- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01817413
Srovnání dvou dentálních technik používaných k léčbě zubů, které se staly infikovanými nebo bolestivými po traumatu
Revaskularizace versus agregát minerálního trioxidu v léčbě nevitálních nezralých trvalých řezáků u mladé populace: Randomizovaná kontrolovaná studie (pilotní studie)
Děti si často poškozují přední zuby. Přibližně v 6 % případů odumře nerv uvnitř postiženého zubu (stane se „nevitální“) a přirozený vývoj kořene se zastaví. V těchto případech zub vyžaduje ošetření kořenového kanálku, aby se zabránilo vzniku problémů, jako je bolest a zubní abscesy. Protože však kořeny těchto mladých zubů nejsou plně vytvořeny, jsou slabší a náchylné ke zlomení. Kromě toho je ošetření kořenového kanálku obtížné, protože výplň kořenového kanálku nelze umístit do zubu, který ještě není zcela vytvořen, protože kořen má „otevřený“ konec.
Aby bylo možné provést ošetření kořenového kanálku, musí být na konec „otevřeného“ kořene umístěna „bariéra“. Toho lze dosáhnout pomocí materiálů nazývaných Hydroxid vápenatý nebo Agregát minerálního trioxidu (MTA). Tyto materiály jsou umístěny uvnitř kořene a zataveny do zubu. Ačkoli však pomáhají poskytovat bariéru, nepomáhají posilovat stěny kořene. Ošetření těmito materiály vyžaduje více návštěv u zubaře po dobu až 18 měsíců.
Existují důkazy, které naznačují, že alternativní léčba zahrnující „revaskularizaci“ (obnovení krevního zásobení zubu) a použití trojité antibiotické pasty umožňuje restartování „přirozeného“ růstu kořenů a také posiluje stěny kořene. Léčba může být často provedena během pouhých dvou návštěv.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi jednou ze dvou metod ošetření nevitálních zubů s otevřenými konci. Předpokládá se, že mezi výsledky těchto dvou technik nebudou patrné žádné významné rozdíly.
Děti se zuby, které spadají do této kategorie a vyžadují ošetření kořenového kanálku, dostanou jedno ze dvou ošetření, z nichž obě mají za cíl léčit infekci, uzavřít kořenový konec a umožnit hojení.
Zuby obdrží jednu z následujících metod ošetření kořenů:
- Revaskularizace (obnovení přirozeného krevního zásobení zubu) po umístění antibiotické pasty do kořene zubu. Cílem tohoto ošetření je umožnit restart „přirozeného“ růstu kořenů. Růst kořene umožní zubu vytvořit bariéru na konci kořene. Potom nebude nutné žádné vyplňování kořenových kanálků.
- Uzavření otevřeného konce kořene umístěním umělé bariéry na konec kořene tak, aby bylo možné umístit výplň kořenového kanálku. To bude provedeno pomocí dentálního materiálu zvaného Mineral Trioxide Aggregate (MTA). V Liverpool Dental Hospital se tímto způsobem běžně ošetřují nevitální zuby s otevřeným koncem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z výše uvedených léčebných skupin. To znamená, že ani účastníci, ani výzkumníci si nebudou moci vybrat, do které skupiny bude účastník zařazen.
V obou technikách, aby se vědci dozvěděli o bakteriích zahrnutých v nevitálních zubech, odeberou vzorky bakterií v kořenovém kanálku.
Výsledky studie nám poskytnou další informace o růstu kořenů, bakteriích podílejících se na infekci nevitálních zubů a úspěšnosti různých dostupných léčebných metod. Tyto informace nám umožní lépe porozumět léčbě nevitálních zubů s otevřeným koncem a pomohou nám vysvětlit naši léčbu budoucím pacientům.
Studie se mohou zúčastnit všechny děti ve věku od 7 do 25 let do Liverpool University Dental Hospital, které jsou zdravotně v pořádku a spolupracují na dlouhodobé léčbě v zubařském křesle, pokud mají poškozený horní přední dospělý zub, ve kterém nerv odumřel a kořen má otevřený konec. Bohužel, pokud je v zubu zubní kaz nebo zlomenina kořene, pak tyto zuby nejsou pro tuto studii vhodné. V některých případech po poškození zubu se kořen zubu začne rozpouštět a bohužel ani tyto zuby nejsou pro tuto studii vhodné.
