Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisten jalkineiden uuden sukupolven kehitys ja testaus (DiaBSmart)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Diabeettisten jalkineiden uuden sukupolven kehittäminen integroitua lähestymistapaa ja SMART-materiaaleja käyttäen

Tässä nimenomaisessa kokeessa pyritään vertailemaan kahden tyyppisten jalkineiden/pohjamateriaalien tehokkuutta diabeettisissa jalkineissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DiaBSmartin tavoitteena on tuottaa, siirtää ja vaihtaa kliinistä, akateemista ja tuotantotietoa kumppanien välillä uuden sukupolven diabeettisten jalkineiden luomiseksi äskettäin kehitetyn potilasarviointijärjestelmän avulla. Tiedon siirto eri sektoreiden välillä varmistaa, että potilaiden tarpeet huomioidaan ja siirretään tehokkaasti tuotekehitykseen tieteellisesti. Tavoitteisiin kuuluu: (1) integroidun DIABETTI-jalan arviointijärjestelmän suunnittelu ja kehittäminen (2) äskettäin kehitetyn järjestelmän validoimiseksi kokeellisten menetelmien avulla (3) sopivan materiaalin kehittämiseksi mekaanisten ja kliinisten vaatimusten täyttämiseksi (4) arvioi materiaalivalinnan mekaanista ja kliinistä tehokkuutta jalkakomplikaatioiden mahdollisen riskin vähentämisessä. Numeerinen, kokeellinen ja matemaattinen analyysijärjestelmä integroi kaikki diabeettisten jalkineiden näkökohdat, mukaan lukien; kliininen ja biomekaaninen arviointi, materiaalivalinta ja esteettinen suunnittelu. Ehdotettu tieteidenvälinen, monialainen lähestymistapa on ainutlaatuinen ja yhdistää tutkimuslaitosten, teollisuuden ja klinikoiden asiantuntemuksen. Tämä projekti parantaa diabeteksen arvioinnin tietopohjaa; tulee olemaan selkeä vaikutus uusien tuotekehitykseen, mikä tuo sekä kliinisiä että taloudellisia etuja. Tuotteisiin kuuluu uuden sukupolven integroidut SMART/multi-materiaalista valmistetut välipohjat ja/tai ortoosit diabeetikoille. Materiaalien ominaisuudet optimoidaan painetta ja siten pehmytkudokseen kohdistuvan rasituksen minimoimiseksi/jakamiseksi uudelleen jalan kriittisillä plantaarisilla alueilla. Vaikka tuotteet vaikuttavat merkittävästi taudin kulumiseen, ne pyrkivät vähentämään raajojen menettämisen riskiä diabeetikoilla, jotka ovat yleisin ei-traumaattisten alaraajojen amputaatioiden syy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes diagnosoitu WHO:n kriteereillä
  • Tuntemattomuus 10 g monofilamentille tai VPT:lle >25 V
  • Kyky kävellä itsenäisesti 10 m
  • Ei avohoitoa
  • Ei vakavia jalan epämuodostumia, kuten Charcot-jalka
  • Halukkuus osallistua jalkineiden satunnaistukseen
  • Vähintään yksi käsin kosketeltava poljinpulssi kummallakin jalalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haavauma tai nykyiset troofiset haavaumat
  • Aktiivinen jalkatulehdus
  • Alzheimer ja dementia ja heikentynyt kognitiivinen toiminta
  • Karkea poikkeavuus tai jalan epämuodostuma, joka vaatii pohjallisen mukauttamista
  • Krooninen munuaissairaus
  • Vasara varpaat
  • Aiemmat jalkaleikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MCP-pohjallinen
Interventio on "Jalkineet: MCP". MCP-pohjallisia käytetään yleisesti diabeettisissa sandaaleissa Intiassa.
Laite: Jalkineet: MCP
Yksi potilasryhmä saa jalkineet, joissa on MCP-pohjalliset
Active Comparator: PU-pohjallinen
Interventio on "Jalkineet: PU". Polyuretaanista (PU) valmistetut pohjalliset annetaan interventiovarteen osallistujille.
Laite: Jalkineet: PU
Yksi potilasryhmä saa "jalkineet", joissa on PU-pohjalliset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posturaalinen heilautus kenkäseison aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Asennon heilahdus tallennettiin seistessä painematolla silmät auki 30 sekunnin ajan.

Painekeskuksen alue
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan voima vasen 1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lujuus selkätaivutuksen aikana Citec Dynamometerin avulla
Jopa 6 kuukautta
Nilkan voima vasen 2
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vahvuus jalkapohjan taivutuksen aikana Citec Dynamometer -tekniikalla
Jopa 6 kuukautta
Nilkan voima oikea 1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lujuus selkätaivutuksen aikana Citec Dynamometerin avulla
Jopa 6 kuukautta
Nilkan voima oikea 2
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vahvuus jalkapohjan taivutuksen aikana Citec Dynamometer -tekniikalla
Jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värähtelyn havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vasemman ja oikean puolen keskiarvo (8 mittausaluetta jalkaa kohti)
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Staffordshire University

Yhteistyökumppanit

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Opintojohtaja: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Opintojohtaja: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Muu apuraha/rahoitusnumero: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Jalkineet: MCP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa