- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01817413
Vergleich zweier zahnärztlicher Techniken zur Behandlung von Zähnen, die nach einem Trauma infiziert oder schmerzhaft geworden sind
Revaskularisierung versus Mineraltrioxid-Aggregat bei der Behandlung von nicht vitalen unreifen bleibenden Schneidezähnen in einer jungen Population: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Pilotstudie)
Kinder beschädigen oft ihre Vorderzähne. In etwa 6 % der Fälle stirbt der Nerv im betroffenen Zahn ab (wird „nicht vital“) und die natürliche Wurzelentwicklung stoppt. In diesen Fällen benötigt der Zahn eine Wurzelkanalbehandlung, um Problemen wie Schmerzen und Zahnabszessen vorzubeugen. Da die Wurzeln dieser jungen Zähne jedoch noch nicht vollständig ausgebildet sind, sind sie schwächer und bruchanfälliger. Außerdem ist die Wurzelkanalbehandlung schwierig, da eine Wurzelkanalfüllung nicht in einen noch nicht vollständig ausgebildeten Zahn gesetzt werden kann, da die Wurzel ein „offenes“ Ende hat.
Um eine Wurzelkanalbehandlung durchführen zu können, muss am Ende der „offenen“ Wurzel eine „Barriere“ gesetzt werden. Dies kann mit Materialien geschehen, die als Calciumhydroxid oder Mineraltrioxidaggregat (MTA) bezeichnet werden. Diese Materialien werden in die Wurzel eingebracht und im Zahn versiegelt. Obwohl sie helfen, eine Barriere bereitzustellen, tragen sie jedoch nicht dazu bei, die Wände der Wurzel zu stärken. Die Behandlung mit diesen Materialien erfordert mehrere Besuche beim Zahnarzt über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine alternative Behandlung mit „Revaskularisierung“ (Wiederherstellung der Blutversorgung des Zahns) und der Verwendung einer dreifach antibiotischen Paste das „natürliche“ Wurzelwachstum wieder ermöglicht und auch die Wurzelwände stärkt. Die Behandlung kann oft in nur zwei Besuchen durchgeführt werden.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es einen Unterschied zwischen einer von zwei Methoden zur Behandlung devitaler Zähne mit offenen Enden gibt. Es wird angenommen, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Ergebnissen der beiden Techniken geben wird.
Kinder mit Zähnen, die in diese Kategorie fallen und eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, erhalten eine von zwei Behandlungen, die beide darauf abzielen, Infektionen zu behandeln, das Wurzelende zu schließen und eine Heilung zu ermöglichen.
Die Zähne erhalten eine der folgenden Methoden der Wurzelbehandlung:
- Revaskularisation (Wiederherstellung der natürlichen Blutversorgung des Zahns) nach dem Einbringen einer antibiotischen Paste in die Zahnwurzel. Ziel dieser Behandlung ist es, das „natürliche“ Wurzelwachstum wieder in Gang zu bringen. Durch das Wurzelwachstum kann sich der Zahn an der Barriere am Ende der Wurzel bilden. Dann ist keine Wurzelkanalfüllung notwendig.
- Verschluss des offenen Wurzelendes durch Platzierung einer künstlichen Barriere am Wurzelende, um anschließend eine Wurzelkanalfüllung zu platzieren. Dies wird mit einem Dentalmaterial namens Mineral Trioxide Aggregate (MTA) durchgeführt. Im Liverpool Dental Hospital werden devitale Zähne mit offenem Ende routinemäßig auf diese Weise behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der oben genannten Behandlungsgruppen zugeteilt. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Forscher wählen können, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird.
Um mehr über die Bakterien zu erfahren, die an devitalen Zähnen beteiligt sind, werden die Ermittler bei beiden Techniken Proben der Bakterien im Wurzelkanal entnehmen.
Die Ergebnisse der Studie werden uns weitere Informationen über das Wurzelwachstum, die an der Infektion devitaler Zähne beteiligten Bakterien und den Erfolg der verschiedenen verfügbaren Behandlungsmethoden liefern. Diese Informationen werden es uns ermöglichen, unser Verständnis für die Behandlung devitaler Zähne mit offenem Ende zu erweitern, und uns helfen, unsere Behandlungen zukünftigen Patienten zu erklären.
Alle Kinder, die sich im Alter zwischen 7 und 25 Jahren im Liverpool University Dental Hospital vorstellen und die medizinisch gesund und kooperativ sind, um eine längere Behandlung im Zahnarztstuhl zu erhalten, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie einen beschädigten oberen Vorderzahn eines Erwachsenen haben der Nerv ist abgestorben und die Wurzel hat ein offenes Ende. Befindet sich im Zahn Karies oder ein Bruch der Wurzel, sind diese Zähne leider nicht für diese Untersuchung geeignet. In einigen Fällen beginnt sich nach einer Zahnschädigung die Zahnwurzel aufzulösen und leider sind auch diese Zähne für diese Untersuchung nicht geeignet.
Geeignete Patienten kommen mit ihren Eltern oder Betreuern zu einer Konsultation in die Pediatric Dentistry Clinic des Liverpool University Dental Hospital. Wenn nach diesem Besuch ein geeigneter Patient an unserer Studie teilnehmen möchte, werden die Prüfärzte zwei weitere Besuche arrangieren, bei denen die zahnärztliche Behandlung stattfindet. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten gebeten, im Laufe des nächsten Jahres zu vier Kontrolluntersuchungen zurückzukehren, damit die Prüfärzte überprüfen können, ob sie zufrieden sind und ob die Behandlung erfolgreich war.
