- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01817413
Comparaison de deux techniques dentaires utilisées pour traiter des dents infectées ou douloureuses suite à un traumatisme
Revascularisation versus agrégat de trioxyde minéral dans la prise en charge des incisives permanentes immatures non vitales chez une population jeune : un essai contrôlé randomisé (étude pilote)
Les enfants s'abîment souvent les dents de devant. Dans environ 6 % des cas, le nerf à l'intérieur de la dent affectée meurt (devient « non vital ») et le développement naturel des racines s'arrête. Dans ces cas, la dent nécessite un traitement de canal afin d'éviter l'apparition de problèmes tels que la douleur et les abcès dentaires. Cependant, comme les racines de ces jeunes dents ne sont pas complètement formées, elles sont plus faibles et sujettes aux fractures. De plus, le traitement du canal radiculaire est difficile car une obturation canalaire ne peut pas être placée dans une dent qui n'est pas encore complètement formée, en raison du fait que la racine a une extrémité «ouverte».
Pour permettre la réalisation d'un traitement canalaire, une « barrière » doit être placée à l'extrémité de la racine « ouverte ». Cela peut être fait en utilisant des matériaux appelés hydroxyde de calcium ou agrégat de trioxyde minéral (MTA). Ces matériaux sont placés à l'intérieur de la racine et scellés dans la dent. Cependant, bien qu'ils aident à fournir une barrière, ils n'aident pas à renforcer les parois de la racine. Le traitement avec ces matériaux nécessite de multiples visites chez le dentiste, sur une période allant jusqu'à 18 mois.
Il existe des preuves suggérant qu'un traitement alternatif impliquant la «revascularisation» (récupération de l'apport sanguin à la dent) et l'utilisation d'une triple pâte antibiotique permet de relancer la croissance «naturelle» des racines et renforce également les parois de la racine. Le traitement peut souvent être effectué en seulement deux visites.
Le but de cette étude est de découvrir s'il existe une différence entre l'une des deux méthodes de traitement des dents non vitales à extrémités ouvertes. On pense qu'il n'y aura pas de différences significatives observées entre les résultats des deux techniques.
Les enfants dont les dents entrent dans cette catégorie et qui nécessitent un traitement de canal recevront l'un des deux traitements, qui visent tous deux à traiter l'infection, à fermer l'extrémité de la racine et à permettre la guérison.
Les dents recevront l'une des méthodes suivantes de traitement des racines :
- Revascularisation (rétablissement de l'apport sanguin naturel à la dent) suite à la mise en place d'une pâte antibiotique dans la racine de la dent. Le but de ce traitement est de permettre le redémarrage de la croissance racinaire "naturelle". La croissance des racines permettra à la dent de se former à la barrière à l'extrémité de la racine. Aucune obturation canalaire ne sera alors nécessaire.
- Fermeture de l'extrémité ouverte de la racine par la mise en place d'une barrière artificielle à l'extrémité de la racine afin qu'une obturation canalaire puisse ensuite être placée. Cela se fera avec un matériau dentaire appelé Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Les dents non vitales avec une extrémité ouverte sont régulièrement traitées de cette manière à l'hôpital dentaire de Liverpool.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des groupes de traitement ci-dessus. Cela signifie que ni les participants, ni les chercheurs ne pourront choisir à quel groupe un participant sera affecté.
Dans les deux techniques, afin d'en savoir plus sur les bactéries impliquées dans les dents non vitales, les enquêteurs prélèveront des échantillons de bactéries dans le canal radiculaire.
Les résultats de l'étude nous fourniront de plus amples informations sur la croissance des racines, les bactéries impliquées dans l'infection des dents non vitales et le succès des différentes méthodes de traitement disponibles. Ces informations nous permettront d'augmenter notre compréhension du traitement des dents non vitales à extrémité ouverte et nous aideront à expliquer nos traitements aux futurs patients.