Vhodní pacienti navštěvují se svými rodiči nebo pečovateli konzultaci na klinice dětské stomatologie v Liverpool University Dental Hospital. Po této návštěvě, pokud si vhodný pacient přeje zapojit se do naší studie, vyšetřovatelé zařídí další dvě návštěvy, během kterých bude probíhat zubní ošetření. Po ukončení léčby budou pacienti požádáni, aby se v průběhu příštího roku vrátili na čtyři kontroly, aby si vyšetřovatelé mohli ověřit, že jsou spokojeni a že léčba byla úspěšná.
Účast v této studii nenese žádná rizika ani nevýhody. Pokud však zub nereaguje na léčbu nebo pokud se objeví příznaky infekce, lze podle potřeby zahájit alternativní metody léčby.
Studii financují Royal Liverpool a Broadgreen University Hospitals NHS Trust a University of Liverpool.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Mezi 7 a 25 lety
- Nemají žádnou významnou anamnézu
- Družstvo v zubařském křesle
- Schopný zavázat se k harmonogramům stažení předepsaným studií
- Mít jeden nebo více traumatizovaných nevitálních trvalých maxilárních centrálních řezáků s neúplným vývojem kořene
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- Mít anamnézu, která může komplikovat léčbu
- Mít anamnézu, pro kterou mohou postupy studie vystavit pacienta zvýšenému riziku
- Mějte diagnózu avulze nebo těžkého vniknutí po traumatu zubů
Kritéria vyloučení pro trvalé maxilární centrální řezáky:
- Vznikla méně než polovina
- Mít anatomickou složitost (jako je dens invaginatus)
- Mají horizontální nebo vertikální zlomeniny kořene
- Mějte důkazy o resorpci kořenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Apexifikace pomocí MTA
Kontrolní skupina obdrží: Návštěva 1: překrytí kořenového kanálku hydroxidem vápenatým Návštěva 2: apexifikace minerálním trioxidovým agregátem (MTA), následovaná obturací kořenového kanálku gutaperčou. Léčba bude probíhat ve dvou návštěvách s odstupem dvou týdnů. |
Apikální bariéra z kameniva minerálního trioxidu (MTA cement) bude umístěna do kořene zubu na otevřeném apexu, aby se dosáhlo uzavření konce kořene pomocí apexifikační techniky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Revaskularizace dřeně
Experimentální skupina obdrží: Návštěva 1: překrytí kořenového kanálku trojitou antibiotickou pastou Návštěva 2: revaskularizační procedura dřeně Léčba bude provedena ve dvou návštěvách s odstupem dvou týdnů. |
Revaskularizace dřeně bude indukována instrumentací přes otevřený vrchol, takže se v kořenovém kanálku vytvoří krevní sraženina, aby se dosáhlo uzavření kořenového konce prostřednictvím apexogeneze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz periapikálního hojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení. Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících. |
12 měsíců
|
|
Přítomnost uspokojivé apikální bariéry
Časové okno: 12 měsíců
|
Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení. Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení. Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících. |
12 měsíců
|
|
Doklady o vývoji kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení. Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících. |
12 měsíců
|
|
Uspokojivě obnovený zub
Časové okno: 12 měsíců
|
Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení. Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících. |
12 měsíců
|
|
Absence známek a symptomů selhání léčby (bolest, pohyblivost, citlivost na poklep, patologie, např. sinus nebo otok)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení. Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: C C Youngson, University of Liverpool
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Identifikátor registru: ISRCTN34934882)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Agregát minerálního trioxidu
-
CAPRI ClinicAlberta Bone and Joint Health InstituteStaženoOsteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčleKanada
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkončenoÚzkostné poruchy a příznaky | CESTchaj-wan
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoZlomený zub | Chybějící zub
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Dokončeno
-
University of ValenciaAktivní, ne náborPeriapická lézeŠpanělsko
-
University of TromsoNorwegian Public dental health serviceDokončenoReverzibilní pulpitida | Zralé zuby | Proximální kaz | Kariózní expozice | Lidské stálé první a druhé moláry | Zdravá buničinaLitva, Norsko
-
National Taiwan University HospitalUniversity of MichiganNeznámýZubní kaz | PulpitidaTchaj-wan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní | Pulpotomie Primární zubyEgypt
-
Quetzal TherapeuticsNáborAkutní promyelocytární leukémie | Akutní promyelocytární leukémie s PML-RARA | Akutní promyelocytární leukémie | Akutní promyelocytární leukémie (APL) | Akutní promyelocytární leukémie s t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARASpojené státy
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní