Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee tandheelkundige technieken die worden gebruikt om tanden te behandelen die na een trauma geïnfecteerd of pijnlijk zijn geworden

9 december 2015 bijgewerkt door: Laura Gartshore, University of Liverpool

Revascularisatie versus mineraaltrioxide-aggregaat bij de behandeling van niet-vitale onrijpe blijvende snijtanden bij een jonge populatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (pilootstudie)

Kinderen beschadigen vaak hun voortanden. In ongeveer 6% van de gevallen sterft de zenuw in de aangetaste tand af (wordt 'niet-vitaal') en stopt de natuurlijke wortelontwikkeling. In deze gevallen heeft de tand een wortelkanaalbehandeling nodig om problemen als pijn en tandabcessen te voorkomen. Omdat de wortels van deze jonge tanden echter nog niet volledig zijn gevormd, zijn ze zwakker en vatbaar voor breuken. Daarnaast is een wortelkanaalbehandeling lastig omdat in een nog niet volledig gevormde tand geen wortelkanaalvulling geplaatst kan worden, omdat de wortel een 'open' uiteinde heeft.

Om een ​​wortelkanaalbehandeling te kunnen uitvoeren, moet er aan het uiteinde van de 'open' wortel een 'barrière' worden geplaatst. Dit kan worden gedaan met materialen die Calciumhydroxide of Mineral Trioxide Aggregate (MTA) worden genoemd. Deze materialen worden in de wortel geplaatst en in de tand verzegeld. Hoewel ze helpen om een ​​barrière te vormen, helpen ze niet om de wanden van de wortel te versterken. Behandeling met deze materialen vereist meerdere bezoeken aan de tandarts, gedurende een periode van maximaal 18 maanden.

Er zijn aanwijzingen dat een alternatieve behandeling met 'revascularisatie' (herstel van de bloedtoevoer naar de tand) en het gebruik van een drievoudige antibioticapasta ervoor zorgt dat de 'natuurlijke' wortelgroei weer op gang komt en ook de wanden van de wortel versterkt. De behandeling kan vaak in slechts twee bezoeken worden uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om te ontdekken of er een verschil is tussen een van de twee methoden om niet-vitale tanden met open uiteinden te behandelen. Aangenomen wordt dat er geen significante verschillen zullen zijn tussen de resultaten van de twee technieken.

Kinderen met tanden die in deze categorie vallen en een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, krijgen een van de twee behandelingen, die beide gericht zijn op het behandelen van infectie, het sluiten van het worteluiteinde en genezing mogelijk maken.

Tanden krijgen een van de volgende methoden van wortelbehandeling:

  1. Revascularisatie (herstel van de natuurlijke bloedtoevoer naar de tand) na plaatsing van een antibiotische pasta in de tandwortel. Het doel van deze behandeling is om de 'natuurlijke' wortelgroei weer op gang te brengen. Wortelgroei zorgt ervoor dat de tand een barrière vormt aan het einde van de wortel. Er is dan geen wortelkanaalvulling nodig.
  2. Afsluiten van het open worteluiteinde door plaatsing van een kunstmatige barrière aan het uiteinde van de wortel zodat vervolgens een wortelkanaalvulling geplaatst kan worden. Dit wordt gedaan met een tandheelkundig materiaal genaamd Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Niet-vitale tanden met een open uiteinde worden routinematig op deze manier behandeld in het Liverpool Dental Hospital.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de bovengenoemde behandelgroepen. Dit betekent dat noch de deelnemers, noch de onderzoekers kunnen kiezen in welke groep een deelnemer wordt ingedeeld.

Bij beide technieken zullen de onderzoekers, om meer te weten te komen over de bacteriën die betrokken zijn bij niet-vitale tanden, monsters nemen van de bacteriën in het wortelkanaal.

De resultaten van het onderzoek zullen ons meer informatie geven over wortelgroei, de bacteriën die betrokken zijn bij infectie van niet-vitale tanden en het succes van de verschillende behandelmethoden die beschikbaar zijn. Deze informatie stelt ons in staat om meer inzicht te krijgen in de behandeling van niet-vitale tanden met een open einde en om onze behandelingen uit te leggen aan toekomstige patiënten.

Alle kinderen tussen de 7 en 25 jaar oud die zich aanmelden bij het Liverpool University Dental Hospital en die medisch in orde zijn en meewerken aan een langdurige behandeling in de tandartsstoel, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een beschadigde volwassen boventand hebben waarbij de zenuw is gestorven en de wortel is open. Als er tandbederf in de tand of een wortelbreuk is, zijn deze tanden helaas niet geschikt voor dit onderzoek. In sommige gevallen begint na beschadiging van een tand de wortel van de tand op te lossen en helaas zijn ook deze tanden niet geschikt voor dit onderzoek.

