Jämförelse av två tandtekniker som används för att behandla tänder som har blivit infekterade eller smärtsamma efter trauma
Revaskularisering kontra mineraltrioxidaggregat i hanteringen av icke-vitala omogna permanenta incisiver i en ung befolkning: en randomiserad kontrollerad studie (pilotstudie)
Barn skadar ofta sina framtänder. I cirka 6 % av fallen dör nerven inuti den drabbade tanden (blir "icke-vital") och den naturliga rotutvecklingen stannar. I dessa fall kräver tanden en rotbehandling för att förhindra att problem som smärta och tandbölder uppstår. Men eftersom rötterna till dessa unga tänder inte är helt formade, är de svagare och benägna att frakturera. Dessutom är rotbehandling svårt eftersom en rotfyllning inte kan placeras i en tand som ännu inte är färdigbildad, på grund av att roten har en 'öppen' ände.
För att möjliggöra att rotbehandling kan utföras måste en "barriär" placeras i slutet av den "öppna" roten. Detta kan göras med hjälp av material som kallas kalciumhydroxid eller mineraltrioxidaggregat (MTA). Dessa material placeras inuti roten och tätas in i tanden. Men även om de hjälper till att ge en barriär, hjälper de inte till att stärka rotens väggar. Behandling med dessa material kräver flera besök hos tandläkaren, under en period på upp till 18 månader.
Det finns bevis som tyder på att en alternativ behandling som involverar "revaskularisering" (återhämtning av blodtillförseln till tanden) och användningen av en trippel antibiotikapasta gör att den "naturliga" rottillväxten kan återupptas och även stärker rotens väggar. Behandlingen kan ofta genomföras på bara två besök.
Syftet med denna studie är att ta reda på om det finns en skillnad mellan en av två metoder för att behandla icke-vitala tänder med öppna ändar. Man tror att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader mellan resultaten av de två teknikerna.
Barn med tänder som faller inom denna kategori och kräver rotbehandling kommer att ges en av två behandlingar, som båda syftar till att behandla infektion, stänga rotändan och att låta läkning ske.
Tänder kommer att få en av följande metoder för rotbehandling:
- Revaskularisering (återhämtning av den naturliga blodtillförseln till tanden) efter placering av en antibiotikapasta i tandroten. Syftet med denna behandling är att låta den "naturliga" rottillväxten komma igång igen. Rottillväxt gör att tanden kan bildas vid barriären i änden av roten. Då behövs ingen rotfyllning.
- Tillslutning av den öppna rotänden genom att lägga en konstgjord barriär i änden av roten så att en rotfyllning sedan kan placeras. Detta kommer att göras med ett dentalt material som kallas Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Icke-vitala tänder med öppen ände behandlas rutinmässigt på detta sätt på Liverpool Dental Hospital.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i en av ovanstående behandlingsgrupper. Det innebär att varken deltagarna eller forskarna kommer att kunna välja vilken grupp en deltagare ska tilldelas.
I båda teknikerna, för att lära sig om bakterierna som är involverade i icke-vitala tänder, kommer utredarna att ta prover på bakterierna i rotkanalen.
Resultaten av studien kommer att ge oss ytterligare information om rottillväxt, bakterierna som är involverade i infektion av icke-vitala tänder och framgången för de olika behandlingsmetoder som finns tillgängliga. Denna information kommer att göra det möjligt för oss att öka vår förståelse för behandlingen av icke-vitala tänder med ett öppet slut och hjälpa oss att förklara våra behandlingar för framtida patienter.
Alla barn som besöker Liverpool University Dental Hospital i åldrarna 7 till 25 år och som mår medicinskt bra och samarbetar för att få långvarig behandling i tandläkarstolen är berättigade att delta i studien om de har en skadad övre främre vuxentand där nerven har dött och roten är öppen. Tyvärr, om det finns tandröta i tanden eller en fraktur på roten så är dessa tänder inte lämpliga för denna studie. I vissa fall efter skada på en tand börjar tandroten att lösas upp och tyvärr är dessa tänder inte heller lämpliga för denna studie.
Lämpliga patienter kommer tillsammans med sin förälder eller vårdare för en konsultation till Pediatric Dentistry Clinic vid Liverpool University Dental Hospital. Efter detta besök, om en lämplig patient önskar delta i vår studie, kommer utredarna att ordna ytterligare två besök under vilka tandbehandlingen kommer att äga rum. Efter avslutad behandling kommer patienter att uppmanas att återvända för fyra kontroller under det kommande året så att utredarna kan kontrollera att de är nöjda och att behandlingen har varit framgångsrik.
Det finns inga risker eller nackdelar med att delta i denna studie. Men om tanden inte svarar på behandlingen, eller om symtom på infektion uppstår, kan alternativa behandlingsmetoder initieras vid behov.
Studien finansieras av Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust och av University of Liverpool.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare:
- Mellan 7 och 25 år
- Har ingen signifikant medicinsk historia
- Kooperativ i tandläkarstolen
- Kunna förbinda sig till de återkallelsescheman som föreskrivs av studien
- Har en eller flera traumatiserade icke-vitala permanenta centrala framtänder med ofullständig rotutveckling
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Har en sjukdomshistoria som kan försvåra behandlingen
- Har en sjukdomshistoria för vilken studieprocedurerna kan utsätta patienten för ökad risk
- Har diagnosen avulsion eller allvarligt intrång efter tandtrauma
Uteslutningskriterier för Permanenta maxillära centrala incisiver:
- Mindre än hälften bildades
- Har anatomisk komplexitet (som dens invaginatus)
- Har horisontella eller vertikala rotfrakturer närvarande
- Har bevis på rotresorption
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apexifiering med MTA
Kontrollgruppen får: Besök 1: rotkanalsförband med kalciumhydroxid Besök 2: apexifiering med mineraltrioxidaggregat (MTA), följt av obturation av rotkanalen med guttaperka. Behandlingen kommer att genomföras under två besök med två veckors mellanrum. |
En apikal barriär av mineraltrioxidaggregat (MTA-cement) kommer att placeras i tandroten vid den öppna spetsen för att uppnå rotändeförslutning via en apexifieringsteknik
Andra namn:
|
|
Experimentell: Revaskularisering av pulpan
Experimentgruppen kommer att få: Besök 1: rotkanalsförband med trippel antibiotikapasta Besök 2: pulpa revaskulariseringsprocedur Behandlingen kommer att utföras under två besök med två veckors mellanrum. |
Revaskularisering av pulpan kommer att induceras genom instrumentering genom den öppna spetsen så att en blodpropp bildas i rotkanalen för att uppnå rotändeförslutning via apexogenes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på periapikal läkning
Tidsram: 12 månader
|
Tänderna kommer att granskas kliniskt och radiografiskt efter 3, 6, 9 och 12 månader för att övervaka läkningsförloppet. Slutliga resultatmått kommer att registreras vid 12 månader. |
12 månader
|
|
Förekomst av en tillfredsställande apikal barriär
Tidsram: 12 månader
|
Tänderna kommer att granskas kliniskt och radiografiskt efter 3, 6, 9 och 12 månader för att övervaka läkningsförloppet. Slutliga resultatmått kommer att registreras vid 12 månader. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Tänderna kommer att granskas kliniskt och radiografiskt efter 3, 6, 9 och 12 månader för att övervaka läkningsförloppet. Slutliga resultatmått kommer att registreras vid 12 månader. |
12 månader
|
|
Bevis på rotutveckling
Tidsram: 12 månader
|
Tänderna kommer att granskas kliniskt och radiografiskt efter 3, 6, 9 och 12 månader för att övervaka läkningsförloppet. Slutliga resultatmått kommer att registreras vid 12 månader. |
12 månader
|
|
En tillfredsställande restaurerad tand
Tidsram: 12 månader
|
Tänderna kommer att granskas kliniskt och radiografiskt efter 3, 6, 9 och 12 månader för att övervaka läkningsförloppet. Slutliga resultatmått kommer att registreras vid 12 månader. |
12 månader
|
|
Frånvaro av tecken och symtom på misslyckad behandling (smärta, rörlighet, ömhet vid slag, patologi t.ex. sinus eller svullnad)
Tidsram: 12 månader
|
Tänderna kommer att granskas kliniskt och radiografiskt efter 3, 6, 9 och 12 månader för att övervaka läkningsförloppet. Slutliga resultatmått kommer att registreras vid 12 månader. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: C C Youngson, University of Liverpool
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Registeridentifierare: ISRCTN34934882)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .