- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01817413
Porównanie dwóch technik dentystycznych stosowanych w leczeniu zębów zakażonych lub bolesnych w następstwie urazu
Rewaskularyzacja w porównaniu z agregatem trójtlenków minerałów w postępowaniu z niedojrzałymi siekaczami stałymi pozbawionymi życia w młodej populacji: randomizowane badanie kontrolowane (badanie pilotażowe)
Dzieci często uszkadzają przednie zęby. W około 6% przypadków nerw wewnątrz dotkniętego zęba obumiera (staje się „nieżywotny”) i zatrzymuje się naturalny rozwój korzenia. W takich przypadkach ząb wymaga leczenia kanałowego, aby zapobiec powstawaniu problemów, takich jak ból i ropnie zębów. Ponieważ jednak korzenie tych młodych zębów nie są w pełni uformowane, są one słabsze i podatne na złamania. Ponadto leczenie kanałowe jest utrudnione, ponieważ nie można umieścić wypełnienia kanałowego w zębie, który nie jest jeszcze w pełni ukształtowany, ponieważ korzeń ma „otwarty” koniec.
Aby możliwe było przeprowadzenie leczenia kanałowego, na końcu „otwartego” korzenia należy umieścić „barierę”. Można to zrobić za pomocą materiałów zwanych wodorotlenkiem wapnia lub agregatem trójtlenku minerałów (MTA). Materiały te są umieszczane wewnątrz korzenia i uszczelniane w zębie. Jednak chociaż pomagają zapewnić barierę, nie pomagają wzmocnić ścian korzenia. Leczenie tymi materiałami wymaga wielokrotnych wizyt u dentysty, w okresie do 18 miesięcy.
Istnieją dowody sugerujące, że alternatywne leczenie polegające na „rewaskularyzacji” (przywróceniu dopływu krwi do zęba) i zastosowaniu potrójnej pasty antybiotykowej umożliwia wznowienie „naturalnego” wzrostu korzenia, a także wzmacnia ściany korzenia. Leczenie często można przeprowadzić w ciągu zaledwie dwóch wizyt.
Celem niniejszej pracy jest odkrycie, czy istnieje różnica między jedną z dwóch metod leczenia martwych zębów z otwartymi końcami. Uważa się, że nie będzie widocznych znaczących różnic między wynikami obu technik.
Dzieci z zębami należącymi do tej kategorii i wymagającymi leczenia kanałowego otrzymają jeden z dwóch zabiegów, z których oba mają na celu wyleczenie infekcji, zamknięcie końca korzenia i umożliwienie wygojenia.
Zęby otrzymają jedną z następujących metod leczenia korzeni:
- Rewaskularyzacja (przywrócenie naturalnego ukrwienia zęba) po umieszczeniu pasty antybiotykowej w korzeniu zęba. Celem tego zabiegu jest umożliwienie ponownego „naturalnego” wzrostu korzeni. Wzrost korzenia pozwoli na utworzenie się zęba na barierze na końcu korzenia. Nie będzie wtedy konieczne wypełnianie kanałów korzeniowych.
- Zamknięcie otwartego końca korzenia poprzez umieszczenie sztucznej bariery na końcu korzenia, aby można było następnie umieścić wypełnienie kanału korzeniowego. Zostanie to zrobione za pomocą materiału dentystycznego o nazwie Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Martwe zęby z otwartym końcem są rutynowo leczone w ten sposób w Liverpool Dental Hospital.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z powyższych grup terapeutycznych. Oznacza to, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą mogli wybrać, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik.
W obu technikach, aby dowiedzieć się o bakteriach odpowiedzialnych za martwe zęby, badacze pobiorą próbki bakterii z kanału korzeniowego.
Wyniki badania dostarczą nam dalszych informacji na temat wzrostu korzeni, bakterii biorących udział w infekcjach martwych zębów oraz skuteczności różnych dostępnych metod leczenia. Te informacje pozwolą nam lepiej zrozumieć leczenie martwych zębów z otwartym końcem i pomogą nam wyjaśnić nasze leczenie przyszłym pacjentom.
Wszystkie dzieci zgłaszające się do Liverpool University Dental Hospital w wieku od 7 do 25 lat, które są w dobrym stanie medycznym i są chętne do poddania się przedłużonemu leczeniu na fotelu dentystycznym, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli mają uszkodzony górny przedni ząb dorosłych, w którym nerw obumarł, a korzeń jest otwarty. Niestety, jeśli w zębie występuje próchnica lub złamanie korzenia, zęby te nie nadają się do tego badania. W niektórych przypadkach po uszkodzeniu zęba korzeń zęba zaczyna się rozpuszczać i niestety te zęby również nie nadają się do tego badania.