Die Teilnahme an dieser Studie ist mit keinerlei Risiken oder Nachteilen verbunden. Wenn der Zahn jedoch nicht auf die Behandlung anspricht oder wenn Symptome einer Infektion auftreten, können bei Bedarf alternative Behandlungsmethoden eingeleitet werden.
Die Studie wird vom Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust und von der University of Liverpool finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Zwischen 7 und 25 Jahren
- Haben Sie keine signifikante Krankengeschichte
- Genossenschaft im Zahnarztstuhl
- Kann sich an die von der Studie vorgeschriebenen Rückrufpläne halten
- Haben Sie einen oder mehrere traumatisierte, nicht vitale bleibende obere mittlere Schneidezähne mit unvollständiger Wurzelentwicklung
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Haben Sie eine Krankengeschichte, die die Behandlung erschweren kann
- Haben Sie eine Krankengeschichte, für die die Studienverfahren den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen können
- Haben Sie eine Diagnose von Avulsion oder schwerem Eindringen nach einem Zahntrauma
Ausschlusskriterien für bleibende obere mittlere Schneidezähne:
- Weniger als die Hälfte gebildet
- Anatomische Komplexität haben (z. B. Dens invaginatus)
- Liegen horizontale oder vertikale Wurzelfrakturen vor
- Beweise für Wurzelresorption haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Apexifikation mit MTA
Die Kontrollgruppe erhält: Besuch 1: Wurzelkanalbehandlung mit Calciumhydroxid Besuch 2: Apexifikation mit Mineraltrioxidaggregat (MTA), gefolgt von Obturation des Wurzelkanals mit Guttapercha. Die Behandlung erfolgt in zwei Sitzungen im Abstand von zwei Wochen. |
Eine apikale Barriere aus mineralischem Trioxid-Aggregat (MTA-Zement) wird in die Zahnwurzel am offenen Apex eingebracht, um einen Wurzelendverschluss über eine Apexifikationstechnik zu erreichen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Revaskularisation der Pulpa
Die Versuchsgruppe erhält: Visite 1: Wurzelkanalbehandlung mit dreifacher antibiotischer Paste Visite 2: Verfahren zur Revaskularisation der Pulpa Die Behandlung wird in zwei Visiten im Abstand von zwei Wochen durchgeführt. |
Die Revaskularisation der Pulpa wird durch Instrumentierung durch den offenen Apex induziert, sodass sich im Wurzelkanal ein Blutgerinnsel bildet, um über die Apexogenese einen Verschluss der Wurzelenden zu erreichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis einer periapikalen Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zähne werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten klinisch und radiologisch überprüft, um den Heilungsfortschritt zu überwachen. Die endgültigen Ergebnismessungen werden nach 12 Monaten aufgezeichnet. |
12 Monate
|
|
Vorhandensein einer zufriedenstellenden apikalen Barriere
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zähne werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten klinisch und radiologisch überprüft, um den Heilungsfortschritt zu überwachen. Die endgültigen Ergebnismessungen werden nach 12 Monaten aufgezeichnet. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zähne werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten klinisch und radiologisch überprüft, um den Heilungsfortschritt zu überwachen. Die endgültigen Ergebnismessungen werden nach 12 Monaten aufgezeichnet. |
12 Monate
|
|
Nachweis der Wurzelentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zähne werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten klinisch und radiologisch überprüft, um den Heilungsfortschritt zu überwachen. Die endgültigen Ergebnismessungen werden nach 12 Monaten aufgezeichnet. |
12 Monate
|
|
Ein zufriedenstellend restaurierter Zahn
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zähne werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten klinisch und radiologisch überprüft, um den Heilungsfortschritt zu überwachen. Die endgültigen Ergebnismessungen werden nach 12 Monaten aufgezeichnet. |
12 Monate
|
|
Fehlen von Anzeichen und Symptomen eines Behandlungsversagens (Schmerzen, Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit, Pathologie, z. B. Nasennebenhöhlen oder Schwellungen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zähne werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten klinisch und radiologisch überprüft, um den Heilungsfortschritt zu überwachen. Die endgültigen Ergebnismessungen werden nach 12 Monaten aufgezeichnet. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: C C Youngson, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Registrierungskennung: ISRCTN34934882)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periapikale Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan
Klinische Studien zur Mineralisches Trioxid-Aggregat
-
University of Santiago de CompostelaNoch keine RekrutierungPeriapikale Erkrankungen | Wurzelkanaltherapie | Mineraltrioxid-Aggregat (MTA)Spanien
-
Mashhad University of Medical SciencesUnbekanntZahnerkrankungen | Pulpitis | Zahnpulpa-KrankheitIran, Islamische Republik
-
Amany hasanean Abd El sadekNoch keine Rekrutierung
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, nicht rekrutierendTiefe Karies | Irreversible Pulpitis | Reversible PulpitisJordanien
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Tanta UniversityAbgeschlossenPeriapikale ParodontitisÄgypten
-
Fayoum UniversityAbgeschlossenIrreversible PulpitisÄgypten
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, nicht rekrutierendPulpotomie | Vitale Pulpa-Therapien | Indirekte ZellstoffkappeVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKaries | Indirekte Zellstoffkappe | Indirekte Pulpaüberkappung | Tiefe kariöse Läsionen | Indirekte Zellstoffbehandlung | Tiefe kariöse Läsion | Zellstoffdeckel | Kariös | Indirekte Zellstofftherapie | MolkarosÄgypten
-
DR SURINDER SACHDEVARekrutierungReversible PulpitisIndien