- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01817413
Sammenligning af to tandteknikker, der bruges til at behandle tænder, der er blevet inficerede eller smertefulde efter traumer
Revaskularisering versus mineraltrioxidaggregat i håndteringen af ikke-vitale umodne permanente fortænder i en ung befolkning: et randomiseret kontrolleret forsøg (pilotundersøgelse)
Børn beskadiger ofte deres fortænder. I cirka 6 % af tilfældene dør nerven inde i den berørte tand (bliver 'ikke-vital'), og den naturlige rodudvikling stopper. I disse tilfælde kræver tanden en rodbehandling for at forhindre, at der opstår problemer som smerter og tandbylder. Men fordi rødderne af disse unge tænder ikke er fuldt dannede, er de svagere og tilbøjelige til at bryde. Derudover er rodbehandling vanskelig, fordi en rodfyldning ikke kan placeres i en tand, som endnu ikke er færdigformet, da roden har en 'åben' ende.
For at muliggøre en rodbehandling, skal der placeres en 'barriere' for enden af den 'åbne' rod. Dette kan gøres ved hjælp af materialer kaldet Calcium Hydroxide eller Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Disse materialer placeres inde i roden og forsegles i tanden. Men selvom de er med til at give en barriere, hjælper de ikke med at styrke rodens vægge. Behandling med disse materialer kræver flere besøg hos tandlægen over en periode på op til 18 måneder.
Der er beviser, der tyder på, at en alternativ behandling, der involverer 'revaskularisering' (genoprettelse af blodforsyningen til tanden) og brugen af en tredobbelt antibiotikapasta, tillader 'naturlig' rodvækst at genoptage og styrker også rodens vægge. Behandling kan ofte udføres på kun to besøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afdække, om der er forskel på en af to metoder til behandling af ikke-vitale tænder med åbne ender. Det menes, at der ikke vil være nogen væsentlige forskelle mellem resultaterne af de to teknikker.
Børn med tænder, der falder ind under denne kategori og kræver rodbehandling, vil få en af to behandlinger, som begge har til formål at behandle infektion, lukke rodenden og lade heling finde sted.
Tænder vil modtage en af følgende metoder til rodbehandling:
- Revaskularisering (genoprettelse af den naturlige blodforsyning til tanden) efter anbringelse af en antibiotisk pasta i tandroden. Formålet med denne behandling er at give 'naturlig' rodvækst mulighed for at genoptage. Rodvækst vil tillade tanden at dannes ved barriere for enden af roden. Det vil da ikke være nødvendigt med rodbehandling.
- Lukning af den åbne rodende ved anbringelse af en kunstig barriere for enden af roden, så der herefter kan placeres en rodkanalfyldning. Dette vil blive gjort med et dentalt materiale kaldet Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Ikke-vitale tænder med en åben ende behandles rutinemæssigt på denne måde på Liverpool Dental Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ovenstående behandlingsgrupper. Det betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil kunne vælge, hvilken gruppe en deltager vil blive tildelt.
I begge teknikker, for at lære om de bakterier, der er involveret i ikke-vitale tænder, vil efterforskerne tage prøver af bakterierne i rodkanalen.
Resultaterne af undersøgelsen vil give os yderligere information om rodvækst, bakterierne involveret i infektion af ikke-vitale tænder og succesen med de forskellige behandlingsmetoder, der er tilgængelige. Denne information vil gøre os i stand til at øge vores forståelse af behandlingen af ikke-vitale tænder med en åben ende og hjælpe os med at forklare vores behandlinger til fremtidige patienter.
Alle børn, der kommer til Liverpool University Dental Hospital i alderen mellem 7 og 25 år, og som er medicinsk raske og samarbejdsvillige til at modtage langvarig behandling i tandlægestolen, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de har en beskadiget øvre voksentand, hvor nerven er død, og roden er åben. Desværre, hvis der er tandhenfald i tanden eller et brud på roden, er disse tænder ikke egnede til denne undersøgelse. I nogle tilfælde efter beskadigelse af en tand, begynder tandroden at opløses, og desværre er disse tænder heller ikke egnede til denne undersøgelse.
Egnede patienter deltager sammen med deres forælder eller omsorgsperson for en konsultation til Pediatric Dentistry Clinic på Liverpool University Dental Hospital. Efter dette besøg, hvis en passende patient ønsker at deltage i vores undersøgelse, vil efterforskerne arrangere to yderligere besøg, hvor tandbehandlingen vil finde sted. Efter endt behandling vil patienterne blive bedt om at vende tilbage til fire kontroller i løbet af det næste år, så efterforskerne kan kontrollere, at de er glade, og at behandlingen har været vellykket.
Der er ingen risici eller ulemper ved at deltage i denne undersøgelse. Men hvis tanden ikke reagerer på behandlingen, eller hvis der opstår symptomer på infektion, kan alternative behandlingsmetoder igangsættes efter behov.
Undersøgelsen er finansieret af Royal Liverpool og Broadgreen University Hospitals NHS Trust og af University of Liverpool.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere:
- Mellem 7 og 25 år
- Har ingen væsentlig sygehistorie
- Samarbejdsvillig i tandlægestolen
- I stand til at forpligte sig til de tilbagekaldelsesplaner, som undersøgelsen foreskriver
- Har en eller flere traumatiserede ikke-vitale permanente maxillære centrale fortænder med ufuldstændig rodudvikling
Eksklusionskriterier for deltagere:
- Har en sygehistorie, der kan komplicere behandlingen
- Har en sygehistorie, for hvilken undersøgelsesprocedurerne kan placere patienten i øget risiko
- Har en diagnose af avulsion eller alvorlig indtrængen efter tandtraume
Udelukkelseskriterier for permanente maxillære centrale fortænder:
- Mindre end halvdelen blev dannet
- Har anatomisk kompleksitet (såsom dens invaginatus)
- Har vandrette eller lodrette rodbrud til stede
- Har tegn på rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apexification med MTA
Kontrolgruppen modtager: Besøg 1: rodkanalforbinding med calciumhydroxid Besøg 2: apexifikation med mineraltrioxidaggregat (MTA), efterfulgt af obturation af rodkanalen med guttaperka. Behandlingen vil blive udført over to besøg med to ugers mellemrum. |
En apikal barriere af mineraltrioxidtilslag (MTA-cement) vil blive placeret i tandroden ved den åbne apex for at opnå rodendelukning via en apexifikationsteknik
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pulp revaskularisering
Forsøgsgruppen modtager: Besøg 1: rodkanalforbinding med tredobbelt antibiotikapasta Besøg 2: pulpa revaskulariseringsprocedure Behandlingen vil blive udført over to besøg med to ugers mellemrum. |
Pulp revaskularisering vil blive induceret ved instrumentering gennem den åbne apex, så der dannes en blodprop i rodkanalen for at opnå rodende lukning via apexogenese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på periapikal heling
Tidsramme: 12 måneder
|
Tænder vil blive gennemgået klinisk og radiografisk efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at overvåge helingsfremskridt. Endelige resultatmål vil blive registreret efter 12 måneder. |
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af en tilfredsstillende apikal barriere
Tidsramme: 12 måneder
|
Tænder vil blive gennemgået klinisk og radiografisk efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at overvåge helingsfremskridt. Endelige resultatmål vil blive registreret efter 12 måneder. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Tænder vil blive gennemgået klinisk og radiografisk efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at overvåge helingsfremskridt. Endelige resultatmål vil blive registreret efter 12 måneder. |
12 måneder
|
|
Bevis på rodudvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Tænder vil blive gennemgået klinisk og radiografisk efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at overvåge helingsfremskridt. Endelige resultatmål vil blive registreret efter 12 måneder. |
12 måneder
|
|
En tilfredsstillende restaureret tand
Tidsramme: 12 måneder
|
Tænder vil blive gennemgået klinisk og radiografisk efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at overvåge helingsfremskridt. Endelige resultatmål vil blive registreret efter 12 måneder. |
12 måneder
|
|
Fravær af tegn og symptomer på svigt af behandlingen (smerte, mobilitet, ømhed over for percussion, patologi, f.eks. sinus eller hævelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tænder vil blive gennemgået klinisk og radiografisk efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at overvåge helingsfremskridt. Endelige resultatmål vil blive registreret efter 12 måneder. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: C C Youngson, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Registry Identifier: ISRCTN34934882)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Mineraltrioxid tilslag
-
Tanta UniversityAfsluttetPulpotomi af unge permanente kindtænderEgypten
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdUkendtMyokardieiskæmi | Koronar sygdom | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomKina
-
Guangzhou 8th People's HospitalGuangzhou Institutes of Biomedicine and Health Chinese Academy of SciencesRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
SDK Therapeutics, Inc.The University of Hong KongAfsluttetAkut promyelocytisk leukæmi (APL)Hong Kong
-
MedsenicAfsluttetSygdomme i immunsystemet | Kronisk graft-versus-værtssygdom
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Oncology Specialties, AlabamaAfsluttetMyelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Mohamed Nashaat MohamedIkke rekrutterer endnu
-
SCRI Development Innovations, LLCCTI BioPharmaAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater