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Entwicklung und Erprobung einer neuen Generation von Diabetikerschuhen (DiaBSmart)

11. März 2019 aktualisiert von: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Entwicklung einer neuen Generation von DIABetic Footwear unter Verwendung eines integrierten Ansatzes und SMART Materials

In dieser speziellen Studie soll die Wirksamkeit von zwei Arten von Fußbett-/Sohlenmaterialien verglichen werden, die in Schuhen für Diabetiker verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

DiaBSmart als Projekt zielt darauf ab, klinisches, akademisches und Produktionswissen zwischen den Partnern zu generieren, zu übertragen und auszutauschen, um eine neue Generation von Diabetikerschuhen durch ein neu entwickeltes Patientenbewertungssystem zu schaffen. Der Wissenstransfer zwischen verschiedenen Bereichen stellt sicher, dass die Bedürfnisse der Patienten berücksichtigt und mit einem wissenschaftlichen Ansatz effektiv in die Produktentwicklung übertragen werden. Die Ziele umfassen: (1) das Design und die Entwicklung eines integrierten Systems zur diabetischen Fußbewertung (2) die Validierung des neu entwickelten Systems mit experimentellen Methoden (3) die Entwicklung eines geeigneten Materials, um die mechanischen und klinischen Anforderungen zu erfüllen (4) zu Bewerten Sie die mechanische und klinische Wirksamkeit der Materialwahl bei der Reduzierung des potenziellen Risikos von Fußkomplikationen. Das numerische, experimentelle und mathematische Analysesystem wird alle Aspekte von Diabetikerschuhen integrieren, einschließlich; klinische und biomechanische Beurteilung, Materialwahl und ästhetisches Design. Der vorgeschlagene interdisziplinäre, branchenübergreifende Ansatz ist einzigartig und bündelt die Expertise von Forschungseinrichtungen, Industrie und Kliniken. Dieses Projekt verbessert gleichzeitig die Wissensbasis in der Diabetesbeurteilung; wird einen klaren Einfluss auf die Entwicklung neuer Produkte haben, was sowohl zu klinischen als auch wirtschaftlichen Vorteilen führen wird. Zu den Produkten gehört eine neue Generation von integrierten SMART /Multi-Material-Zwischensohlen und/oder Orthesen für diabetische Schuhe. Die Eigenschaften der Materialien werden optimiert, um den Druck und damit die Belastung des Weichgewebes in den kritischen Plantarbereichen des Fußes zu minimieren/umzuverteilen. Die Produkte beeinflussen nicht nur den Krankheitsverlauf, sondern zielen auch darauf ab, das Risiko des Verlusts von Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes, der häufigsten Ursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten, zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes nach WHO-Kriterien
  • Empfindungslosigkeit bis 10 g Monofilament oder VPT >25 V
  • Fähigkeit, 10 m selbstständig zu gehen
  • Kein ambulanter Status
  • Keine schwere Fußdeformität wie beim Charcot-Fuß
  • Bereitschaft zur Randomisierung von Schuhen
  • Mindestens ein fühlbarer Trittimpuls an jedem Fuß

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ulzeration oder aktuelle trophische Ulzera
  • Aktive Fußinfektion
  • Alzheimer und Demenz und beeinträchtigte kognitive Funktion
  • Grobe Anomalie oder Fußdeformität, die eine Anpassung des Fußbetts erfordert
  • Chronisches Nierenleiden
  • Hammerzehen
  • Frühere Fußoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MCP-Einlegesohle
Die Intervention ist "Schuhe: MCP". MCP-Einlegesohlen werden häufig in Diabetiker-Sandalen in Indien verwendet.
Eine Patientengruppe erhält Schuhe mit MCP-Einlagen
Aktiver Komparator: PU-Innensohle
Die Intervention ist "Schuhe: PU". Den Teilnehmern des Interventionsarms werden Einlagen aus Polyurethan (PU) zur Verfügung gestellt.
Eine Patientengruppe erhält „Footwear“ mit PU-Einlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsschwankung beim Stehen mit Schuhen
Zeitfenster: 6 Monate

Das Haltungsschwanken wurde aufgezeichnet, während man 30 Sekunden lang mit offenen Augen auf einer Druckmatte stand.

Bereich des Zentrums der Druckauslenkung

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelstärke links 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Kraft während der Dorsalflexion mit Citec Dynamometer
Bis zu 6 Monaten
Knöchelstärke links 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Kraft während der Plantarflexion mit Citec Dynamometer
Bis zu 6 Monaten
Knöchelstärke rechts 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Kraft während der Dorsalflexion mit Citec Dynamometer
Bis zu 6 Monaten
Knöchelstärke rechts 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Kraft während der Plantarflexion mit Citec Dynamometer
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationswahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Durchschnitt von links und rechts (8 Messbereiche pro Fuß)
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Studienleiter: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Studienleiter: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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