Geschikte patiënten gaan samen met hun ouder of verzorger naar de Pediatric Dentistry Clinic van het Liverpool University Dental Hospital voor een consult. Als na dit bezoek een geschikte patiënt aan ons onderzoek wil deelnemen, zullen de onderzoekers nog twee bezoeken regelen waarin de tandheelkundige behandeling zal plaatsvinden. Na afronding van de behandeling wordt de patiënten gevraagd om in het komende jaar vier controles te ondergaan, zodat de onderzoekers kunnen controleren of ze tevreden zijn en of de behandeling succesvol is geweest.

Er zijn geen risico's of nadelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Als de tand echter niet op de behandeling reageert of als er symptomen van infectie optreden, kunnen indien nodig alternatieve behandelingsmethoden worden gestart.

De studie wordt gefinancierd door de Royal Liverpool en Broadgreen University Hospitals NHS Trust en door de Universiteit van Liverpool.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers:

  • Tussen 7 en 25 jaar
  • Heb geen significante medische geschiedenis
  • Coöperatief in de tandartsstoel
  • In staat om zich te committeren aan de door de studie voorgeschreven terugroepschema's
  • Een of meer getraumatiseerde niet-vitale permanente maxillaire centrale snijtanden hebben met onvolledige wortelontwikkeling

Uitsluitingscriteria voor deelnemers:

  • Een medische geschiedenis hebben die de behandeling kan bemoeilijken
  • Een medische geschiedenis hebben waarvoor de onderzoeksprocedures de patiënt een verhoogd risico kunnen geven
  • Een diagnose hebben van avulsie of ernstige indringing na tandtrauma

Uitsluitingscriteria voor blijvende maxillaire centrale snijtanden:

  • Minder dan de helft gevormd
  • Anatomische complexiteit hebben (zoals dens invaginatus)
  • Er zijn horizontale of verticale wortelfracturen aanwezig
  • Bewijs hebben van wortelresorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apexificatie met MTA

De controlegroep krijgt:

Bezoek 1: wortelkanaalbehandeling met calciumhydroxide Bezoek 2: apexificatie met mineraal trioxide-aggregaat (MTA), gevolgd door obturatie van het wortelkanaal met guttapercha.

De behandeling vindt plaats over twee bezoeken, met een tussenpoos van twee weken.

Een apicale barrière van mineraal trioxide-aggregaat (MTA-cement) wordt in de tandwortel bij de open apex geplaatst om sluiting van het worteluiteinde te bereiken via een apexificatietechniek
Andere namen:
  • MTA
  • MTA-cement
  • Apexificatie
Experimenteel: Pulp revascularisatie

De experimentele groep krijgt:

Bezoek 1: wortelkanaalverband met drievoudige antibiotische pasta Bezoek 2: revascularisatieprocedure van de pulpa De behandeling wordt verdeeld over twee bezoeken, met een tussenpoos van twee weken.

Pulprevascularisatie zal worden geïnduceerd door middel van instrumentatie door de open apex, zodat zich een bloedstolsel vormt in het wortelkanaal om sluiting van het worteluiteinde via apexogenese te bereiken
Andere namen:
  • Regeneratieve endodontie
  • Pulp revitalisering
  • Apexogenese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van periapicale genezing
Tijdsspanne: 12 maanden

Tanden worden klinisch en radiografisch beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden om de voortgang van de genezing te volgen.

De definitieve uitkomstmaten worden na 12 maanden geregistreerd.

12 maanden
Aanwezigheid van een bevredigende apicale barrière
Tijdsspanne: 12 maanden

Tanden worden klinisch en radiografisch beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden om de voortgang van de genezing te volgen.

De definitieve uitkomstmaten worden na 12 maanden geregistreerd.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden

Tanden worden klinisch en radiografisch beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden om de voortgang van de genezing te volgen.

De definitieve uitkomstmaten worden na 12 maanden geregistreerd.

12 maanden
Bewijs van wortelontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden

Tanden worden klinisch en radiografisch beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden om de voortgang van de genezing te volgen.

De definitieve uitkomstmaten worden na 12 maanden geregistreerd.

12 maanden
Een naar tevredenheid herstelde tand
Tijdsspanne: 12 maanden

Tanden worden klinisch en radiografisch beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden om de voortgang van de genezing te volgen.

De definitieve uitkomstmaten worden na 12 maanden geregistreerd.

12 maanden
Afwezigheid van tekenen en symptomen van het falen van de behandeling (pijn, mobiliteit, gevoeligheid voor percussie, pathologie bijv. sinus of zwelling)
Tijdsspanne: 12 maanden

Tanden worden klinisch en radiografisch beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden om de voortgang van de genezing te volgen.

De definitieve uitkomstmaten worden na 12 maanden geregistreerd.

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: C C Youngson, University of Liverpool

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periapicale parodontitis

Klinische onderzoeken op Mineraal trioxide-aggregaat

Abonneren