- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01817413
Comparación de dos técnicas dentales utilizadas para tratar los dientes que se infectaron o duelen después de un traumatismo
Revascularización versus agregado de trióxido mineral en el manejo de incisivos permanentes inmaduros no vitales en una población joven: un ensayo controlado aleatorio (estudio piloto)
Los niños a menudo se dañan los dientes frontales. En aproximadamente el 6% de los casos, el nervio dentro del diente afectado muere (se vuelve 'no vital') y se detiene el desarrollo natural de la raíz. En estos casos, el diente requiere un tratamiento de conducto para evitar que surjan problemas como el dolor y los abscesos dentales. Sin embargo, debido a que las raíces de estos dientes jóvenes no están completamente formadas, son más débiles y propensas a fracturarse. Además, el tratamiento del conducto radicular es difícil porque no se puede colocar un empaste del conducto radicular en un diente que aún no está completamente formado, debido al hecho de que la raíz tiene un extremo 'abierto'.
Para permitir que se lleve a cabo el tratamiento del conducto radicular, se debe colocar una 'barrera' al final de la raíz 'abierta'. Esto se puede hacer utilizando materiales llamados hidróxido de calcio o agregado de trióxido mineral (MTA). Estos materiales se colocan dentro de la raíz y se sellan en el diente. Sin embargo, aunque ayudan a proporcionar una barrera, no ayudan a fortalecer las paredes de la raíz. El tratamiento con estos materiales requiere múltiples visitas al dentista, en un período de hasta 18 meses.
Hay evidencia que sugiere que un tratamiento alternativo que implica la "revascularización" (recuperación del suministro de sangre al diente) y el uso de una pasta antibiótica triple permite reiniciar el crecimiento "natural" de la raíz y también fortalece las paredes de la raíz. El tratamiento a menudo se puede llevar a cabo en solo dos visitas.
El objetivo de este estudio es descubrir si existe una diferencia entre uno de los dos métodos para tratar dientes desvitalizados con extremos abiertos. Se cree que no se observarán diferencias significativas entre los resultados de las dos técnicas.
Los niños con dientes que entran en esta categoría y requieren tratamiento de conducto recibirán uno de dos tratamientos, ambos destinados a tratar la infección, cerrar el extremo de la raíz y permitir que se produzca la cicatrización.
Los dientes recibirán uno de los siguientes métodos de tratamiento radicular:
- Revascularización (recuperación del suministro de sangre natural al diente) después de la colocación de una pasta antibiótica en la raíz del diente. El objetivo de este tratamiento es permitir que se reinicie el crecimiento 'natural' de las raíces. El crecimiento de la raíz permitirá que el diente se forme en la barrera al final de la raíz. Entonces no será necesario el relleno del conducto radicular.
- Cierre del extremo abierto de la raíz mediante la colocación de una barrera artificial en el extremo de la raíz para que luego se pueda colocar un relleno del conducto radicular. Esto se hará con un material dental llamado Agregado de Trióxido Mineral (MTA). Los dientes desvitalizados con un extremo abierto se tratan rutinariamente de esta manera en el Liverpool Dental Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento anteriores. Esto significa que ni los participantes ni los investigadores podrán elegir a qué grupo se asignará un participante.
En ambas técnicas, para conocer las bacterias involucradas en los dientes desvitalizados, los investigadores tomarán muestras de las bacterias dentro del conducto radicular.
Los resultados del estudio nos proporcionarán más información sobre el crecimiento de las raíces, las bacterias involucradas en la infección de los dientes desvitalizados y el éxito de los diferentes métodos de tratamiento disponibles. Esta información nos permitirá aumentar nuestra comprensión del tratamiento de los dientes desvitalizados con extremo abierto y nos ayudará a explicar nuestros tratamientos a futuros pacientes.
Todos los niños que se presenten en el Hospital Dental de la Universidad de Liverpool con edades comprendidas entre los 7 y los 25 años y que estén médicamente bien y cooperen para recibir un tratamiento prolongado en el sillón dental son elegibles para participar en el estudio si tienen un diente permanente superior dañado en el que el nervio ha muerto y la raíz está abierta. Desafortunadamente, si hay caries en el diente o una fractura de la raíz, estos dientes no son adecuados para este estudio. En algunos casos, después del daño a un diente, la raíz del diente comienza a disolverse y, lamentablemente, estos dientes tampoco son adecuados para este estudio.