Tous les enfants âgés de 7 à 25 ans se présentant à l'hôpital dentaire de l'université de Liverpool et qui sont médicalement en bonne santé et coopèrent pour recevoir un traitement prolongé dans le fauteuil dentaire sont éligibles pour participer à l'étude s'ils ont une dent adulte avant supérieure endommagée dans laquelle le nerf est mort et la racine est ouverte. Malheureusement, s'il y a une carie dentaire dans la dent ou une fracture de la racine, ces dents ne conviennent pas à cette étude. Dans certains cas suite à un endommagement d'une dent, la racine de la dent commence à se dissoudre et malheureusement ces dents ne conviennent pas non plus à cette étude.
Les patients appropriés assistent avec leur parent ou soignant pour une consultation à la clinique de dentisterie pédiatrique de l'hôpital dentaire de l'université de Liverpool. Suite à cette visite, si un patient approprié souhaite rejoindre notre étude, les enquêteurs organiseront deux autres visites au cours desquelles le traitement dentaire aura lieu. Une fois le traitement terminé, les patients seront invités à revenir pour quatre contrôles au cours de l'année suivante afin que les enquêteurs puissent vérifier qu'ils sont satisfaits et que le traitement a réussi.
Il n'y a aucun risque ou inconvénient à participer à cette étude. Cependant, si la dent ne répond pas au traitement ou si des symptômes d'infection apparaissent, des méthodes de traitement alternatives peuvent être initiées si nécessaire.
L'étude est financée par le Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust et par l'Université de Liverpool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les participants :
- Entre 7 et 25 ans
- Ne pas avoir d'antécédents médicaux significatifs
- Coopérative au fauteuil dentaire
- Capable de s'engager dans les calendriers de rappel prescrits par l'étude
- Avoir une ou plusieurs incisives centrales maxillaires permanentes non vivantes traumatisées avec un développement radiculaire incomplet
Critères d'exclusion pour les participants :
- Avoir des antécédents médicaux qui peuvent compliquer le traitement
- Avoir des antécédents médicaux pour lesquels les procédures d'étude peuvent exposer le patient à un risque accru
- Avoir un diagnostic d'avulsion ou d'intrusion sévère suite à un traumatisme dentaire
Critères d'exclusion pour les incisives centrales maxillaires permanentes :
- Moins de la moitié formé
- Avoir une complexité anatomique (telle que dens invaginatus)
- Avoir des fractures radiculaires horizontales ou verticales présentes
- Avoir des preuves de résorption radiculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Apexification avec MTA
Le groupe témoin recevra : Visite 1 : pansement canalaire à l'hydroxyde de calcium Visite 2 : apexification avec un agrégat de trioxyde minéral (MTA), suivie d'une obturation du canal radiculaire avec de la gutta percha. Le traitement se déroulera sur deux visites, à deux semaines d'intervalle. |
Une barrière apicale d'agrégat de trioxyde minéral (ciment MTA) sera placée dans la racine de la dent à l'apex ouvert afin de réaliser la fermeture de l'extrémité de la racine via une technique d'apexification
Autres noms:
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Expérimental: Revascularisation pulpaire
Le groupe expérimental recevra : Visite 1 : pansement canalaire avec triple pâte antibiotique Visite 2 : procédure de revascularisation pulpaire Le traitement se déroulera en deux visites, à deux semaines d'intervalle. |
La revascularisation de la pulpe sera induite par l'instrumentation à travers l'apex ouvert afin qu'un caillot sanguin se forme dans le canal radiculaire afin d'obtenir la fermeture de l'extrémité radiculaire via l'apexogenèse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de guérison périapicale
Délai: 12 mois
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Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation. Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois. |
12 mois
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Présence d'une barrière apicale satisfaisante
Délai: 12 mois
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Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation. Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation. Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois. |
12 mois
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Preuve du développement des racines
Délai: 12 mois
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Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation. Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois. |
12 mois
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Une dent restaurée de manière satisfaisante
Délai: 12 mois
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Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation. Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois. |
12 mois
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Absence de signes et de symptômes d'échec du traitement (douleur, mobilité, sensibilité à la percussion, pathologie, par exemple sinus ou gonflement)
Délai: 12 mois
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Les dents seront examinées cliniquement et radiographiquement à 3, 6, 9 et 12 mois afin de suivre l'évolution de la cicatrisation. Les mesures des résultats finaux seront enregistrées à 12 mois. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: C C Youngson, University of Liverpool
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Identificateur de registre: ISRCTN34934882)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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