A traumát követően fertőzött vagy fájdalmas fogak kezelésére használt két fogászati technika összehasonlítása
Revascularisation versus ásványi trioxid aggregátum a nem létfontosságú éretlen maradandó metszőfogak kezelésében fiatal populációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat (kísérleti tanulmány)
A gyerekek gyakran károsítják elülső fogaikat. Az esetek körülbelül 6%-ában az érintett fog belsejében lévő ideg elhal ("nem létfontosságú" lesz), és a természetes gyökérfejlődés leáll. Ezekben az esetekben a fog gyökérkezelést igényel, hogy megelőzzük az olyan problémákat, mint a fájdalom és a fogtályogok. Mivel azonban ezeknek a fiatal fogaknak a gyökerei nem alakultak ki teljesen, gyengébbek és hajlamosak a törésre. Ráadásul a gyökérkezelés nehézkes, mert a még nem teljesen kialakult fogba nem lehet gyökértömést helyezni, mivel a gyökérnek „nyitott” a vége.
A gyökérkezelés elvégzéséhez egy „korlátot” kell elhelyezni a „nyitott” gyökér végén. Ezt kalcium-hidroxidnak vagy ásványi trioxid-aggregátumnak (MTA) nevezett anyagokkal lehet megtenni. Ezeket az anyagokat a gyökér belsejébe helyezik, és a fogba zárják. Azonban, bár segítik a gátat, nem segítik megerősíteni a gyökér falát. Az ezekkel az anyagokkal végzett kezelés többszöri fogorvosi látogatást igényel, legfeljebb 18 hónapig.
Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy egy alternatív kezelés, amely magában foglalja a „revascularisatiót” (a fog vérellátásának helyreállítását) és a hármas antibiotikum pasztát, lehetővé teszi a „természetes” gyökérnövekedés újraindulását, és erősíti a gyökér falát is. A kezelést gyakran csak két látogatás alatt lehet elvégezni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, van-e különbség a nyitott végű, nem létfontosságú fogak kezelésének két módszere között. Úgy gondolják, hogy a két technika eredményei között nem lesz jelentős különbség.
Az ebbe a kategóriába tartozó fogakkal rendelkező, gyökérkezelést igénylő gyermekek két kezelés egyikét kapják, mindkettő a fertőzés kezelésére, a gyökérvég lezárására és a gyógyulásra irányul.
A fogak az alábbi gyökérkezelési módszerek egyikét kapják:
- Revaszkularizáció (a fog természetes vérellátásának helyreállítása) antibiotikum paszta foggyökérbe helyezése után. Ennek a kezelésnek az a célja, hogy lehetővé tegye a „természetes” gyökérnövekedés újraindulását. A gyökérnövekedés lehetővé teszi a fog kialakulását a gyökér végén lévő gátnál. Ekkor nem lesz szükség gyökércsatorna tömésre.
- A nyitott gyökérvég lezárása mesterséges gát elhelyezésével a gyökér végén, hogy aztán gyökértömést lehessen helyezni. Ez egy ásványi trioxid-aggregátum (MTA) nevű fogászati anyaggal történik. A Liverpool Dental Hospitalban rutinszerűen kezelik ilyen módon a nyitott végű, nem életfontosságú fogakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a fenti kezelési csoportok egyikébe. Ez azt jelenti, hogy sem a résztvevők, sem a kutatók nem választhatják meg, hogy egy résztvevő melyik csoportba kerüljön.
Mindkét technika esetében a nem létfontosságú fogakban előforduló baktériumok megismerése érdekében a kutatók mintát vesznek a gyökércsatornában lévő baktériumokból.
A vizsgálat eredményei további információkkal szolgálnak számunkra a gyökérnövekedésről, a nem létfontosságú fogak fertőzésében szerepet játszó baktériumokról és a rendelkezésre álló különböző kezelési módszerek sikeréről. Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a nem létfontosságú fogak nyitott végű kezelését, és segít elmagyarázni kezeléseinket a jövő pácienseinek.
Minden Liverpooli Egyetemi Fogászati Kórházba jelentkező, 7 és 25 év közötti gyermek, aki egészségügyileg jól van és együttműködő, hogy hosszan tartó kezelést kapjon a fogorvosi székben, részt vehet a vizsgálatban, ha sérült felső elülső felnőtt foga van. az ideg elhalt és a gyökér nyitott végű. Sajnos, ha a fogban szuvasodás vagy a gyökér törése van, akkor ezek a fogak nem alkalmasak erre a vizsgálatra. Egyes esetekben a fog károsodását követően a fog gyökere elkezd oldódni, és sajnos ezek a fogak sem alkalmasak erre a vizsgálatra.
