適応型個別化高線量放射線治療分析-RECtum-1 (AIDA-RE-1)
2018年3月26日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1: 適応個別化高線量放射線治療分析-Rectum-1。ハイリスク直腸癌のネオアジュバント適応治療に関する介入研究
この研究の目的は、ネオアジュバント併用化学療法と適応強度変調画像誘導放射線療法で治療された高リスク直腸癌における完全な病理学的反応（pCR）の達成を評価することです
調査の概要
詳細な説明
AIDA-RE-1 は、局所進行性高リスク直腸がんの治療のための前向き介入試験です。
ネオアジュバント設定では、患者は標準的な化学療法と実験的放射線療法で治療されます。
臨床標的体積 (CTV、直腸および局所領域リンパ節) への総線量は 45 Gy であり、IMRT-SIB (強度変調放射線療法 - 同時統合ブースト) 技術を使用して、総腫瘍体積 (GTV) に対して 5 Gy の同時ブーストが行われます。 25分画で。
2 週間の治療後、患者は 18 FDG-PET で評価され、5 Gy の連続ブースト (2 分割) が計画されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された局所進行直腸癌の診断 (cT3N+、cT4Nx、局所再発、cT3N0);下部直腸が関与している場合、cT2N+ は許容されます
- M0
- ECOG 0-2
除外基準:
- M1
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、非ポリポーシス遺伝性結腸直腸がん、炎症性腸疾患
- 重度の心臓病
- 以前の骨盤 RT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMRT-SIB とシーケンシャル IG-RT ブースト
45 Gy に加えて 5 Gy の同時ブーストが、直腸および局所領域リンパ節に送達されます (25 フラクション)。 18-FDG-PET では、2 分割で 5 Gy の順次 IG-RT (画像誘導放射線療法) ブーストが計画されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な病理学的反応 (pCR)
時間枠：6週間
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pCR は ypT0N0 として定義されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性
時間枠：6ヵ月
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急性毒性はCTCAE基準を使用して評価されます
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6ヵ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：1年
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QoLはEORTC QoLアンケートを使用して評価されます
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1年
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後期毒性
時間枠：1年
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後期毒性はCTCAE基準を使用して評価されます
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1年
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GTV ブースト低減の線量測定上の利点
時間枠：6週間
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線量測定の優位性は、DVH (Dose Volume Histograms) を使用して評価されます。
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6週間
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予測因子としてのPET反応の評価
時間枠：1年
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SUV（Standardized Uptake Value）と病理学的反応の相関
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2019年1月1日
研究の完了 (予期された)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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