外傷後に感染した歯や痛みを伴う歯の治療に使用される 2 つの歯科技術の比較
若い集団における非重要な未成熟永久切歯の管理における血行再建術と三酸化ミネラル凝集体：ランダム化比較試験（パイロット研究）
子供はよく前歯を傷つけます。 約 6% の症例で、影響を受けた歯の内部の神経が死んで (「生命力がなくなって」)、自然な歯根の発達が停止します。 このような場合、痛みや歯の膿瘍などの問題が発生するのを防ぐために、歯の根管治療が必要になります。 しかし、これらの若い歯は根が完全に形成されていないため、弱くなり、骨折しやすくなります。 さらに、歯根には「開いた」端があるという事実のために、まだ完全に形成されていない歯に根管充填物を配置することができないため、根管治療は困難です。
根管治療を行うには、「開いた」根の先に「バリア」を設置する必要があります。 これは、水酸化カルシウムまたは三酸化ミネラル凝集体 (MTA) と呼ばれる材料を使用して行うことができます。 これらの材料は根の中に入れられ、歯に密封されます。 ただし、それらはバリアを提供するのに役立ちますが、根の壁を強化するのには役立ちません. これらの材料を使用した治療には、最大 18 か月にわたって歯科医に何度も通う必要があります。
「血行再建」（歯への血液供給の回復）と三重抗生物質ペーストの使用を含む代替治療は、「自然な」根の成長を再開させ、根の壁を強化することを示唆する証拠があります. 2回の通院で治療が完了することが多いです。
この研究の目的は、先端が開いた非生体歯を治療する 2 つの方法のうちの 1 つに違いがあるかどうかを発見することです。 2 つの手法の結果に大きな違いは見られないと考えられます。
このカテゴリーに分類され、根管治療を必要とする歯を持つ子供には、感染症を治療し、根の端を閉じ、治癒を可能にすることを目的とした2つの治療のうちの1つが行われます.
歯は、根の治療の次の方法のいずれかを受け取ります。
- 歯根への抗生物質ペーストの配置後の血行再建術（歯への自然な血液供給の回復）。 この治療の目的は、「自然な」根の成長を再開させることです。 根の成長により、根の端にあるバリアで歯が形成されます。 その場合、根管充填は必要ありません。
- 根管の端に人工バリアを配置して開いた根の端を閉鎖し、根管充填物を配置できるようにします。 これは、ミネラルトリオキシドアグリゲート（MTA）と呼ばれる歯科材料で行われます。 Liverpool Dental Hospital では、先端が開いている非生命歯は、この方法で日常的に治療されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、上記の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 これは、参加者も研究者も、参加者がどのグループに割り当てられるかを選択できないことを意味します。
どちらの方法でも、生命を失った歯に関与する細菌について知るために、研究者は根管内の細菌のサンプルを採取します。
この研究の結果は、歯根の成長、重要でない歯の感染に関与する細菌、および利用可能なさまざまな治療法の成功に関するさらなる情報を提供してくれるでしょう。 この情報は、先端が開いている非生命歯の治療についての理解を深め、将来の患者に治療を説明するのに役立ちます.
7歳から25歳までのリバプール大学歯科病院に来院し、医学的に健康で、歯科用椅子での長期治療を受けることに協力的であるすべての子供は、成人の上部前歯が損傷している場合、研究に参加する資格があります。神経が死に、根が開いています。 残念ながら、歯に虫歯や根の骨折がある場合、これらの歯はこの研究には適していません. 歯の損傷に続いて、歯の根が溶解し始める場合もありますが、残念ながらこれらの歯もこの研究には適していません。
適切な患者は、親または介護者と一緒にリバプール大学歯科病院の小児歯科クリニックに相談に行きます。 この訪問に続いて、適切な患者が私たちの研究に参加したい場合、研究者はさらに2回の訪問を手配し、その間に歯科治療が行われます. 治療の完了後、患者は翌年に 4 回の検査を受けるように求められます。これにより、研究者は患者が満足しており、治療が成功したことを確認できます。
この研究に参加することによるリスクや不利益はありません。 ただし、歯が治療に反応しない場合、または感染の症状が発生した場合は、必要に応じて別の治療法を開始することがあります。
この研究は、ロイヤル リバプールおよびブロードグリーン大学病院 NHS トラストとリバプール大学によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L3 5PS
- University of Liverpool
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加者の包含基準:
- 7歳から25歳まで
- 重要な病歴がない
- デンタルチェアで協力的
- -研究で規定されたリコールスケジュールにコミットできる
- 歯根の発達が不完全な上顎永久切歯の 1 つまたは複数の外傷がある
参加者の除外基準:
- 治療を複雑にする可能性のある病歴がある
- -研究手順により患者のリスクが高まる可能性のある病歴がある
- -歯の外傷後の剥離または重度の侵入の診断を受けている
上顎永久切歯の除外基準:
- 半分以下しか形成されていない
- 解剖学的に複雑な場合（陥入凹みなど）
- 水平または垂直の歯根骨折が存在する
- 根の吸収の証拠がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MTAによる頂点化
対照群は以下を受け取ります。 来院 1: 水酸化カルシウムによる根管ドレッシング 来院 2: 三酸化ミネラル凝集体 (MTA) による尖端形成、続いてガッタパーチャによる根管の閉塞。 治療は、2週間間隔で2回の訪問で行われます。 |
三酸化ミネラル凝集体 (MTA セメント) の根尖バリアは、アペキシフィケーション技術を介して根端閉鎖を達成するために、開いた根尖の歯根に配置されます。
他の名前：
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実験的：歯髄血行再建術
実験グループには以下が提供されます。 来院 1: 3 種類の抗生物質ペーストを使用した根管包帯 来院 2: 歯髄血管再生手順 治療は 2 週間間隔で 2 回の来院で実施されます。 |
根管内で血餅が形成され、根尖形成による根端閉鎖を達成するように、開いた根尖を介して器具によって歯髄の血行再建が誘導されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖治癒の証拠
時間枠：12ヶ月
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歯は、治癒の進行状況を監視するために、3、6、9、および 12 か月後に臨床的および X 線写真で確認されます。 最終的な結果の測定は、12 か月で記録されます。 |
12ヶ月
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十分な先端バリアの存在
時間枠：12ヶ月
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歯は、治癒の進行状況を監視するために、3、6、9、および 12 か月後に臨床的および X 線写真で確認されます。 最終的な結果の測定は、12 か月で記録されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：12ヶ月
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歯は、治癒の進行状況を監視するために、3、6、9、および 12 か月後に臨床的および X 線写真で確認されます。 最終的な結果の測定は、12 か月で記録されます。 |
12ヶ月
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根の発達の証拠
時間枠：12ヶ月
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歯は、治癒の進行状況を監視するために、3、6、9、および 12 か月後に臨床的および X 線写真で確認されます。 最終的な結果の測定は、12 か月で記録されます。 |
12ヶ月
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満足のいく修復された歯
時間枠：12ヶ月
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歯は、治癒の進行状況を監視するために、3、6、9、および 12 か月後に臨床的および X 線写真で確認されます。 最終的な結果の測定は、12 か月で記録されます。 |
12ヶ月
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治療の失敗の徴候および症状の欠如（痛み、可動性、打診に対する圧痛、副鼻腔または腫れなどの病状）
時間枠：12ヶ月
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歯は、治癒の進行状況を監視するために、3、6、9、および 12 か月後に臨床的および X 線写真で確認されます。 最終的な結果の測定は、12 か月で記録されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：C C Youngson、University of Liverpool
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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