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Confronto di due tecniche odontoiatriche utilizzate per trattare i denti che sono diventati infetti o dolorosi a seguito di un trauma

9 dicembre 2015 aggiornato da: Laura Gartshore, University of Liverpool

Rivascolarizzazione vs aggregato di triossido minerale nella gestione degli incisivi permanenti immaturi non vitali in una popolazione giovane: uno studio controllato randomizzato (studio pilota)

I bambini spesso danneggiano i denti anteriori. In circa il 6% dei casi, il nervo all'interno del dente interessato muore (diventa "non vitale") e lo sviluppo naturale della radice si interrompe. In questi casi, il dente necessita di un trattamento canalare per prevenire l'insorgenza di problemi come dolore e ascessi dentali. Tuttavia, poiché le radici di questi giovani denti non sono completamente formate, sono più deboli e soggette a fratture. Inoltre, il trattamento del canale radicolare è difficile perché non è possibile inserire un'otturazione del canale radicolare in un dente che non è ancora completamente formato, a causa del fatto che la radice ha un'estremità "aperta".

Per consentire l'esecuzione del trattamento canalare, è necessario posizionare una "barriera" all'estremità della radice "aperta". Questo può essere fatto utilizzando materiali chiamati idrossido di calcio o aggregato di triossido minerale (MTA). Questi materiali vengono inseriti all'interno della radice e sigillati nel dente. Tuttavia, sebbene aiutino a fornire una barriera, non aiutano a rafforzare le pareti della radice. Il trattamento con questi materiali richiede più visite dal dentista, per un periodo fino a 18 mesi.

Esistono prove che suggeriscono che un trattamento alternativo che comprenda la "rivascolarizzazione" (ripristino dell'afflusso di sangue al dente) e l'uso di una tripla pasta antibiotica consenta il riavvio della crescita "naturale" delle radici e rafforzi anche le pareti della radice. Il trattamento può spesso essere effettuato in sole due visite.

Lo scopo di questo studio è scoprire se esiste una differenza tra uno dei due metodi di trattamento dei denti non vitali con estremità aperte. Si pensa che non ci saranno differenze significative tra i risultati delle due tecniche.

Ai bambini con denti che rientrano in questa categoria e che richiedono un trattamento canalare verrà somministrato uno dei due trattamenti, entrambi mirati a trattare l'infezione, chiudere l'estremità della radice e consentire la guarigione.

I denti riceveranno uno dei seguenti metodi di trattamento della radice:

  1. Rivascolarizzazione (ripristino del naturale afflusso di sangue al dente) in seguito al posizionamento di una pasta antibiotica nella radice del dente. Lo scopo di questo trattamento è quello di consentire la ripresa della crescita 'naturale' delle radici. La crescita della radice consentirà al dente di formare una barriera all'estremità della radice. Non sarà quindi necessaria alcuna otturazione del canale radicolare.
  2. Chiusura dell'estremità aperta della radice mediante posizionamento di una barriera artificiale all'estremità della radice in modo da poter poi posizionare un'otturazione del canale radicolare. Questo sarà fatto con un materiale dentale chiamato Mineral Trioxide Aggregate (MTA). I denti non vitali con un'estremità aperta vengono regolarmente trattati in questo modo al Liverpool Dental Hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento di cui sopra. Ciò significa che né i partecipanti né i ricercatori potranno scegliere a quale gruppo sarà assegnato un partecipante.

In entrambe le tecniche, al fine di conoscere i batteri coinvolti nei denti non vitali, gli investigatori preleveranno campioni dei batteri all'interno del canale radicolare.

I risultati dello studio ci forniranno ulteriori informazioni sulla crescita delle radici, sui batteri coinvolti nell'infezione dei denti non vitali e sul successo dei diversi metodi di trattamento disponibili. Queste informazioni ci consentiranno di aumentare la nostra comprensione del trattamento dei denti non vitali con un'estremità aperta e ci aiuteranno a spiegare i nostri trattamenti ai futuri pazienti.