Odpowiedni pacjenci zgłaszają się wraz z rodzicem lub opiekunem na konsultację do Kliniki Stomatologii Dziecięcej w Liverpool University Dental Hospital. Po tej wizycie, jeśli odpowiedni pacjent zechce dołączyć do naszego badania, badacze umówią się na dwie kolejne wizyty, podczas których odbędzie się leczenie stomatologiczne. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie czterech wizyt kontrolnych w ciągu następnego roku, aby badacze mogli sprawdzić, czy są szczęśliwi i czy leczenie zakończyło się sukcesem.
Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem ani wadami. Jeśli jednak ząb nie reaguje na leczenie lub pojawiają się objawy infekcji, wówczas w razie potrzeby można zastosować alternatywne metody leczenia.
Badanie jest finansowane przez Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust oraz przez University of Liverpool.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników:
- Od 7 do 25 lat
- Nie mają znaczącej historii medycznej
- Spółdzielnia w fotelu dentystycznym
- Potrafi zobowiązać się do harmonogramów wycofania określonych w badaniu
- Mieć jeden lub więcej uszkodzonych stałych siekaczy centralnych szczęki z niepełnym rozwojem korzeni
Kryteria wykluczenia dla uczestników:
- Mieć historię medyczną, która może komplikować leczenie
- Mieć historię medyczną, dla której procedury badania mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko
- Mają diagnozę wyrwania lub poważnego wtargnięcia po urazie zębów
Kryteria wykluczenia dla stałych siekaczy centralnych szczęki:
- Mniej niż połowa uformowana
- Mają złożoność anatomiczną (np. Dens invaginatus)
- Mają obecne poziome lub pionowe złamania korzeni
- Mieć dowody resorpcji korzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Apeksyfikacja za pomocą MTA
Grupa kontrolna otrzyma: Wizyta 1: opatrunek kanałowy wodorotlenkiem wapnia Wizyta 2: apeksyfikacja kruszywem mineralnym trójtlenkowym (MTA), następnie wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką. Leczenie zostanie przeprowadzone podczas dwóch wizyt w odstępie dwóch tygodni. |
Bariera wierzchołkowa z mineralnego kruszywa trójtlenkowego (cement MTA) zostanie umieszczona w korzeniu zęba przy otwartym wierzchołku w celu uzyskania zamknięcia końca korzenia za pomocą techniki apeksyfikacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rewaskularyzacja miazgi
Grupa eksperymentalna otrzyma: Wizyta 1: opatrunek kanałowy z potrójną pastą antybiotykową Wizyta 2: zabieg rewaskularyzacji miazgi Leczenie zostanie przeprowadzone w ramach dwóch wizyt w odstępie dwóch tygodni. |
Rewaskularyzacja miazgi zostanie wywołana przez oprzyrządowanie otwartego wierzchołka, tak aby w kanale korzeniowym utworzył się skrzep krwi, aby osiągnąć zamknięcie końca korzenia poprzez apeksogenezę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody gojenia okołowierzchołkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia. Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
|
Obecność zadowalającej bariery wierzchołkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia. Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia. Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
|
Dowody rozwoju korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia. Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
|
Zadowalająco odbudowany ząb
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia. Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
|
Brak oznak i objawów niepowodzenia leczenia (ból, ruchomość, tkliwość przy opukiwaniu, patologia np. zatok lub obrzęk)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu monitorowania postępu gojenia. Ostateczne miary wyniku zostaną zapisane po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: C C Youngson, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Identyfikator rejestru: ISRCTN34934882)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Mineralne kruszywo trójtlenkowe
-
Ain Shams UniversityZakończonyZapalenie miazgi | Choroba miazgi, stomatologiaEgipt
-
Institute of Skin and Product Evaluation, ItalyAktywny, nie rekrutującyTrądzik różowaty | Wrażliwa skóraWłochy
-
Federal University of UberlandiaNieznanyMTA | Odbudowa dentystyczna, tymczasowaBrazylia
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyZłamany ząb | Brakujący ząb
-
Quetzal TherapeuticsRekrutacyjnyOstra białaczka promielocytowa | Ostra białaczka promielocytowa z PML-RARA | Ostra białaczka promielocytowa | Ostra białaczka promielocytowa (APL) | Ostra białaczka promielocytowa z t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARAStany Zjednoczone
-
SDK Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka promielocytowa | Białaczka, ostra | Ostra białaczka promielocytowa z PML-RARA | Białaczka | Ostra białaczka promielocytowa | Ostra białaczka promielocytowa (APL) | APL | Białaczka ostra promielocytowa (APL) | Ostra białaczka promielocytowa z t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA
-
AllerganZakończony
-
AllerganZakończony