Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik dentystycznych stosowanych w leczeniu zębów zakażonych lub bolesnych w następstwie urazu

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Laura Gartshore, University of Liverpool

Rewaskularyzacja w porównaniu z agregatem trójtlenków minerałów w postępowaniu z niedojrzałymi siekaczami stałymi pozbawionymi życia w młodej populacji: randomizowane badanie kontrolowane (badanie pilotażowe)

Dzieci często uszkadzają przednie zęby. W około 6% przypadków nerw wewnątrz dotkniętego zęba obumiera (staje się „nieżywotny”) i zatrzymuje się naturalny rozwój korzenia. W takich przypadkach ząb wymaga leczenia kanałowego, aby zapobiec powstawaniu problemów, takich jak ból i ropnie zębów. Ponieważ jednak korzenie tych młodych zębów nie są w pełni uformowane, są one słabsze i podatne na złamania. Ponadto leczenie kanałowe jest utrudnione, ponieważ nie można umieścić wypełnienia kanałowego w zębie, który nie jest jeszcze w pełni ukształtowany, ponieważ korzeń ma „otwarty” koniec.

Aby możliwe było przeprowadzenie leczenia kanałowego, na końcu „otwartego” korzenia należy umieścić „barierę”. Można to zrobić za pomocą materiałów zwanych wodorotlenkiem wapnia lub agregatem trójtlenku minerałów (MTA). Materiały te są umieszczane wewnątrz korzenia i uszczelniane w zębie. Jednak chociaż pomagają zapewnić barierę, nie pomagają wzmocnić ścian korzenia. Leczenie tymi materiałami wymaga wielokrotnych wizyt u dentysty, w okresie do 18 miesięcy.

Istnieją dowody sugerujące, że alternatywne leczenie polegające na „rewaskularyzacji” (przywróceniu dopływu krwi do zęba) i zastosowaniu potrójnej pasty antybiotykowej umożliwia wznowienie „naturalnego” wzrostu korzenia, a także wzmacnia ściany korzenia. Leczenie często można przeprowadzić w ciągu zaledwie dwóch wizyt.

Celem niniejszej pracy jest odkrycie, czy istnieje różnica między jedną z dwóch metod leczenia martwych zębów z otwartymi końcami. Uważa się, że nie będzie widocznych znaczących różnic między wynikami obu technik.

Dzieci z zębami należącymi do tej kategorii i wymagającymi leczenia kanałowego otrzymają jeden z dwóch zabiegów, z których oba mają na celu wyleczenie infekcji, zamknięcie końca korzenia i umożliwienie wygojenia.

Zęby otrzymają jedną z następujących metod leczenia korzeni:

  1. Rewaskularyzacja (przywrócenie naturalnego ukrwienia zęba) po umieszczeniu pasty antybiotykowej w korzeniu zęba. Celem tego zabiegu jest umożliwienie ponownego „naturalnego” wzrostu korzeni. Wzrost korzenia pozwoli na utworzenie się zęba na barierze na końcu korzenia. Nie będzie wtedy konieczne wypełnianie kanałów korzeniowych.
  2. Zamknięcie otwartego końca korzenia poprzez umieszczenie sztucznej bariery na końcu korzenia, aby można było następnie umieścić wypełnienie kanału korzeniowego. Zostanie to zrobione za pomocą materiału dentystycznego o nazwie Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Martwe zęby z otwartym końcem są rutynowo leczone w ten sposób w Liverpool Dental Hospital.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z powyższych grup terapeutycznych. Oznacza to, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą mogli wybrać, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik.

W obu technikach, aby dowiedzieć się o bakteriach odpowiedzialnych za martwe zęby, badacze pobiorą próbki bakterii z kanału korzeniowego.

Wyniki badania dostarczą nam dalszych informacji na temat wzrostu korzeni, bakterii biorących udział w infekcjach martwych zębów oraz skuteczności różnych dostępnych metod leczenia. Te informacje pozwolą nam lepiej zrozumieć leczenie martwych zębów z otwartym końcem i pomogą nam wyjaśnić nasze leczenie przyszłym pacjentom.

