- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01817413
Sammenligning av to tannteknikker som brukes til å behandle tenner som har blitt infiserte eller smertefulle etter traumer
Revaskularisering versus mineraltrioksidaggregat i håndteringen av ikke-vitale umodne permanente fortenner i en ung populasjon: en randomisert kontrollert studie (pilotstudie)
Barn skader ofte fortennene. I omtrent 6 % av tilfellene dør nerven inne i den berørte tannen (blir 'ikke-vital') og den naturlige rotutviklingen stopper. I disse tilfellene krever tannen en rotbehandling for å forhindre at problemer som smerter og tannabscesser oppstår. Men fordi røttene til disse unge tennene ikke er fullstendig dannet, er de svakere og utsatt for brudd. I tillegg er rotbehandling vanskelig fordi en rotfylling ikke kan plasseres i en tann som ennå ikke er ferdig utformet, på grunn av at roten har en 'åpen' ende.
For å gjøre det mulig å utføre rotbehandling, må det plasseres en "barriere" i enden av den "åpne" roten. Dette kan gjøres ved å bruke materialer kalt kalsiumhydroksid eller mineraltrioksidaggregat (MTA). Disse materialene er plassert inne i roten og forseglet inn i tannen. Men selv om de bidrar til å gi en barriere, hjelper de ikke med å styrke rotens vegger. Behandling med disse materialene krever flere besøk til tannlegen, over en periode på opptil 18 måneder.
Det er bevis som tyder på at en alternativ behandling som involverer "revaskularisering" (gjenoppretting av blodtilførselen til tannen) og bruk av en trippel antibiotikapasta lar "naturlig" rotvekst starte på nytt, og styrker også rotens vegger. Behandling kan ofte gjennomføres på bare to besøk.
Målet med denne studien er å finne ut om det er forskjell på en av to metoder for behandling av ikke-vitale tenner med åpne ender. Det antas at det ikke vil være noen signifikante forskjeller mellom resultatene av de to teknikkene.
Barn med tenner som faller inn under denne kategorien og trenger rotfylling vil få en av to behandlinger, som begge tar sikte på å behandle infeksjon, lukke rotenden og la tilheling finne sted.
Tennene vil motta en av følgende metoder for rotbehandling:
- Revaskularisering (gjenoppretting av den naturlige blodtilførselen til tannen) etter plassering av en antibiotikapasta i tannroten. Målet med denne behandlingen er å la "naturlig" rotvekst starte på nytt. Rotvekst vil tillate at tannen dannes ved barriere på enden av roten. Det vil da ikke være nødvendig med rotfylling.
- Lukking av den åpne rotenden ved plassering av en kunstig barriere i enden av roten slik at en rotfylling deretter kan legges. Dette vil bli gjort med et tannmateriale kalt Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Ikke-vitale tenner med åpen ende behandles rutinemessig på denne måten ved Liverpool Dental Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av behandlingsgruppene ovenfor. Det betyr at verken deltakerne, eller forskerne, vil kunne velge hvilken gruppe en deltaker skal tildeles.
I begge teknikkene, for å lære om bakteriene involvert i ikke-vitale tenner, vil etterforskerne ta prøver av bakteriene i rotkanalen.
Resultatene av studien vil gi oss ytterligere informasjon om rotvekst, bakteriene involvert i infeksjon av ikke-vitale tenner og suksessen til de forskjellige behandlingsmetodene som er tilgjengelige. Denne informasjonen vil gjøre oss i stand til å øke vår forståelse av behandlingen av ikke-vitale tenner med en åpen ende og hjelpe oss med å forklare våre behandlinger for fremtidige pasienter.
Alle barn som oppsøker Liverpool University Dental Hospital i alderen 7 til 25 år og som er medisinsk friske og samarbeidsvillige for å få langvarig behandling i tannlegestolen, er kvalifisert til å delta i studien hvis de har en skadet øvre fremre voksentann som nerven har dødd og roten er åpen. Dessverre, hvis det er tannråte i tannen eller et brudd på roten, er disse tennene ikke egnet for denne studien. I noen tilfeller etter skade på en tann, begynner tannroten å løse seg opp, og dessverre er disse tennene heller ikke egnet for denne studien.
Egnede pasienter deltar sammen med sine foreldre eller omsorgspersoner for en konsultasjon til Pediatric Dentistry Clinic ved Liverpool University Dental Hospital. Etter dette besøket, hvis en passende pasient ønsker å bli med i vår studie, vil etterforskerne arrangere ytterligere to besøk hvor tannbehandlingen vil finne sted. Etter avsluttet behandling vil pasienter bli bedt om å komme tilbake for fire kontroller i løpet av det neste året slik at etterforskerne kan sjekke at de er fornøyde og at behandlingen har vært vellykket.
Det er ingen risikoer eller ulemper ved å delta i denne studien. Men hvis tannen ikke reagerer på behandlingen, eller hvis det oppstår symptomer på infeksjon, kan alternative behandlingsmetoder igangsettes etter behov.
