Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dentálních technik používaných k léčbě zubů, které se staly infikovanými nebo bolestivými po traumatu

9. prosince 2015 aktualizováno: Laura Gartshore, University of Liverpool

Revaskularizace versus agregát minerálního trioxidu v léčbě nevitálních nezralých trvalých řezáků u mladé populace: Randomizovaná kontrolovaná studie (pilotní studie)

Děti si často poškozují přední zuby. Přibližně v 6 % případů odumře nerv uvnitř postiženého zubu (stane se „nevitální“) a přirozený vývoj kořene se zastaví. V těchto případech zub vyžaduje ošetření kořenového kanálku, aby se zabránilo vzniku problémů, jako je bolest a zubní abscesy. Protože však kořeny těchto mladých zubů nejsou plně vytvořeny, jsou slabší a náchylné ke zlomení. Kromě toho je ošetření kořenového kanálku obtížné, protože výplň kořenového kanálku nelze umístit do zubu, který ještě není zcela vytvořen, protože kořen má „otevřený“ konec.

Aby bylo možné provést ošetření kořenového kanálku, musí být na konec „otevřeného“ kořene umístěna „bariéra“. Toho lze dosáhnout pomocí materiálů nazývaných Hydroxid vápenatý nebo Agregát minerálního trioxidu (MTA). Tyto materiály jsou umístěny uvnitř kořene a zataveny do zubu. Ačkoli však pomáhají poskytovat bariéru, nepomáhají posilovat stěny kořene. Ošetření těmito materiály vyžaduje více návštěv u zubaře po dobu až 18 měsíců.

Existují důkazy, které naznačují, že alternativní léčba zahrnující „revaskularizaci“ (obnovení krevního zásobení zubu) a použití trojité antibiotické pasty umožňuje restartování „přirozeného“ růstu kořenů a také posiluje stěny kořene. Léčba může být často provedena během pouhých dvou návštěv.

Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi jednou ze dvou metod ošetření nevitálních zubů s otevřenými konci. Předpokládá se, že mezi výsledky těchto dvou technik nebudou patrné žádné významné rozdíly.

Děti se zuby, které spadají do této kategorie a vyžadují ošetření kořenového kanálku, dostanou jedno ze dvou ošetření, z nichž obě mají za cíl léčit infekci, uzavřít kořenový konec a umožnit hojení.

Zuby obdrží jednu z následujících metod ošetření kořenů:

  1. Revaskularizace (obnovení přirozeného krevního zásobení zubu) po umístění antibiotické pasty do kořene zubu. Cílem tohoto ošetření je umožnit restart „přirozeného“ růstu kořenů. Růst kořene umožní zubu vytvořit bariéru na konci kořene. Potom nebude nutné žádné vyplňování kořenových kanálků.
  2. Uzavření otevřeného konce kořene umístěním umělé bariéry na konec kořene tak, aby bylo možné umístit výplň kořenového kanálku. To bude provedeno pomocí dentálního materiálu zvaného Mineral Trioxide Aggregate (MTA). V Liverpool Dental Hospital se tímto způsobem běžně ošetřují nevitální zuby s otevřeným koncem.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z výše uvedených léčebných skupin. To znamená, že ani účastníci, ani výzkumníci si nebudou moci vybrat, do které skupiny bude účastník zařazen.

V obou technikách, aby se vědci dozvěděli o bakteriích zahrnutých v nevitálních zubech, odeberou vzorky bakterií v kořenovém kanálku.

Výsledky studie nám poskytnou další informace o růstu kořenů, bakteriích podílejících se na infekci nevitálních zubů a úspěšnosti různých dostupných léčebných metod. Tyto informace nám umožní lépe porozumět léčbě nevitálních zubů s otevřeným koncem a pomohou nám vysvětlit naši léčbu budoucím pacientům.

Studie se mohou zúčastnit všechny děti ve věku od 7 do 25 let do Liverpool University Dental Hospital, které jsou zdravotně v pořádku a spolupracují na dlouhodobé léčbě v zubařském křesle, pokud mají poškozený horní přední dospělý zub, ve kterém nerv odumřel a kořen má otevřený konec. Bohužel, pokud je v zubu zubní kaz nebo zlomenina kořene, pak tyto zuby nejsou pro tuto studii vhodné. V některých případech po poškození zubu se kořen zubu začne rozpouštět a bohužel ani tyto zuby nejsou pro tuto studii vhodné.

