- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01817413
Comparação de duas técnicas odontológicas usadas para tratar dentes que se tornaram infectados ou doloridos após trauma
Revascularização versus agregado de trióxido mineral no tratamento de incisivos permanentes imaturos não vitais em uma população jovem: um estudo controlado randomizado (estudo piloto)
As crianças muitas vezes danificam os dentes da frente. Em aproximadamente 6% dos casos, o nervo dentro do dente afetado morre (torna-se 'não vital') e o desenvolvimento natural da raiz para. Nestes casos, o dente requer um tratamento de canal para prevenir o surgimento de problemas como dor e abscessos dentários. No entanto, como as raízes desses dentes jovens não estão totalmente formadas, elas são mais fracas e propensas a fraturas. Além disso, o tratamento do canal radicular é difícil porque uma obturação do canal radicular não pode ser colocada em um dente que ainda não esteja totalmente formado, devido ao fato de que a raiz tem uma extremidade "aberta".
Para permitir a realização do tratamento de canal radicular, uma 'barreira' deve ser colocada no final da raiz 'aberta'. Isso pode ser feito usando materiais chamados Hidróxido de Cálcio ou Agregado de Trióxido Mineral (MTA). Esses materiais são colocados dentro da raiz e selados no dente. No entanto, embora ajudem a fornecer uma barreira, não ajudam a fortalecer as paredes da raiz. O tratamento com esses materiais requer múltiplas visitas ao dentista, por um período de até 18 meses.
Há evidências que sugerem que um tratamento alternativo envolvendo 'revascularização' (recuperação do suprimento de sangue para o dente) e o uso de uma pasta antibiótica tripla permite o reinício do crescimento 'natural' da raiz e também fortalece as paredes da raiz. Muitas vezes, o tratamento pode ser realizado em apenas duas visitas.
O objetivo deste estudo é descobrir se existe diferença entre um dos dois métodos de tratamento de dentes não vitais com extremidades abertas. Pensa-se que não haverá diferenças significativas observadas entre os resultados das duas técnicas.
As crianças com dentes que se enquadram nesta categoria e necessitam de tratamento de canal receberão um de dois tratamentos, ambos com o objetivo de tratar a infecção, fechar a extremidade da raiz e permitir a cicatrização.
Os dentes receberão um dos seguintes métodos de tratamento radicular:
- Revascularização (recuperação do suprimento natural de sangue para o dente) após a colocação de uma pasta antibiótica na raiz do dente. O objetivo deste tratamento é permitir o reinício do crescimento 'natural' das raízes. O crescimento da raiz permitirá que o dente se forme uma barreira no final da raiz. Nenhum preenchimento do canal radicular será então necessário.
- Fechamento da extremidade aberta da raiz pela colocação de uma barreira artificial na extremidade da raiz para que uma obturação do canal radicular possa então ser colocada. Isso será feito com um material dentário chamado Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Dentes não vitais com extremidade aberta são rotineiramente tratados dessa maneira no Liverpool Dental Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos grupos de tratamento acima. Isso significa que nem os participantes, nem os pesquisadores, poderão escolher em qual grupo um participante será alocado.
Em ambas as técnicas, a fim de aprender sobre as bactérias envolvidas em dentes não vitais, os investigadores coletarão amostras das bactérias dentro do canal radicular.
Os resultados do estudo nos fornecerão mais informações sobre o crescimento da raiz, as bactérias envolvidas na infecção de dentes não vitais e o sucesso dos diferentes métodos de tratamento disponíveis. Esta informação irá permitir-nos aumentar a nossa compreensão do tratamento de dentes não vitais com uma extremidade aberta e ajudar-nos a explicar os nossos tratamentos a futuros pacientes.
Todas as crianças que se apresentam ao Hospital Odontológico da Universidade de Liverpool com idade entre 7 e 25 anos e que estão clinicamente bem e cooperam para receber tratamento prolongado na cadeira odontológica são elegíveis para participar do estudo se tiverem um dente adulto frontal superior danificado no qual o nervo morreu e a raiz está aberta. Infelizmente, se houver cárie dentária no dente ou fratura da raiz, esses dentes não são adequados para este estudo. Em alguns casos após danos a um dente, a raiz do dente começa a se dissolver e, infelizmente, esses dentes também não são adequados para este estudo.
Pacientes adequados comparecem com seus pais ou cuidadores para uma consulta na Clínica de Odontopediatria no Hospital Odontológico da Universidade de Liverpool. Após esta visita, se um paciente adequado desejar participar do nosso estudo, os investigadores agendarão mais duas visitas durante as quais o tratamento odontológico ocorrerá. Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão solicitados a retornar para quatro check-ups no próximo ano, para que os investigadores possam verificar se estão satisfeitos e se o tratamento foi bem-sucedido.
Não há riscos ou desvantagens em participar deste estudo. No entanto, se o dente não responder ao tratamento, ou se surgirem sintomas de infecção, métodos de tratamento alternativos podem ser iniciados conforme necessário.
O estudo está sendo financiado pelo Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust e pela Universidade de Liverpool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes:
- Entre 7 e 25 anos
- Não tem histórico médico significativo
- Cooperativa na cadeira odontológica
- Capaz de se comprometer com os cronogramas de recall prescritos pelo estudo
- Ter um ou mais incisivos centrais superiores permanentes traumatizados e não vitais com desenvolvimento radicular incompleto
Critérios de exclusão para participantes:
- Tem um histórico médico que pode complicar o tratamento
- Ter um histórico médico para o qual os procedimentos do estudo podem colocar o paciente em risco aumentado
- Ter um diagnóstico de avulsão ou intrusão grave após traumatismo dentário
Critérios de exclusão para incisivos centrais superiores permanentes:
- Menos da metade formada
- Têm complexidade anatômica (como dens invaginatus)
- Têm fraturas radiculares horizontais ou verticais presentes
- Têm evidências de reabsorção radicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Apexificação com MTA
O grupo de controle receberá: Visita 1: curativo do canal radicular com hidróxido de cálcio Visita 2: apicificação com agregado de trióxido mineral (MTA), seguido de obturação do canal radicular com guta percha. O tratamento será realizado em duas visitas, com duas semanas de intervalo. |
Uma barreira apical de agregado de trióxido mineral (cimento MTA) será colocada na raiz do dente no ápice aberto, a fim de obter o fechamento da extremidade da raiz por meio de uma técnica de apicificação
Outros nomes:
|
Experimental: Revascularização pulpar
O grupo experimental receberá: Visita 1: curativo do canal radicular com pasta antibiótica tripla Visita 2: procedimento de revascularização pulpar O tratamento será realizado em duas visitas, com duas semanas de intervalo. |
A revascularização pulpar será induzida por instrumentação através do ápice aberto, de modo que um coágulo de sangue se forme dentro do canal radicular, a fim de alcançar o fechamento da raiz via apexogênese
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evidências de cicatrização periapical
Prazo: 12 meses
|
Os dentes serão revisados clínica e radiograficamente aos 3, 6, 9 e 12 meses para monitorar o progresso da cicatrização. As medidas dos resultados finais serão registradas em 12 meses. |
12 meses
|
Presença de uma barreira apical satisfatória
Prazo: 12 meses
|
Os dentes serão revisados clínica e radiograficamente aos 3, 6, 9 e 12 meses para monitorar o progresso da cicatrização. As medidas dos resultados finais serão registradas em 12 meses. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
|
Os dentes serão revisados clínica e radiograficamente aos 3, 6, 9 e 12 meses para monitorar o progresso da cicatrização. As medidas dos resultados finais serão registradas em 12 meses. |
12 meses
|
Evidência de desenvolvimento radicular
Prazo: 12 meses
|
Os dentes serão revisados clínica e radiograficamente aos 3, 6, 9 e 12 meses para monitorar o progresso da cicatrização. As medidas dos resultados finais serão registradas em 12 meses. |
12 meses
|
Um dente satisfatoriamente restaurado
Prazo: 12 meses
|
Os dentes serão revisados clínica e radiograficamente aos 3, 6, 9 e 12 meses para monitorar o progresso da cicatrização. As medidas dos resultados finais serão registradas em 12 meses. |
12 meses
|
Ausência de sinais e sintomas de falha do tratamento (dor, mobilidade, sensibilidade à percussão, patologia, por exemplo, sinusite ou inchaço)
Prazo: 12 meses
|
Os dentes serão revisados clínica e radiograficamente aos 3, 6, 9 e 12 meses para monitorar o progresso da cicatrização. As medidas dos resultados finais serão registradas em 12 meses. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: C C Youngson, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Identificador de registro: ISRCTN34934882)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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