차세대 당뇨병 신발의 개발 및 테스트 (DiaBSmart)
2019년 3월 11일 업데이트: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
통합 접근 방식과 SMART 소재를 사용한 차세대 당뇨병 신발 개발
이 특정 시험은 당뇨병 신발에 사용되는 두 가지 유형의 풋베드/밑창 재료의 효과를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트로서의 DiaBSmart는 파트너 간에 임상, 학술 및 생산 지식을 생성, 이전 및 교환하여 새로 개발된 환자 평가 시스템을 통해 차세대 당뇨병 신발을 만드는 것을 목표로 합니다.
다양한 부문 간의 지식 이전을 통해 환자의 요구를 고려하고 과학적 접근 방식을 사용하여 제품 개발에 효과적으로 이전할 수 있습니다.
목표는 다음과 같습니다. (1) 당뇨병 발 평가 통합 시스템의 설계 및 개발 (2) 실험 방법을 사용하여 새로 개발된 시스템을 검증하기 위해 (3) 기계적 및 임상적 요구 사항을 충족하는 적합한 재료를 개발하기 위해 (4) 발 합병증의 잠재적 위험을 줄이기 위한 재료 선택의 기계적 및 임상적 효과를 평가합니다.
수치, 실험 및 수학적 분석 시스템은 당뇨병 신발의 모든 측면을 통합합니다. 임상 및 생체 역학 평가, 재료 선택 및 미적 디자인.
제안된 학제 간, 부문 간 접근 방식은 독특하며 연구 기관, 산업 및 클리닉의 전문 지식을 함께 제공합니다.
이 프로젝트는 당뇨병 평가에서 지식 기반을 강화하면서; 임상적 및 경제적 이익으로 이어지는 신제품 개발에 분명한 영향을 미칠 것입니다.
제품에는 차세대 통합 SMART/다중 재료 중창 및/또는 당뇨병 신발용 보조기가 포함됩니다.
재료의 특성은 압력을 최소화/재분배하여 발의 중요한 발바닥 부위의 연조직에 가해지는 응력을 최소화/재분배하기 위해 최적화됩니다.
이 제품은 질병 경과에 상당한 영향을 미치지만 비외상성 하지 절단의 가장 흔한 원인인 당뇨병 환자의 사지 손실 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 의해 당뇨병 진단
- 10g 모노필라멘트 또는 VPT >25 V에 대한 감각 부족
- 10m를 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 보행 상태 없음
- Charcot 발과 같은 심한 발 변형 없음
- 신발의 무작위화에 배정될 의향
- 각 발에 최소 한 번의 촉진 가능한 페달 맥박
제외 기준:
- 이전 궤양 또는 현재 영양 궤양
- 활동성 발 감염
- 알츠하이머 및 치매 및 인지 기능 장애
- 풋베드 맞춤화가 필요한 육안적 이상 또는 발 기형
- 만성 신장 질환
- 망치 발가락
- 이전 발 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MCP 깔창
개입은 "신발: MCP"입니다.
MCP 깔창은 일반적으로 인도의 당뇨병 샌들에 사용됩니다.
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한 그룹의 환자는 MCP 깔창이 있는 신발을 받게 됩니다.
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활성 비교기: PU 깔창
개입은 "신발: PU"입니다.
개입 팔 참가자에게는 폴리우레탄(PU)으로 만든 안창이 제공됩니다.
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한 그룹의 환자는 PU 깔창이 있는 "신발"을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쇼드 스탠딩 중 자세 동요
기간: 6 개월
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자세 흔들림은 30초 동안 눈을 뜨고 압력 매트 위에 서 있는 동안 기록되었습니다. 압력 편위 중심 영역 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 근력 왼쪽 1
기간: 최대 6개월
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Citec Dynamometer를 사용한 배측 굴곡 중 근력
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최대 6개월
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발목 근력 왼쪽 2
기간: 최대 6개월
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Citec Dynamometer를 사용한 저측굴곡 시 근력
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최대 6개월
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발목 근력 오른쪽 1
기간: 최대 6개월
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Citec Dynamometer를 사용한 배측 굴곡 중 근력
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최대 6개월
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발목 근력 오른쪽 2
기간: 최대 6개월
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Citec Dynamometer를 사용한 저측굴곡 시 근력
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진동 인식 임계값
기간: 최대 6개월
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좌우 평균(피트당 측정 영역 8개)
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- 연구 책임자: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- 연구 책임자: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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