Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og testing av en ny generasjon diabetesfottøy (DiaBSmart)

11. mars 2019 oppdatert av: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Utvikling av en ny generasjon diabetisk fottøy ved bruk av en integrert tilnærming og SMART-materialer

Denne spesielle utprøvingen er ute etter å sammenligne effektiviteten til to typer fotseng/sålematerialer som brukes i diabetisk fottøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DiaBSmart som et prosjekt tar sikte på å generere, overføre og utveksle klinisk, akademisk og produksjonskunnskap mellom partnerne for å skape en ny generasjon diabetisk fottøy gjennom et nyutviklet pasientvurderingssystem. Kunnskapsoverføring mellom ulike sektorer sikrer at pasientens behov vurderes og overføres effektivt til produktutvikling ved hjelp av en vitenskapelig tilnærming. Målene inkluderer: (1) design og utvikling av et integrert system for DIABetisk fotvurdering (2) for å validere det nyutviklede systemet ved bruk av eksperimentelle metoder (3) for å utvikle et egnet materiale for å møte de mekaniske og kliniske kravene (4) til evaluere den mekaniske og kliniske effektiviteten av materialvalg for å redusere den potensielle risikoen for fotkomplikasjoner. Systemet for numeriske, eksperimentelle og matematiske analyser vil integrere alle aspekter av diabetisk fottøy inkludert; klinisk og biomekanisk vurdering, materialvalg og estetisk design. Foreslått tverrfaglig, tverrsektoriell tilnærming er unik og samler ekspertisen fra forskningsinstitusjoner, industri og klinikker. Dette prosjektet samtidig forbedrer kunnskapsbasen i diabetikervurdering; vil ha en klar innvirkning på utvikling av nye produkter som fører til både kliniske og økonomiske fordeler. Produktene inkluderer en ny generasjon integrerte SMART / multimateriale mellomsåler og/eller ortoser for diabetisk fottøy. Egenskapene til materialene vil bli optimert med sikte på å minimere/omfordele trykket og dermed belastningen på bløtvevet i de kritiske plantarområdene av foten. Mens de påvirker sykdomsforløpet betydelig, vil produktene ta sikte på å redusere risikoen for tap av lemmer hos pasienter med diabetes, den hyppigste årsaken til ikke-traumatiske amputasjoner av underekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes etter WHOs kriterier
  • Mangel på følelse til 10 g monofilament eller VPT >25 V
  • Evne til å gå selvstendig i 10 m
  • Ingen ambulerende status
  • Ingen alvorlig fotdeformitet som Charcot-fot
  • Vilje til å bli tildelt randomisering av fottøy
  • Minst en følbar pedalpuls på hver fot

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sårdannelse eller nåværende trofiske sår
  • Aktiv fotinfeksjon
  • Alzheimer og demens og nedsatt kognitiv funksjon
  • Grov abnormitet eller fotdeformitet som krever tilpasning av fotsengen
  • Kronisk nyre sykdom
  • Hammer tær
  • Tidligere fotoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MCP innersåle
Intervensjonen er "Footwear: MCP". MCP innleggssåler brukes ofte i diabetiske sandaler i India.
En gruppe pasienter vil få fottøy med MCP innleggssåler
Aktiv komparator: PU innersåle
Inngrepet er "Footwear: PU". Innleggssåler laget av polyuretan(PU) gis til deltakerne i intervensjonsarmen.
En gruppe pasienter vil få «Footwear» med PU innleggssåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural svai under skodd stående
Tidsramme: 6 måneder

Postural svai ble registrert mens du sto på en trykkmatte med øynene åpne i 30 sekunder.

Arealet av senteret for trykkavvik

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelstyrke venstre 1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Styrke under dorsifleksjon med Citec Dynamometer
Inntil 6 måneder
Ankelstyrke venstre 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Styrke under plantarfleksjon med Citec Dynamometer
Inntil 6 måneder
Ankelstyrke høyre 1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Styrke under dorsifleksjon med Citec Dynamometer
Inntil 6 måneder
Ankelstyrke høyre 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Styrke under plantarfleksjon med Citec Dynamometer
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskel for vibrasjonsoppfatning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Gjennomsnitt av venstre og høyre (8 måleområder per fot)
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Studieleder: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Studieleder: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Annet stipend/finansieringsnummer: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere