胃腺癌における化学放射線療法と比較した術前化学療法のランダム化第 II 相試験
2019年10月15日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行胃腺癌における術前補助化学療法とS-1併用ブースト強度変調放射線療法の前向きランダム化第II相試験
この前向き無作為化第 II 相研究は、局所進行胃腺癌に対する気象術前補助化学放射線療法が術前化学療法よりも優れていることを評価するために設計されており、その後に手術と術後化学療法が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- cT3-4N0M0またはTN+M0の病期と診断された患者における組織学的または細胞学的に証明された局所進行性胃腺癌
- 肝臓、肺、骨、中枢神経系（CNS）に遠隔転移がなく、腹膜移植もされていない
- 過去に腹部または骨盤の放射線治療を受けていない
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70、予測寿命は 6 か月以上
- 患者は、以下に定義される正常な臓器および骨髄機能を有している必要があります。 白血球: 3,000 G/L 以上。血小板: 100,000/mm3 以上。ヘモグロビン: 10g/L 以上。総ビリルビン: 通常の施設制限内。 AST/ALT: 上限の 1.5 倍以下。クレアチニンは正常上限値内
- インフォームドコンセント
除外基準:
- このプロトコルの前に化学療法または他のがん治療を受けた患者
- 子宮頸がん上皮内がんおよび非悪性黒色腫皮膚がんを除く他のがん歴のある患者
- 肝臓、肺、骨、CNS、または腹膜移植における遠隔転移がある場合
- S-1、ゼローダ、またはオキサリプラチンと同様の化学的または生物学的複合体に起因するアレルギー反応の病歴
- 活動性感染症、症候性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神疾患などを含むがこれらに限定されない制御不能な病気
- 過去6か月以内の心筋梗塞の既往または心室性不整脈の既往
- 過去の腹部への放射線照射歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前化学放射線療法 (NCRT)
NCRT 治療群は、経口 S-1 (40 mg/m2、平日毎日 2 回経口投与) と同時統合ブースト (SIB-IMRT) (22 分割で 45.1 Gy および 40.04 Gy) による強度変調放射線療法を受け、その後手術を受け、その後 4 回の放射線療法を受けます。 NCTアームで同じ用量のSOXを6サイクル。
|
SOX (S-1: 40~60mg、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口投与、1 日目にオキサリプラチン 130mg/m2 を静脈内投与、1 サイクルあたり 21 日)
他の名前：
手術、D2 リンパ節切除術が望ましい
原発腫瘍に対する同時統合ブースト（SIB-IMRT）を伴う強度変調放射線療法を使用した、22回の分割で45.1Gyおよび40.04Gy
40mg/m2、放射線療法治療と同時に平日毎日1日2回経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：術前化学療法 (NCT)
NCT 群は、SOX(S-1: 40~60mg、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口投与、1 日目にオキサリプラチン 130mg/m2 静脈内投与、1 サイクルあたり 21 日間) のネオアジュバント 3 サイクル、その後根治手術と術後の別の 3 サイクルで構成されます。ソックス。
|
SOX (S-1: 40~60mg、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口投与、1 日目にオキサリプラチン 130mg/m2 を静脈内投与、1 サイクルあたり 21 日)
他の名前：
手術、D2 リンパ節切除術が望ましい
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R0切除率
時間枠：2～3ヶ月
|
外科手術は胃全摘術または胃亜全摘術であり、術前補助療法の4～6週間後にD2リンパ節切除術が推奨されました。
|
2～3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
遠隔転移のない生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
局所無再発生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
急性化学療法/化学放射線療法の毒性
時間枠：6～8ヶ月
|
化学療法の毒性は NCI-CTC バージョン 4.0 によって評価され、放射線療法の毒性は RTOG/EORTC 放射線罹患率スコアリング スキーマを使用して等級付けされます。
|
6～8ヶ月
|
|
病理学的反応率
時間枠：2～3ヶ月
|
病理学的反応は 3 つのグレードに分類されます。グレード
I は腫瘍の縮小がほとんどないことを意味します。顕微鏡下では腫瘍細胞の軽度の退縮のみが観察されます。
グレード II では、顕微鏡的に腫瘍サイズの大幅な縮小と癌細胞の顕著な退縮が見られますが、生存可能な癌組織の巣がまだ見えています。
グレード III は、探索時に腫瘍が完全またはほぼ完全に消失し、顕微鏡的に腫瘍組織が消失したことを意味します。変性した癌細胞の残骸のみが見られます (いわゆるゴースト癌細胞)。
|
2～3ヶ月
|
|
腫瘍のステージダウン
時間枠：2～3ヶ月
|
病期ダウンは、臨床段階と病理学的段階の間のあらゆる段階の低下とみなされました。
|
2～3ヶ月
|
|
術後合併症
時間枠：2～3ヶ月
|
入院中および手術終了後30日以内。
|
2～3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線技術間の線量測定の違いの比較
時間枠：1年
|
治療計画における体積変調アーク療法 (VMAT)、トモセラピー、および強度変調放射線療法 (IMRT) 技術間の線量測定の違いを比較します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。