Tutti i bambini che si presentano al Liverpool University Dental Hospital di età compresa tra i 7 e i 25 anni e che stanno bene dal punto di vista medico e collaborano a ricevere un trattamento prolungato sulla poltrona del dentista possono partecipare allo studio se hanno un dente adulto anteriore superiore danneggiato in cui il nervo è morto e la radice è aperta. Sfortunatamente, se c'è una carie nel dente o una frattura della radice, questi denti non sono adatti per questo studio. In alcuni casi, a seguito di un danno a un dente, la radice del dente inizia a dissolversi e purtroppo anche questi denti non sono adatti a questo studio.

I pazienti idonei partecipano con i loro genitori o tutori per un consulto alla clinica di odontoiatria pediatrica presso il Liverpool University Dental Hospital. Dopo questa visita, se un paziente idoneo desidera entrare a far parte del nostro studio, gli investigatori organizzeranno due ulteriori visite durante le quali avrà luogo il trattamento odontoiatrico. Dopo il completamento del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di tornare per quattro controlli nel corso del prossimo anno in modo che gli investigatori possano verificare che siano felici e che il trattamento abbia avuto successo.

Non ci sono rischi o svantaggi nel prendere parte a questo studio. Tuttavia, se il dente non risponde al trattamento o se insorgono sintomi di infezione, è possibile avviare metodi di trattamento alternativi, se necessario.

Lo studio è stato finanziato dal Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust e dall'Università di Liverpool.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liverpool, Regno Unito, L3 5PS
        • University of Liverpool

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  • Tra i 7 e i 25 anni
  • Non avere una storia medica significativa
  • Cooperativa alla poltrona del dentista
  • In grado di impegnarsi nei programmi di richiamo prescritti dallo studio
  • Avere uno o più incisivi centrali mascellari permanenti non vitali traumatizzati con sviluppo radicolare incompleto

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  • Avere una storia medica che può complicare il trattamento
  • Avere una storia medica per la quale le procedure dello studio possono esporre il paziente a un rischio maggiore
  • Avere una diagnosi di avulsione o grave intrusione a seguito di un trauma dentale

Criteri di esclusione per incisivi centrali mascellari permanenti:

  • Formato meno della metà
  • Avere complessità anatomica (come tane invaginatus)
  • Sono presenti fratture radicolari orizzontali o verticali
  • Avere evidenza di riassorbimento radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apecificazione con MTA

Il gruppo di controllo riceverà:

Visita 1: medicazione del canale radicolare con idrossido di calcio Visita 2: apecificazione con aggregato di triossido minerale (MTA), seguita da otturazione del canale radicolare con guttaperca.

Il trattamento sarà effettuato in due visite, a due settimane di distanza.

Una barriera apicale di aggregato di triossido minerale (cemento MTA) verrà posizionata nella radice del dente all'apice aperto per ottenere la chiusura dell'estremità della radice tramite una tecnica di apecificazione
Altri nomi:
  • MTA
  • Cemento MTA
  • Apecificazione
Sperimentale: Rivascolarizzazione della polpa

Il gruppo sperimentale riceverà:

Visita 1: medicazione del canale radicolare con tripla pasta antibiotica Visita 2: procedura di rivascolarizzazione della polpa Il trattamento sarà effettuato in due visite, a due settimane di distanza.

La rivascolarizzazione della polpa sarà indotta dalla strumentazione attraverso l'apice aperto in modo che si formi un coagulo di sangue all'interno del canale radicolare al fine di ottenere la chiusura dell'estremità della radice tramite l'apexogenesi
Altri nomi:
  • Endodonzia rigenerativa
  • Rivitalizzazione della polpa
  • Apexogenesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di guarigione periapicale
Lasso di tempo: 12 mesi

I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione.

Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi.

12 mesi
Presenza di una barriera apicale soddisfacente
Lasso di tempo: 12 mesi

I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione.

Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione.

Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi.

12 mesi
Evidenza dello sviluppo radicale
Lasso di tempo: 12 mesi

I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione.

Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi.

12 mesi
Un dente restaurato in modo soddisfacente
Lasso di tempo: 12 mesi

I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione.

Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi.

12 mesi
Assenza di segni e sintomi di fallimento del trattamento (dolore, mobilità, dolorabilità alla percussione, patologia, ad esempio sinusite o gonfiore)
Lasso di tempo: 12 mesi

I denti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare il progresso della guarigione.

Le misure di esito finale saranno registrate a 12 mesi.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: C C Youngson, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aggregato triossido minerale

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