognitiv funksjon
- Grov abnormitet eller fotdeformitet som krever tilpasning av fotsengen
- Kronisk nyre sykdom
- Hammer tær
- Tidligere fotoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MCP innersåle
Intervensjonen er "Footwear: MCP".
MCP innleggssåler brukes ofte i diabetiske sandaler i India.
|
En gruppe pasienter vil få fottøy med MCP innleggssåler
|
|
Aktiv komparator: PU innersåle
Inngrepet er "Footwear: PU".
Innleggssåler laget av polyuretan(PU) gis til deltakerne i intervensjonsarmen.
|
En gruppe pasienter vil få «Footwear» med PU innleggssåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural svai under skodd stående
Tidsramme: 6 måneder
|
Postural svai ble registrert mens du sto på en trykkmatte med øynene åpne i 30 sekunder. Arealet av senteret for trykkavvik |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelstyrke venstre 1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Styrke under dorsifleksjon med Citec Dynamometer
|
Inntil 6 måneder
|
|
Ankelstyrke venstre 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Styrke under plantarfleksjon med Citec Dynamometer
|
Inntil 6 måneder
|
|
Ankelstyrke høyre 1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Styrke under dorsifleksjon med Citec Dynamometer
|
Inntil 6 måneder
|
|
Ankelstyrke høyre 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Styrke under plantarfleksjon med Citec Dynamometer
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskel for vibrasjonsoppfatning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomsnitt av venstre og høyre (8 måleområder per fot)
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Studieleder: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Studieleder: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Annet stipend/finansieringsnummer: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .