- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01817413
Confronto di due tecniche odontoiatriche utilizzate per trattare i denti che sono diventati infetti o dolorosi a seguito di un trauma
Rivascolarizzazione vs aggregato di triossido minerale nella gestione degli incisivi permanenti immaturi non vitali in una popolazione giovane: uno studio controllato randomizzato (studio pilota)
I bambini spesso danneggiano i denti anteriori. In circa il 6% dei casi, il nervo all'interno del dente interessato muore (diventa "non vitale") e lo sviluppo naturale della radice si interrompe. In questi casi, il dente necessita di un trattamento canalare per prevenire l'insorgenza di problemi come dolore e ascessi dentali. Tuttavia, poiché le radici di questi giovani denti non sono completamente formate, sono più deboli e soggette a fratture. Inoltre, il trattamento del canale radicolare è difficile perché non è possibile inserire un'otturazione del canale radicolare in un dente che non è ancora completamente formato, a causa del fatto che la radice ha un'estremità "aperta".
Per consentire l'esecuzione del trattamento canalare, è necessario posizionare una "barriera" all'estremità della radice "aperta". Questo può essere fatto utilizzando materiali chiamati idrossido di calcio o aggregato di triossido minerale (MTA). Questi materiali vengono inseriti all'interno della radice e sigillati nel dente. Tuttavia, sebbene aiutino a fornire una barriera, non aiutano a rafforzare le pareti della radice. Il trattamento con questi materiali richiede più visite dal dentista, per un periodo fino a 18 mesi.
Esistono prove che suggeriscono che un trattamento alternativo che comprenda la "rivascolarizzazione" (ripristino dell'afflusso di sangue al dente) e l'uso di una tripla pasta antibiotica consenta il riavvio della crescita "naturale" delle radici e rafforzi anche le pareti della radice. Il trattamento può spesso essere effettuato in sole due visite.
Lo scopo di questo studio è scoprire se esiste una differenza tra uno dei due metodi di trattamento dei denti non vitali con estremità aperte. Si pensa che non ci saranno differenze significative tra i risultati delle due tecniche.
Ai bambini con denti che rientrano in questa categoria e che richiedono un trattamento canalare verrà somministrato uno dei due trattamenti, entrambi mirati a trattare l'infezione, chiudere l'estremità della radice e consentire la guarigione.
I denti riceveranno uno dei seguenti metodi di trattamento della radice:
- Rivascolarizzazione (ripristino del naturale afflusso di sangue al dente) in seguito al posizionamento di una pasta antibiotica nella radice del dente. Lo scopo di questo trattamento è quello di consentire la ripresa della crescita 'naturale' delle radici. La crescita della radice consentirà al dente di formare una barriera all'estremità della radice. Non sarà quindi necessaria alcuna otturazione del canale radicolare.
- Chiusura dell'estremità aperta della radice mediante posizionamento di una barriera artificiale all'estremità della radice in modo da poter poi posizionare un'otturazione del canale radicolare. Questo sarà fatto con un materiale dentale chiamato Mineral Trioxide Aggregate (MTA). I denti non vitali con un'estremità aperta vengono regolarmente trattati in questo modo al Liverpool Dental Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento di cui sopra. Ciò significa che né i partecipanti né i ricercatori potranno scegliere a quale gruppo sarà assegnato un partecipante.
In entrambe le tecniche, al fine di conoscere i batteri coinvolti nei denti non vitali, gli investigatori preleveranno campioni dei batteri all'interno del canale radicolare.
I risultati dello studio ci forniranno ulteriori informazioni sulla crescita delle radici, sui batteri coinvolti nell'infezione dei denti non vitali e sul successo dei diversi metodi di trattamento disponibili. Queste informazioni ci consentiranno di aumentare la nostra comprensione del trattamento dei denti non vitali con un'estremità aperta e ci aiuteranno a spiegare i nostri trattamenti ai futuri pazienti.
