前立腺癌における低分割術後 IMRT
2018年3月5日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
前立腺癌における低分割術後 IMRT: 第 I/II 相研究
IMRT-SIB を使用した前立腺癌 (PCa) に対する根治的前立腺全摘除術 (RP) 後の低分割放射線療法の結果を報告する。
RPまたは生化学的再発の診断後に再発のリスクが高い124人のPCa患者が含まれていました。
患者は、前立腺床 (PB) に 62.5 Gy、骨盤リンパ節に 45 Gy を 25 分割で受けました。
アンドロゲン抑制療法は、NCCN リスク カテゴリに基づいて処方されました。
追跡期間の中央値は 30 か月でした。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌 (PCa) に対する根治的前立腺全摘除術 (RP) 後の低分割放射線療法の結果を、同時統合ブースト (IMRT-SIB) による強度変調放射線治療を使用して報告すること。
RPまたは生化学的再発の診断後に再発のリスクが高い124人のPCa患者がこの第II相研究に含まれました（アジュバント：106人の患者、サルベージ：18人の患者）。 すべての患者は、前立腺床 (PB) に 62.5 Gy、骨盤リンパ節に 45 Gy を 25 分割で受けました。 アンドロゲン抑制療法は、NCCN リスク カテゴリに基づいて処方されました。 急性および晩期毒性を記録し、RTOG (放射線療法腫瘍学グループ) 基準および RTOG-EORTC (欧州がん研究治療機構) スケールに従ってそれぞれ評価しました。
追跡期間の中央値は 30 か月 (13 ～ 92 か月) でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- > 18歳
- リンパ節郭清を伴うまたは伴わない根治的前立腺全摘除術
- 高リスク患者 (切除断端が陽性、および/または被膜外伸展、および/または精嚢浸潤、および/またはリンパ節転移の可能性 > 7% で、骨盤リンパ節郭清後の Roach 式で計算され、13 個以下の節が除去された、および/または陽性骨盤リンパ節の存在）または生化学的再発の患者（手術後の最初の血清PSAが0.2 ng / mL以上で、同じ値の2番目の確認PSA）
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 十分な骨髄機能 (ヘモグロビン濃度 > 8 g/dl、白血球数 > 3,000/ mm³、血小板数 > 75,000/ mm³)
- 治療前の腹部および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI)
- 骨スキャン
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の骨盤放射線療法
- 遠隔転移
- 肉眼的残存腫瘍
- 手術後の再評価画像検査時の骨盤または傍大動脈リンパ節
- 二次悪性腫瘍
- 放射線過敏症の遺伝的症候群
- 慢性炎症性腸疾患
- 以前にアンドロゲン除去療法で治療された
- 以前に前立腺癌の化学療法を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：低分割術後 IMRT-SIB
すべての患者は、次の線量で、週に 5 日間、複合、強化および変調放射線療法を受けた: 前立腺床に 62.5 Gy、骨盤リンパ節に 45 Gy を 25 分割。
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同時統合ブーストによる強度変調放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療による有害事象の発生率
時間枠：< 90日
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放射線治療後の有害事象。
急性副作用は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) スケールに従って採点されました。
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< 90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的無再発生存期間
時間枠：5年
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手術後の PSA 値が 0.2 ng/mL 以下の患者では PSA 値が 0.2 ng/mL を超える上昇を伴わずに生存し、術後の PSA 値が 0.2 ng/mL を超える患者では 2 回連続して PSA 値が上昇する
|
5年
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治療後期に発生した有害事象の発生率は、放射線で評価されました
時間枠：5年
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後期合併症は、RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) の放射線罹患率スコアリング スキームを削除して評価しました。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤再発の最初の証拠
時間枠：5年
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骨盤再発の最初の証拠
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5年
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無転移生存
時間枠：5年
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疾患の骨盤外再発の最初の証拠
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月18日
一次修了 (実際)
2010年9月18日
研究の完了 (実際)
2014年9月18日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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