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Comparaison de deux techniques dentaires utilisées pour traiter des dents infectées ou douloureuses suite à un traumatisme

9 décembre 2015 mis à jour par: Laura Gartshore, University of Liverpool

Revascularisation versus agrégat de trioxyde minéral dans la prise en charge des incisives permanentes immatures non vitales chez une population jeune : un essai contrôlé randomisé (étude pilote)

Les enfants s'abîment souvent les dents de devant. Dans environ 6 % des cas, le nerf à l'intérieur de la dent affectée meurt (devient « non vital ») et le développement naturel des racines s'arrête. Dans ces cas, la dent nécessite un traitement de canal afin d'éviter l'apparition de problèmes tels que la douleur et les abcès dentaires. Cependant, comme les racines de ces jeunes dents ne sont pas complètement formées, elles sont plus faibles et sujettes aux fractures. De plus, le traitement du canal radiculaire est difficile car une obturation canalaire ne peut pas être placée dans une dent qui n'est pas encore complètement formée, en raison du fait que la racine a une extrémité «ouverte».

Pour permettre la réalisation d'un traitement canalaire, une « barrière » doit être placée à l'extrémité de la racine « ouverte ». Cela peut être fait en utilisant des matériaux appelés hydroxyde de calcium ou agrégat de trioxyde minéral (MTA). Ces matériaux sont placés à l'intérieur de la racine et scellés dans la dent. Cependant, bien qu'ils aident à fournir une barrière, ils n'aident pas à renforcer les parois de la racine. Le traitement avec ces matériaux nécessite de multiples visites chez le dentiste, sur une période allant jusqu'à 18 mois.

Il existe des preuves suggérant qu'un traitement alternatif impliquant la «revascularisation» (récupération de l'apport sanguin à la dent) et l'utilisation d'une triple pâte antibiotique permet de relancer la croissance «naturelle» des racines et renforce également les parois de la racine. Le traitement peut souvent être effectué en seulement deux visites.

Le but de cette étude est de découvrir s'il existe une différence entre l'une des deux méthodes de traitement des dents non vitales à extrémités ouvertes. On pense qu'il n'y aura pas de différences significatives observées entre les résultats des deux techniques.

Les enfants dont les dents entrent dans cette catégorie et qui nécessitent un traitement de canal recevront l'un des deux traitements, qui visent tous deux à traiter l'infection, à fermer l'extrémité de la racine et à permettre la guérison.

Les dents recevront l'une des méthodes suivantes de traitement des racines :

  1. Revascularisation (rétablissement de l'apport sanguin naturel à la dent) suite à la mise en place d'une pâte antibiotique dans la racine de la dent. Le but de ce traitement est de permettre le redémarrage de la croissance racinaire "naturelle". La croissance des racines permettra à la dent de se former à la barrière à l'extrémité de la racine. Aucune obturation canalaire ne sera alors nécessaire.
  2. Fermeture de l'extrémité ouverte de la racine par la mise en place d'une barrière artificielle à l'extrémité de la racine afin qu'une obturation canalaire puisse ensuite être placée. Cela se fera avec un matériau dentaire appelé Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Les dents non vitales avec une extrémité ouverte sont régulièrement traitées de cette manière à l'hôpital dentaire de Liverpool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des groupes de traitement ci-dessus. Cela signifie que ni les participants, ni les chercheurs ne pourront choisir à quel groupe un participant sera affecté.

Dans les deux techniques, afin d'en savoir plus sur les bactéries impliquées dans les dents non vitales, les enquêteurs prélèveront des échantillons de bactéries dans le canal radiculaire.

Les résultats de l'étude nous fourniront de plus amples informations sur la croissance des racines, les bactéries impliquées dans l'infection des dents non vitales et le succès des différentes méthodes de traitement disponibles. Ces informations nous permettront d'augmenter notre compréhension du traitement des dents non vitales à extrémité ouverte et nous aideront à expliquer nos traitements aux futurs patients.

Tous les enfants âgés de 7 à 25 ans se présentant à l'hôpital dentaire de l'université de Liverpool et qui sont médicalement en bonne santé et coopèrent pour recevoir un traitement prolongé dans le fauteuil dentaire sont éligibles pour participer à l'étude s'ils ont une dent adulte avant supérieure endommagée dans laquelle le nerf est mort et la racine est ouverte. Malheureusement, s'il y a une carie dentaire dans la dent ou une fracture de la racine, ces dents ne conviennent pas à cette étude. Dans certains cas suite à un endommagement d'une dent, la racine de la dent commence à se dissoudre et malheureusement ces dents ne conviennent pas non plus à cette étude.

Les patients appropriés assistent avec leur parent ou soignant pour une consultation à la clinique de dentisterie pédiatrique de l'hôpital dentaire de l'université de Liverpool. Suite à cette visite, si un patient approprié souhaite rejoindre notre étude, les enquêteurs organiseront deux autres visites au cours desquelles le traitement dentaire aura lieu. Une fois le traitement terminé, les patients seront invités à revenir pour quatre contrôles au cours de l'année suivante afin que les enquêteurs puissent vérifier qu'ils sont satisfaits et que le traitement a réussi.

Il n'y a aucun risque ou inconvénient à participer à cette étude. Cependant, si la dent ne répond pas au traitement ou si des symptômes d'infection apparaissent, des méthodes de traitement alternatives peuvent être initiées si nécessaire.

L'étude est financée par le Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust et par l'Université de Liverpool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Liverpool, Royaume-Uni, L3 5PS
        • University of Liverpool

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants :

  • Entre 7 et 25 ans
  • Ne pas avoir d'antécédents médicaux significatifs
  • Coopérative au fauteuil dentaire
  • Capable de s'engager dans les calendriers de rappel prescrits par l'étude
  • Avoir une ou plusieurs incisives centrales maxillaires permanentes non vivantes traumatisées avec un développement radiculaire incomplet

Critères d'exclusion pour les participants :

  • Avoir des antécédents médicaux qui peuvent compliquer le traitement
  • Avoir des antécédents médicaux pour lesquels les procédures d'étude peuvent exposer le patient à un risque accru
  • Avoir un diagnostic d'avulsion ou d'intrusion sévère suite à un traumatisme dentaire

Critères d'exclusion pour les incisives centrales maxillaires permanentes :

  • Moins de la moitié formé
  • Avoir une complexité anatomique (telle que dens invaginatus)
  • Avoir des fractures radiculaires horizontales ou verticales présentes
  • Avoir des preuves de résorption radiculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apexification avec MTA

Le groupe témoin recevra :

Visite 1 : pansement canalaire à l'hydroxyde de calcium Visite 2 : apexification avec un agrégat de trioxyde minéral (MTA), suivie d'une obturation du canal radiculaire avec de la gutta percha.

Le traitement se déroulera sur deux visites, à deux semaines d'intervalle.

Une barrière apicale d'agrégat de trioxyde minéral (ciment MTA) sera placée dans la racine de la dent à l'apex ouvert afin de réaliser la fermeture de l'extrémité de la racine via une technique d'apexification
Autres noms:
  • MTA
  • Ciment MTA
  • Apexification
Expérimental: Revascularisation pulpaire

Le groupe expérimental recevra :

Visite 1 : pansement canalaire avec triple pâte antibiotique Visite 2 : procédure de revascularisation pulpaire Le traitement se déroulera en deux visites, à deux semaines d'intervalle.

La revascularisation de la pulpe sera induite par l'instrumentation à travers l'apex ouvert afin qu'un caillot sanguin se forme dans le canal radiculaire afin d'obtenir la fermeture de l'extrémité radiculaire via l'apexogenèse
Autres noms:
  • Endodontie régénérative
  • Revitalisation de la pulpe
  • Apexogenèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de guérison périapicale
Délai: 12 mois

Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation.

Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois.

12 mois
Présence d'une barrière apicale satisfaisante
Délai: 12 mois

Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation.

Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois

Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation.

Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois.

12 mois
Preuve du développement des racines
Délai: 12 mois

Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation.

Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois.

12 mois
Une dent restaurée de manière satisfaisante
Délai: 12 mois

Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation.

Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois.

12 mois
Absence de signes et de symptômes d'échec du traitement (douleur, mobilité, sensibilité à la percussion, pathologie, par exemple sinus ou gonflement)
Délai: 12 mois

Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation.

Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: C C Youngson, University of Liverpool

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Agrégat de trioxyde minéral

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