Tutti i bambini che si presentano al Liverpool University Dental Hospital di età compresa tra i 7 e i 25 anni e che stanno bene dal punto di vista medico e collaborano a ricevere un trattamento prolungato sulla poltrona del dentista possono partecipare allo studio se hanno un dente adulto anteriore superiore danneggiato in cui il nervo è morto e la radice è aperta. Sfortunatamente, se c'è una carie nel dente o una frattura della radice, questi denti non sono adatti per questo studio. In alcuni casi, a seguito di un danno a un dente, la radice del dente inizia a dissolversi e purtroppo anche questi denti non sono adatti a questo studio.
I pazienti idonei partecipano con i loro genitori o tutori per un consulto alla clinica di odontoiatria pediatrica presso il Liverpool University Dental Hospital. Dopo questa visita, se un paziente idoneo desidera entrare a far parte del nostro studio, gli investigatori organizzeranno due ulteriori visite durante le quali avrà luogo il trattamento odontoiatrico. Dopo il completamento del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di tornare per quattro controlli nel corso del prossimo anno in modo che gli investigatori possano verificare che siano felici e che il trattamento abbia avuto successo.
Non ci sono rischi o svantaggi nel prendere parte a questo studio. Tuttavia, se il dente non risponde al trattamento o se insorgono sintomi di infezione, è possibile avviare metodi di trattamento alternativi, se necessario.
Lo studio è stato finanziato dal Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust e dall'Università di Liverpool.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L3 5PS
- University of Liverpool
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Tra i 7 e i 25 anni
- Non avere una storia medica significativa
- Cooperativa alla poltrona del dentista
- In grado di impegnarsi nei programmi di richiamo prescritti dallo studio
- Avere uno o più incisivi centrali mascellari permanenti non vitali traumatizzati con sviluppo radicolare incompleto
Criteri di esclusione per i partecipanti:
- Avere una storia medica che può complicare il trattamento
- Avere una storia medica per la quale le procedure dello studio possono esporre il paziente a un rischio maggiore
- Avere una diagnosi di avulsione o grave intrusione a seguito di un trauma dentale
Criteri di esclusione per incisivi centrali mascellari permanenti:
- Formato meno della metà
- Avere complessità anatomica (come tane invaginatus)
- Sono presenti fratture radicolari orizzontali o verticali
- Avere evidenza di riassorbimento radicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apecificazione con MTA
Il gruppo di controllo riceverà: Visita 1: medicazione del canale radicolare con idrossido di calcio Visita 2: apecificazione con aggregato di triossido minerale (MTA), seguita da otturazione del canale radicolare con guttaperca. Il trattamento sarà effettuato in due visite, a due settimane di distanza. |
Una barriera apicale di aggregato di triossido minerale (cemento MTA) verrà posizionata nella radice del dente all'apice aperto per ottenere la chiusura dell'estremità della radice tramite una tecnica di apecificazione
Altri nomi:
|
Sperimentale: Rivascolarizzazione della polpa
Il gruppo sperimentale riceverà: Visita 1: medicazione del canale radicolare con tripla pasta antibiotica Visita 2: procedura di rivascolarizzazione della polpa Il trattamento sarà effettuato in due visite, a due settimane di distanza. |
La rivascolarizzazione della polpa sarà indotta dalla strumentazione attraverso l'apice aperto in modo che si formi un coagulo di sangue all'interno del canale radicolare al fine di ottenere la chiusura dell'estremità della radice tramite l'apexogenesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di guarigione periapicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione. Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi. |
12 mesi
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Presenza di una barriera apicale soddisfacente
Lasso di tempo: 12 mesi
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I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione. Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione. Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi. |
12 mesi
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Evidenza dello sviluppo radicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione. Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi. |
12 mesi
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Un dente restaurato in modo soddisfacente
Lasso di tempo: 12 mesi
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I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione. Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi. |
12 mesi
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Assenza di segni e sintomi di fallimento del trattamento (dolore, mobilità, dolorabilità alla percussione, patologia, ad esempio sinusite o gonfiore)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione. Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: C C Youngson, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD&I 3968, UoL000590
- Controlled Trials (Identificatore di registro: ISRCTN34934882)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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