Studien er finansiert av Royal Liverpool og Broadgreen University Hospitals NHS Trust og av University of Liverpool.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Mellom 7 og 25 år
- Har ingen betydelig sykehistorie
- Samvirkende i tannlegestolen
- Kunne forplikte seg til tilbakekallingsplanene foreskrevet av studien
- Har en eller flere traumatiserte ikke-vitale permanente kjeve-sentrale fortenner med ufullstendig rotutvikling
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Har en sykehistorie som kan komplisere behandlingen
- Har en sykehistorie som studieprosedyrene kan sette pasienten i økt risiko for
- Har en diagnose av avulsjon eller alvorlig inntrenging etter tanntraume
Eksklusjonskriterier for permanente maxillære sentrale fortenner:
- Mindre enn halvparten ble dannet
- Har anatomisk kompleksitet (som dens invaginatus)
- Har horisontale eller vertikale rotbrudd tilstede
- Har bevis på rotresorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apexification med MTA
Kontrollgruppen vil motta: Besøk 1: rotkanalforbinding med kalsiumhydroksid Besøk 2: apeksifisering med mineraltrioksidaggregat (MTA), etterfulgt av obturering av rotkanalen med guttaperka. Behandlingen vil foregå over to besøk med to ukers mellomrom. |
En apikal barriere av mineraltrioksidtilslag (MTA-sement) vil bli plassert i tannroten ved den åpne apexen for å oppnå rotendelukking via en apeksifiseringsteknikk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pulpa revaskularisering
Eksperimentgruppen vil motta: Besøk 1: rotfyllingsbandasje med trippel antibiotikapasta Besøk 2: revaskulariseringsprosedyre for pulpa Behandlingen vil bli utført over to besøk med to ukers mellomrom. |
Pulp revaskularisering vil bli indusert av instrumentering gjennom den åpne apex slik at en blodpropp dannes i rotkanalen for å oppnå rotende lukking via apexogenese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på periapikal helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tennene vil bli gjennomgått klinisk og radiografisk etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å overvåke helingsfremgangen. Endelige utfallsmål vil bli registrert etter 12 måneder. |
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av en tilfredsstillende apikal barriere
Tidsramme: 12 måneder
|
Tennene vil bli gjennomgått klinisk og radiografisk etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å overvåke helingsfremgangen. Endelige utfallsmål vil bli registrert etter 12 måneder. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tennene vil bli gjennomgått klinisk og radiografisk etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å overvåke helingsfremgangen. Endelige utfallsmål vil bli registrert etter 12 måneder. |
12 måneder
|
|
Bevis på rotutvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Tennene vil bli gjennomgått klinisk og radiografisk etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å overvåke helingsfremgangen. Endelige utfallsmål vil bli registrert etter 12 måneder. |
12 måneder
|
|
En tilfredsstillende restaurert tann
Tidsramme: 12 måneder
|
Tennene vil bli gjennomgått klinisk og radiografisk etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å overvåke helingsfremgangen. Endelige utfallsmål vil bli registrert etter 12 måneder. |
12 måneder
|
|
Fravær av tegn og symptomer på svikt i behandlingen (smerte, mobilitet, ømhet til perkusjon, patologi, f.eks. sinus eller hevelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tennene vil bli gjennomgått klinisk og radiografisk etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å overvåke helingsfremgangen. Endelige utfallsmål vil bli registrert etter 12 måneder. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: C C Youngson, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Registeridentifikator: ISRCTN34934882)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periapikal periodontitt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vevssykdomEgypt
-
TC Erciyes UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk apikal periodontitt | Periapical helbredelse
-
Saraswati Dental CollegeFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkia (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringPeriapical; InfeksjonJordan
-
Ataturk UniversityFullførtPeriapical; InfeksjonTyrkia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtØyeblikkelig tannimplantat | Periapical; Infeksjon | Uttrekking av tannEgypt
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtRotkanalinfeksjon | Periapical; InfeksjonTyrkia
Kliniske studier på Mineraltrioksid tilslag
-
All India Institute of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationFullførtMineral AbsorpsjonForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Institute of Skin and Product Evaluation, ItalyAktiv, ikke rekrutterendeRosacea | Sensitiv hudItalia
-
American University of Beirut Medical CenterFullført
-
University of Santiago de CompostelaHar ikke rekruttert ennåPeriapikale sykdommer | Rotfyllingsterapi | Mineral Trioxide Aggregate (MTA)Spania
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåKontrolltilstand | ESRD (sluttstadium nyresykdom)Egypt
-
Hung Vuong HospitalRekrutteringJernmangel (uten anemi) | Referanseverdier | Jernmangel uten anemiVietnam
-
Asociación Española para el Estudio del HígadoRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtPrimær aldosteronisme på grunn av binyrehyperplasi (bilateral)Kina