- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01816906
Entwicklung und Erprobung einer neuen Generation von Diabetikerschuhen (DiaBSmart)
11. März 2019 aktualisiert von: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Entwicklung einer neuen Generation von DIABetic Footwear unter Verwendung eines integrierten Ansatzes und SMART Materials
In dieser speziellen Studie soll die Wirksamkeit von zwei Arten von Fußbett-/Sohlenmaterialien verglichen werden, die in Schuhen für Diabetiker verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DiaBSmart als Projekt zielt darauf ab, klinisches, akademisches und Produktionswissen zwischen den Partnern zu generieren, zu übertragen und auszutauschen, um eine neue Generation von Diabetikerschuhen durch ein neu entwickeltes Patientenbewertungssystem zu schaffen.
Der Wissenstransfer zwischen verschiedenen Bereichen stellt sicher, dass die Bedürfnisse der Patienten berücksichtigt und mit einem wissenschaftlichen Ansatz effektiv in die Produktentwicklung übertragen werden.
Die Ziele umfassen: (1) das Design und die Entwicklung eines integrierten Systems zur diabetischen Fußbewertung (2) die Validierung des neu entwickelten Systems mit experimentellen Methoden (3) die Entwicklung eines geeigneten Materials, um die mechanischen und klinischen Anforderungen zu erfüllen (4) zu Bewerten Sie die mechanische und klinische Wirksamkeit der Materialwahl bei der Reduzierung des potenziellen Risikos von Fußkomplikationen.
Das numerische, experimentelle und mathematische Analysesystem wird alle Aspekte von Diabetikerschuhen integrieren, einschließlich; klinische und biomechanische Beurteilung, Materialwahl und ästhetisches Design.
Der vorgeschlagene interdisziplinäre, branchenübergreifende Ansatz ist einzigartig und bündelt die Expertise von Forschungseinrichtungen, Industrie und Kliniken.
Dieses Projekt verbessert gleichzeitig die Wissensbasis in der Diabetesbeurteilung; wird einen klaren Einfluss auf die Entwicklung neuer Produkte haben, was sowohl zu klinischen als auch wirtschaftlichen Vorteilen führen wird.
Zu den Produkten gehört eine neue Generation von integrierten SMART /Multi-Material-Zwischensohlen und/oder Orthesen für diabetische Schuhe.
Die Eigenschaften der Materialien werden optimiert, um den Druck und damit die Belastung des Weichgewebes in den kritischen Plantarbereichen des Fußes zu minimieren/umzuverteilen.
Die Produkte beeinflussen nicht nur den Krankheitsverlauf, sondern zielen auch darauf ab, das Risiko des Verlusts von Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes, der häufigsten Ursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten, zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Diabetes nach WHO-Kriterien
- Empfindungslosigkeit bis 10 g Monofilament oder VPT >25 V
- Fähigkeit, 10 m selbstständig zu gehen
- Kein ambulanter Status
- Keine schwere Fußdeformität wie beim Charcot-Fuß
- Bereitschaft zur Randomisierung von Schuhen
- Mindestens ein fühlbarer Trittimpuls an jedem Fuß
Ausschlusskriterien:
- Frühere Ulzeration oder aktuelle trophische Ulzera
- Aktive Fußinfektion
- Alzheimer und Demenz und beeinträchtigte kognitive Funktion
- Grobe Anomalie oder Fußdeformität, die eine Anpassung des Fußbetts erfordert
- Chronisches Nierenleiden
- Hammerzehen
- Frühere Fußoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MCP-Einlegesohle
Die Intervention ist "Schuhe: MCP".
MCP-Einlegesohlen werden häufig in Diabetiker-Sandalen in Indien verwendet.
|
Eine Patientengruppe erhält Schuhe mit MCP-Einlagen
|
Aktiver Komparator: PU-Innensohle
Die Intervention ist "Schuhe: PU".
Den Teilnehmern des Interventionsarms werden Einlagen aus Polyurethan (PU) zur Verfügung gestellt.
|
Eine Patientengruppe erhält „Footwear“ mit PU-Einlagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haltungsschwankung beim Stehen mit Schuhen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Haltungsschwanken wurde aufgezeichnet, während man 30 Sekunden lang mit offenen Augen auf einer Druckmatte stand. Bereich des Zentrums der Druckauslenkung |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knöchelstärke links 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Kraft während der Dorsalflexion mit Citec Dynamometer
|
Bis zu 6 Monaten
|
Knöchelstärke links 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Kraft während der Plantarflexion mit Citec Dynamometer
|
Bis zu 6 Monaten
|
Knöchelstärke rechts 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Kraft während der Dorsalflexion mit Citec Dynamometer
|
Bis zu 6 Monaten
|
Knöchelstärke rechts 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Kraft während der Plantarflexion mit Citec Dynamometer
|
Bis zu 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vibrationswahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Durchschnitt von links und rechts (8 Messbereiche pro Fuß)
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Studienleiter: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Studienleiter: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schuhe: MCP
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
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The Second Hospital of QinhuangdaoAbgeschlossenVolarplattenverletzung, Daumen, MetakarpophalangealgelenkChina
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Smith & Nephew, Inc.BeendetArthrose | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Posttraumatische ArthritisVereinigte Staaten
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Hospital for Special Surgery, New YorkFür die Vermarktung zugelassenArthroplastik des MCP-GelenksVereinigte Staaten
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EcoNugenicsAbgeschlossen
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La Jolla Pharmaceutical CompanyZurückgezogenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten
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Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAbgeschlossenHandverletzungenItalien
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungPsychologie, Sozial | Pfleger-Patienten-BeziehungenVereinigte Staaten
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University of ValenciaAbgeschlossen
-
China Academy of Chinese Medical SciencesAbgeschlossenHeilung der Wunde nach rektovaginaler FisteloperationChina