Vhodní pacienti navštěvují se svými rodiči nebo pečovateli konzultaci na klinice dětské stomatologie v Liverpool University Dental Hospital. Po této návštěvě, pokud si vhodný pacient přeje zapojit se do naší studie, vyšetřovatelé zařídí další dvě návštěvy, během kterých bude probíhat zubní ošetření. Po ukončení léčby budou pacienti požádáni, aby se v průběhu příštího roku vrátili na čtyři kontroly, aby si vyšetřovatelé mohli ověřit, že jsou spokojeni a že léčba byla úspěšná.

Účast v této studii nenese žádná rizika ani nevýhody. Pokud však zub nereaguje na léčbu nebo pokud se objeví příznaky infekce, lze podle potřeby zahájit alternativní metody léčby.

Studii financují Royal Liverpool a Broadgreen University Hospitals NHS Trust a University of Liverpool.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • Mezi 7 a 25 lety
  • Nemají žádnou významnou anamnézu
  • Družstvo v zubařském křesle
  • Schopný zavázat se k harmonogramům stažení předepsaným studií
  • Mít jeden nebo více traumatizovaných nevitálních trvalých maxilárních centrálních řezáků s neúplným vývojem kořene

Kritéria vyloučení pro účastníky:

  • Mít anamnézu, která může komplikovat léčbu
  • Mít anamnézu, pro kterou mohou postupy studie vystavit pacienta zvýšenému riziku
  • Mějte diagnózu avulze nebo těžkého vniknutí po traumatu zubů

Kritéria vyloučení pro trvalé maxilární centrální řezáky:

  • Vznikla méně než polovina
  • Mít anatomickou složitost (jako je dens invaginatus)
  • Mají horizontální nebo vertikální zlomeniny kořene
  • Mějte důkazy o resorpci kořenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apexifikace pomocí MTA

Kontrolní skupina obdrží:

Návštěva 1: překrytí kořenového kanálku hydroxidem vápenatým Návštěva 2: apexifikace minerálním trioxidovým agregátem (MTA), následovaná obturací kořenového kanálku gutaperčou.

Léčba bude probíhat ve dvou návštěvách s odstupem dvou týdnů.

Apikální bariéra z kameniva minerálního trioxidu (MTA cement) bude umístěna do kořene zubu na otevřeném apexu, aby se dosáhlo uzavření konce kořene pomocí apexifikační techniky
Ostatní jména:
  • MTA
  • MTA cement
  • Apexifikace
Experimentální: Revaskularizace dřeně

Experimentální skupina obdrží:

Návštěva 1: překrytí kořenového kanálku trojitou antibiotickou pastou Návštěva 2: revaskularizační procedura dřeně Léčba bude provedena ve dvou návštěvách s odstupem dvou týdnů.

Revaskularizace dřeně bude indukována instrumentací přes otevřený vrchol, takže se v kořenovém kanálku vytvoří krevní sraženina, aby se dosáhlo uzavření kořenového konce prostřednictvím apexogeneze
Ostatní jména:
  • Regenerační endodoncie
  • Revitalizace buničiny
  • Apexogeneze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz periapikálního hojení
Časové okno: 12 měsíců

Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení.

Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících.

12 měsíců
Přítomnost uspokojivé apikální bariéry
Časové okno: 12 měsíců

Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení.

Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců

Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení.

Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících.

12 měsíců
Doklady o vývoji kořenů
Časové okno: 12 měsíců

Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení.

Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících.

12 měsíců
Uspokojivě obnovený zub
Časové okno: 12 měsíců

Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení.

Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících.

12 měsíců
Absence známek a symptomů selhání léčby (bolest, pohyblivost, citlivost na poklep, patologie, např. sinus nebo otok)
Časové okno: 12 měsíců

Zuby budou vyšetřeny klinicky a rentgenově po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat postup hojení.

Konečná výsledná měření budou zaznamenána po 12 měsících.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C C Youngson, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agregát minerálního trioxidu

Předplatit