Los pacientes adecuados asisten con sus padres o cuidadores para una consulta a la Clínica de Odontología Pediátrica en el Hospital Dental de la Universidad de Liverpool. Después de esta visita, si un paciente adecuado desea unirse a nuestro estudio, los investigadores programarán dos visitas más durante las cuales se llevará a cabo el tratamiento dental. Después de completar el tratamiento, se les pedirá a los pacientes que regresen para cuatro chequeos durante el próximo año para que los investigadores puedan comprobar que están contentos y que el tratamiento ha sido exitoso.
No existen riesgos ni desventajas por participar en este estudio. Sin embargo, si el diente no responde al tratamiento, o si surgen síntomas de infección, se pueden iniciar métodos de tratamiento alternativos según sea necesario.
El estudio está siendo financiado por Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust y por la Universidad de Liverpool.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes:
- Entre 7 y 25 años de edad
- No tener antecedentes médicos significativos
- Cooperativa en el sillón dental
- Capaz de comprometerse con los calendarios de recuperación prescritos por el estudio
- Tener uno o más incisivos centrales superiores permanentes no vitales traumatizados con desarrollo radicular incompleto
Criterios de exclusión para los participantes:
- Tener un historial médico que pueda complicar el tratamiento.
- Tener un historial médico por el cual los procedimientos del estudio pueden poner al paciente en mayor riesgo.
- Tener un diagnóstico de avulsión o intrusión severa después de un trauma dental
Criterios de exclusión para incisivos centrales maxilares permanentes:
- Menos de la mitad formado
- Tener complejidad anatómica (como dens invaginatus)
- Tiene fracturas radiculares horizontales o verticales presentes
- Tener evidencia de reabsorción radicular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Apexificación con MTA
El grupo de control recibirá: Visita 1: curado del conducto radicular con hidróxido de calcio Visita 2: apexificación con agregado de trióxido mineral (MTA), seguida de obturación del conducto radicular con gutapercha. El tratamiento se realizará en dos visitas, con dos semanas de diferencia. |
Se colocará una barrera apical de agregado de trióxido mineral (cemento MTA) en la raíz del diente en el ápice abierto para lograr el cierre de la raíz mediante una técnica de apexificación.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Revascularización pulpar
El grupo experimental recibirá: Visita 1: curado del conducto radicular con pasta triple antibiótica Visita 2: procedimiento de revascularización pulpar El tratamiento se realizará en dos visitas, con dos semanas de diferencia. |
La revascularización de la pulpa se inducirá mediante instrumentación a través del ápice abierto para que se forme un coágulo de sangre dentro del conducto radicular para lograr el cierre del extremo de la raíz a través de la apexogénesis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de cicatrización periapical
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los dientes serán revisados clínica y radiográficamente a los 3, 6, 9 y 12 meses para monitorear el progreso de curación. Las medidas de resultado finales se registrarán a los 12 meses. |
12 meses
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Presencia de una barrera apical satisfactoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los dientes serán revisados clínica y radiográficamente a los 3, 6, 9 y 12 meses para monitorear el progreso de curación. Las medidas de resultado finales se registrarán a los 12 meses. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los dientes serán revisados clínica y radiográficamente a los 3, 6, 9 y 12 meses para monitorear el progreso de curación. Las medidas de resultado finales se registrarán a los 12 meses. |
12 meses
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Evidencia de desarrollo de raíces.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los dientes serán revisados clínica y radiográficamente a los 3, 6, 9 y 12 meses para monitorear el progreso de curación. Las medidas de resultado finales se registrarán a los 12 meses. |
12 meses
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Un diente satisfactoriamente restaurado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los dientes serán revisados clínica y radiográficamente a los 3, 6, 9 y 12 meses para monitorear el progreso de curación. Las medidas de resultado finales se registrarán a los 12 meses. |
12 meses
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Ausencia de signos y síntomas de fracaso del tratamiento (dolor, movilidad, sensibilidad a la percusión, patología, por ejemplo, sinusitis o hinchazón)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los dientes serán revisados clínica y radiográficamente a los 3, 6, 9 y 12 meses para monitorear el progreso de curación. Las medidas de resultado finales se registrarán a los 12 meses. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: C C Youngson, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Identificador de registro: ISRCTN34934882)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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