新一代糖尿病鞋的开发与测试 (DiaBSmart)
2019年3月11日 更新者：Nachiappan Chockalingam、Staffordshire University
使用集成方法和智能材料开发新一代糖尿病鞋
这个特殊的试验旨在比较糖尿病鞋中使用的两种类型的脚床/鞋底材料的有效性。
研究概览
详细说明
DiaBSmart 作为一个项目，旨在通过新开发的患者评估系统，在合作伙伴之间产生、转移和交流临床、学术和生产知识，以创造新一代糖尿病鞋。
不同部门之间的知识转移确保患者的需求得到考虑，并使用科学方法有效地转移到产品开发中。
目标包括：(1) 糖尿病足评估综合系统的设计和开发 (2) 使用实验方法验证新开发的系统 (3) 开发合适的材料以满足机械和临床要求 (4) 以评估材料选择在降低足部并发症潜在风险方面的机械和临床效果。
数值、实验和数学分析系统将整合糖尿病鞋的所有方面，包括：临床和生物力学评估、材料选择和美学设计。
拟议的跨学科、跨部门方法是独一无二的，汇集了研究机构、行业和诊所的专业知识。
该项目同时增强了糖尿病评估的知识库；将对新产品开发产生明显影响，从而带来临床和经济效益。
这些产品包括用于糖尿病鞋类的新一代集成 SMART /多材料中底和/或矫形器。
将优化材料的特性，以最小化/重新分配压力，从而减少/重新分配足部关键足底区域软组织的压力。
这些产品在显着影响疾病进程的同时，旨在降低糖尿病患者肢体丧失的风险，这是非创伤性下肢截肢的最常见原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamilnadu
-
Chennai、Tamilnadu、印度、600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准诊断患有糖尿病
- 对 10 g 单丝或 VPT >25 V 缺乏感觉
- 独立行走10m的能力
- 无门诊状态
- 没有像夏科足那样严重的足部畸形
- 愿意被分配到鞋类的随机化
- 每只脚至少有一个可触知的踏板脉搏
排除标准：
- 以前有溃疡或目前有营养性溃疡
- 活动性足部感染
- 阿尔茨海默病和痴呆症以及认知功能受损
- 需要鞋床定制的严重异常或足部畸形
- 慢性肾病
- 锤状趾
- 以前的足部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：MCP鞋垫
干预是“鞋类：MCP”。
MCP 鞋垫常用于印度的糖尿病凉鞋。
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一组患者将接受带有 MCP 鞋垫的鞋子
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有源比较器：PU鞋垫
干预是“鞋类：PU”。
由聚氨酯 (PU) 制成的鞋垫提供给干预组的参与者。
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一组患者将收到带有 PU 鞋垫的“鞋类”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿鞋站立时的姿势摇摆
大体时间：6个月
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在睁着眼睛站在压力垫上 30 秒时记录姿势摇摆。 压力偏移中心面积 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左脚踝力量 1
大体时间：长达 6 个月
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使用 Citec Dynamometer 进行背屈时的强度
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长达 6 个月
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左脚踝力量 2
大体时间：长达 6 个月
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使用 Citec 测力计进行跖屈时的强度
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长达 6 个月
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右脚踝力量 1
大体时间：长达 6 个月
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使用 Citec Dynamometer 进行背屈时的强度
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长达 6 个月
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右脚踝力量 2
大体时间：长达 6 个月
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使用 Citec 测力计进行跖屈时的强度
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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振动感知阈值
大体时间：长达 6 个月
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左右平均（每英尺8个测量区域）
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nachiappan Chockalingam, PhD、Staffordshire University
- 研究主任：Lakshmi Sundar, MBBS、AR Hospitals/ IDRF
- 研究主任：Roozbeh Naemi, PhD、Staffordshire University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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