A megfelelő betegek szülőjükkel vagy gondozójukkal együtt mennek konzultációra a Liverpooli Egyetemi Fogászati Kórház Gyermekfogászati Klinikáján. Ezt a látogatást követően, ha megfelelő páciens kíván csatlakozni a vizsgálatunkhoz, a vizsgálók két további vizitet szerveznek, amelyek során a fogászati kezelésre kerül sor. A kezelés befejezése után a betegeket arra kérik, hogy a következő évben négy alkalommal térjenek vissza, hogy a vizsgálók ellenőrizhessék, elégedettek-e, és hogy a kezelés sikeres volt-e.
A tanulmányban való részvételnek nincs kockázata vagy hátránya. Ha azonban a fog nem reagál a kezelésre, vagy fertőzési tünetek jelentkeznek, szükség szerint alternatív kezelési módszerek is kezdeményezhetők.
A tanulmányt a Royal Liverpool és a Broadgreen University Hospitals NHS Trust és a Liverpooli Egyetem finanszírozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A résztvevők részvételi feltételei:
- 7 és 25 év között
- Nincs jelentős kórtörténete
- Szövetkezet a fogorvosi székben
- Képes a vizsgálat által előírt visszahívási ütemezések betartására
- Egy vagy több traumatizált, nem vitális maradandó maxilláris központi metszőfoga hiányos gyökérfejlődéssel
Kizárási kritériumok a résztvevők számára:
- Legyen olyan kórtörténete, amely bonyolíthatja a kezelést
- Legyen olyan kórtörténete, amelyre vonatkozóan a vizsgálati eljárások fokozott kockázatnak tehetik ki a beteget
- Fogászati traumát követően avulzió vagy súlyos behatolás diagnózisa van
Kizárási kritériumok maradandó maxilláris központi metszőfogak esetén:
- Kevesebb, mint fele alakult ki
- Anatómiai összetettsége van (például dens invaginatus)
- Vízszintes vagy függőleges gyökértörések vannak jelen
- Legyen bizonyíték a gyökérreszorpcióra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Apexification az MTA-val
A kontrollcsoport a következőket kapja: 1. vizit: gyökérkezelés kalcium-hidroxiddal 2. látogatás: apexifikáció ásványi trioxid aggregátummal (MTA), majd a gyökércsatorna elzárása guttaperchával. A kezelést két viziten keresztül végezzük, két hét különbséggel. |
Az ásványi trioxid aggregátum (MTA cement) apikális gátját a foggyökérbe helyezik a nyitott csúcson, hogy a gyökérvég záródása csúcsosodási technikával megvalósuljon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pulp revaszkularizáció
A kísérleti csoport megkapja: 1. vizit: gyökérkezelés hármas antibiotikum pasztával 2. vizit: pulpa revaszkularizációs eljárás A kezelés két viziten keresztül történik, két hét különbséggel. |
A pulpa revaszkularizációját a nyitott csúcson keresztül történő műszerezéssel indukálják, így vérrög képződik a gyökércsatornában, hogy az apexogenezis révén elérje a gyökérvég záródását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periapikális gyógyulás bizonyítéka
Időkeret: 12 hónap
|
A fogakat klinikailag és radiográfiailag 3, 6, 9 és 12 hónapos korban megvizsgálják a gyógyulás előrehaladásának nyomon követése érdekében. A végső eredményeket 12 hónap múlva rögzítik. |
12 hónap
|
|
Megfelelő apikális gát jelenléte
Időkeret: 12 hónap
|
A fogakat klinikailag és radiográfiailag 3, 6, 9 és 12 hónapos korban megvizsgálják a gyógyulás előrehaladásának nyomon követése érdekében. A végső eredményeket 12 hónap múlva rögzítik. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
A fogakat klinikailag és radiográfiailag 3, 6, 9 és 12 hónapos korban megvizsgálják a gyógyulás előrehaladásának nyomon követése érdekében. A végső eredményeket 12 hónap múlva rögzítik. |
12 hónap
|
|
A gyökérfejlődés bizonyítéka
Időkeret: 12 hónap
|
A fogakat klinikailag és radiográfiailag 3, 6, 9 és 12 hónapos korban megvizsgálják a gyógyulás előrehaladásának nyomon követése érdekében. A végső eredményeket 12 hónap múlva rögzítik. |
12 hónap
|
|
Megfelelően helyreállított fog
Időkeret: 12 hónap
|
A fogakat klinikailag és radiográfiailag 3, 6, 9 és 12 hónapos korban megvizsgálják a gyógyulás előrehaladásának nyomon követése érdekében. A végső eredményeket 12 hónap múlva rögzítik. |
12 hónap
|
|
A kezelés sikertelenségére utaló jelek és tünetek (fájdalom, mobilitás, ütésérzékenység, patológia, pl. sinus vagy duzzanat) hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
A fogakat klinikailag és radiográfiailag 3, 6, 9 és 12 hónapos korban megvizsgálják a gyógyulás előrehaladásának nyomon követése érdekében. A végső eredményeket 12 hónap múlva rögzítik. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: C C Youngson, University of Liverpool
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Registry Identifier: ISRCTN34934882)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .