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用于治疗外伤后感染或疼痛牙齿的两种牙科技术的比较

2015年12月9日 更新者:Laura Gartshore、University of Liverpool

血运重建与三氧化二矿物聚集体在年轻人群非重要未成熟恒切牙管理中的比较:一项随机对照试验(试点研究)

儿童经常损坏门牙。 在大约 6% 的病例中,受影响牙齿内的神经死亡(变得“无生命力”)并且自然牙根发育停止。 在这些情况下,牙齿需要进行根管治疗,以防止出现疼痛和牙脓肿等问题。 但是,由于这些幼牙的牙根还没有完全形成,因此比较脆弱,容易折断。 此外,根管治疗很困难,因为根管填充物不能放置在尚未完全形成的牙齿中,因为牙根有一个“开口”端。

为了能够进行根管治疗,必须在“开放”根的末端放置一个“屏障”。 这可以使用称为氢氧化钙或三氧化二矿物骨料 (MTA) 的材料来完成。 这些材料被放置在牙根内并密封在牙齿中。 然而,尽管它们有助于提供屏障,但它们无助于加强根壁。 使用这些材料进行治疗需要在长达 18 个月的时间内多次去看牙医。

有证据表明,涉及“血运重建”(恢复牙齿血液供应)和使用三重抗生素糊剂的替代治疗可以让“自然”牙根重新开始生长,并且还可以加固牙根壁。 通常只需两次就诊即可完成治疗。

本研究的目的是发现治疗末端开放的死牙的两种方法之一之间是否存在差异。 人们认为这两种技术的结果之间没有明显差异。

牙齿属于此类且需要根管治疗的儿童将接受两种治疗中的一种,这两种治疗都旨在治疗感染、闭合牙根末端并促进愈合。

牙齿将接受以下根部治疗方法之一:

  1. 将抗生素糊剂放入牙根后进行血运重建(恢复牙齿的自然血液供应)。 这种处理的目的是让“自然”根系重新开始生长。 根部生长将使牙齿在根部末端的屏障处形成。 然后就不需要根管充填了。
  2. 通过在牙根末端放置人工屏障封闭开放的牙根末端,以便随后可以放置根管填充物。 这将使用一种称为三氧化矿物骨料 (MTA) 的牙科材料来完成。 Liverpool 牙科医院通常以这种方式对末端开口的死牙进行常规治疗。

研究概览

详细说明

参与者将被随机分配到上述治疗组之一。 这意味着参与者和研究人员都无法选择将参与者分配到哪个组。

在这两种技术中,为了了解非生命牙齿中涉及的细菌,研究人员将采集根管内细菌的样本。

该研究的结果将为我们提供有关根部生长、参与非生命牙齿感染的细菌以及可用的不同治疗方法的成功的更多信息。 这些信息将使我们能够增加对开放式无生命牙齿治疗的理解,并帮助我们向未来的患者解释我们的治疗方法。

所有到利物浦大学牙科医院就诊且年龄在 7 至 25 岁之间且身体状况良好并愿意在牙科椅上接受长期治疗的儿童,如果他们有一颗受损的上前成人牙齿,则有资格参加该研究神经已经死亡,根是开放的。 不幸的是,如果牙齿有蛀牙或牙根断裂,那么这些牙齿不适合这项研究。 在某些情况下,牙齿受损后,牙根开始溶解,不幸的是,这些牙齿也不适合这项研究。

合适的患者与他们的父母或照顾者一起前往利物浦大学牙科医院的儿科牙科诊所进行咨询。 在这次访问之后,如果合适的患者希望加入我们的研究,研究人员将安排另外两次访问,在此期间将进行牙科治疗。 治疗完成后,将要求患者在明年进行四次检查,以便研究人员可以检查他们是否快乐并且治疗是否成功。

参加这项研究没有风险或不利。 但是,如果牙齿对治疗没有反应,或者出现感染症状,则可能会根据需要开始其他治疗方法。

该研究由皇家利物浦和布罗德格林大学医院 NHS 信托基金以及利物浦大学资助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liverpool、英国、L3 5PS
        • University of Liverpool

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

参与者的纳入标准:

  • 7 至 25 岁之间
  • 没有重要的病史
  • 在牙科椅上合作
  • 能够遵守研究规定的召回时间表
  • 有一颗或多颗牙根发育不全的外伤性非生命永久性上颌中切牙

参与者排除标准:

  • 有可能使治疗复杂化的病史
  • 有病史,研究程序可能会使患者面临更高的风险
  • 诊断为牙外伤后撕脱或严重侵入

永久性上颌中切牙的排除标准:

  • 不到一半成型
  • 具有解剖复杂性(如牙窝内陷)
  • 存在水平或垂直的牙根骨折
  • 有根吸收的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:MTA 顶点化

对照组将接受:

第 1 次访问:使用氢氧化钙进行根管敷料 第 2 次访问:使用三氧化二矿物骨料 (MTA) 进行根尖化,然后使用牙胶封闭根管。

治疗将在两次访问中进行,相隔两周。

三氧化矿物聚集体(MTA 水泥)的根尖屏障将被放置在开放的根尖处的牙根中,以通过根尖化技术实现根端闭合
其他名称:
  • MTA
  • MTA水泥
  • 顶点化
实验性的:牙髓血运重建

实验组将获得:

第 1 次就诊:使用三联抗生素糊剂进行根管敷料 第 2 次就诊:牙髓血运重建手术 治疗将分两次进行,间隔两周。

牙髓血运重建将通过开放的根尖器械进行诱导,从而在根管内形成血凝块,从而通过根尖发生实现根端闭合
其他名称:
  • 牙髓再生学
  • 牙髓再生
  • 顶端发生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根尖周愈合的证据
大体时间:12个月

将在第 3、6、9 和 12 个月时对牙齿进行临床和放射学检查,以监测愈合进展。

最终结果测量将在 12 个月时记录。

12个月
存在令人满意的顶端屏障
大体时间:12个月

将在第 3、6、9 和 12 个月时对牙齿进行临床和放射学检查,以监测愈合进展。

最终结果测量将在 12 个月时记录。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:12个月

将在第 3、6、9 和 12 个月时对牙齿进行临床和放射学检查,以监测愈合进展。

最终结果测量将在 12 个月时记录。

12个月
根系发育的证据
大体时间:12个月

将在第 3、6、9 和 12 个月时对牙齿进行临床和放射学检查,以监测愈合进展。

最终结果测量将在 12 个月时记录。

12个月
令人满意的修复牙齿
大体时间:12个月

将在第 3、6、9 和 12 个月时对牙齿进行临床和放射学检查,以监测愈合进展。

最终结果测量将在 12 个月时记录。

12个月
没有治疗失败的体征和症状(疼痛、行动不便、叩诊压痛、病变,例如鼻窦或肿胀)
大体时间:12个月

将在第 3、6、9 和 12 个月时对牙齿进行临床和放射学检查,以监测愈合进展。

最终结果测量将在 12 个月时记录。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:C C Youngson、University of Liverpool

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月20日

首次发布 (估计)

2013年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月9日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

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