Wszystkie dzieci zgłaszające się do Liverpool University Dental Hospital w wieku od 7 do 25 lat, które są w dobrym stanie medycznym i są chętne do poddania się przedłużonemu leczeniu na fotelu dentystycznym, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli mają uszkodzony górny przedni ząb dorosłych, w którym nerw obumarł, a korzeń jest otwarty. Niestety, jeśli w zębie występuje próchnica lub złamanie korzenia, zęby te nie nadają się do tego badania. W niektórych przypadkach po uszkodzeniu zęba korzeń zęba zaczyna się rozpuszczać i niestety te zęby również nie nadają się do tego badania.

Odpowiedni pacjenci zgłaszają się wraz z rodzicem lub opiekunem na konsultację do Kliniki Stomatologii Dziecięcej w Liverpool University Dental Hospital. Po tej wizycie, jeśli odpowiedni pacjent zechce dołączyć do naszego badania, badacze umówią się na dwie kolejne wizyty, podczas których odbędzie się leczenie stomatologiczne. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie czterech wizyt kontrolnych w ciągu następnego roku, aby badacze mogli sprawdzić, czy są szczęśliwi i czy leczenie zakończyło się sukcesem.

Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem ani wadami. Jeśli jednak ząb nie reaguje na leczenie lub pojawiają się objawy infekcji, wówczas w razie potrzeby można zastosować alternatywne metody leczenia.

Badanie jest finansowane przez Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust oraz przez University of Liverpool.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

  • Od 7 do 25 lat
  • Nie mają znaczącej historii medycznej
  • Spółdzielnia w fotelu dentystycznym
  • Potrafi zobowiązać się do harmonogramów wycofania określonych w badaniu
  • Mieć jeden lub więcej uszkodzonych stałych siekaczy centralnych szczęki z niepełnym rozwojem korzeni

Kryteria wykluczenia dla uczestników:

  • Mieć historię medyczną, która może komplikować leczenie
  • Mieć historię medyczną, dla której procedury badania mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko
  • Mają diagnozę wyrwania lub poważnego wtargnięcia po urazie zębów

Kryteria wykluczenia dla stałych siekaczy centralnych szczęki:

  • Mniej niż połowa uformowana
  • Mają złożoność anatomiczną (np. Dens invaginatus)
  • Mają obecne poziome lub pionowe złamania korzeni
  • Mieć dowody resorpcji korzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apeksyfikacja za pomocą MTA

Grupa kontrolna otrzyma:

Wizyta 1: opatrunek kanałowy wodorotlenkiem wapnia Wizyta 2: apeksyfikacja kruszywem mineralnym trójtlenkowym (MTA), następnie wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką.

Leczenie zostanie przeprowadzone podczas dwóch wizyt w odstępie dwóch tygodni.

Bariera wierzchołkowa z mineralnego kruszywa trójtlenkowego (cement MTA) zostanie umieszczona w korzeniu zęba przy otwartym wierzchołku w celu uzyskania zamknięcia końca korzenia za pomocą techniki apeksyfikacji
Inne nazwy:
  • MTA
  • Cement MTA
  • Apeksyfikacja
Eksperymentalny: Rewaskularyzacja miazgi

Grupa eksperymentalna otrzyma:

Wizyta 1: opatrunek kanałowy z potrójną pastą antybiotykową Wizyta 2: zabieg rewaskularyzacji miazgi Leczenie zostanie przeprowadzone w ramach dwóch wizyt w odstępie dwóch tygodni.

Rewaskularyzacja miazgi zostanie wywołana przez oprzyrządowanie otwartego wierzchołka, tak aby w kanale korzeniowym utworzył się skrzep krwi, aby osiągnąć zamknięcie końca korzenia poprzez apeksogenezę
Inne nazwy:
  • Endodoncja regeneracyjna
  • Rewitalizacja miazgi
  • Apeksogeneza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody gojenia okołowierzchołkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia.

Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach.

12 miesięcy
Obecność zadowalającej bariery wierzchołkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia.

Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia.

Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach.

12 miesięcy
Dowody rozwoju korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia.

Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach.

12 miesięcy
Zadowalająco odbudowany ząb
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia.

Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach.

12 miesięcy
Brak oznak i objawów niepowodzenia leczenia (ból, ruchomość, tkliwość przy opukiwaniu, patologia np. zatok lub obrzęk)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia.

Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: C C Youngson, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Mineralne kruszywo trójtlenkowe

Subskrybuj