事前指示におけるデフォルトオプションの検討
2015年6月29日 更新者：Joshua B. Kayser、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
重病の退役軍人に対する事前指示書のデフォルト オプション: 無作為化臨床試験
デフォルトのオプションは、代替がアクティブに選択されていない場合に設定されるイベントまたは条件を表します。 デフォルトオプションの設定は、幅広い人間の決定に十分に確立された影響を及ぼしますが、終末期ケアに対する患者の好みへの影響は理解され始めたばかりです.
これは、重篤な疾患のリスクが高い退役軍人を対象とした 3 群の無作為化臨床試験であり、さまざまなデフォルト オプションで構成された事前指示書 (AD) フォームの影響を評価します。 主な目標は、AD のデフォルトのオプションが、クリティカル ケアのリスクがある患者による終末期ケアの選択、およびこれらの患者の病院と ICU の利用にどのように影響するかを評価することです。
研究者らは、実際のADにデフォルトを設定すると、快適さを重視したケア計画を選択する退役軍人の割合が増加し、人工呼吸器や透析などの延命治療の選択が減少し、退役軍人がフォローアップに費やす時間の割合が減少するという仮説を立てています。終末期ケア計画に対する患者の満足度に影響を与えることなく、病院および/またはICUで。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -肺機能検査で重度または非常に重度の気流閉塞を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または長期酸素療法を受けている、または受ける資格がある AND/OR
- 特発性肺線維症 (IPF) AND/OR
- -根治的治療のないその他の間質性肺疾患および/または
- -ステージ3Bまたは4の固形腫瘍および/または
- -うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク心臓協会 NYHA) クラス IV または NYHA クラス III に加えて、過去 1 年間に 1 回の入院
- 医療記録に以前に署名された事前指示書がない
- 肺移植または心臓移植について記載されておらず、検討もしていない
- 臨床的判断に基づいて、今後2年間で重大な病気になると予想されるリスクが高い
- 事前指示書の記入を検討することに関心がある
除外基準:
- 延命治療が可能な疾患
- 英語を上手に話したり読んだりすることができない
- クリニックプロバイダーと初めて会う新しいクリニック患者
- -積極的に評価されているか、すでに移植のためにリストされている患者
- すでにADを患っている患者
- -代理人の同意を必要とする認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンフォートデフォルト
耐用年数が過ぎたときに快適さを提供することに重点を置いた、事前に選択されたデフォルトを備えた AD。
|
同意した被験者は、3つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、ランダムに割り当てられた腕に基づいて異なる AD フォームを受け取ります。
記入済みの AD フォームが受領されると、研究で使用された 3 つの AD がどのように異なるかを正確に患者に警告するために報告会が開催されます。
患者がADの変動について完全に知らされると、患者はADの選択を医療記録の一部として最終決定する前に変更する機会が与えられます。
最終的な満足度インタビューは、満足度アンケートを管理するために電話で患者に連絡する研究員と行われます。
|
|
実験的：寿命延長デフォルト
寿命を延ばすことに重点を置いたデフォルトが事前に選択された AD。
|
同意した被験者は、3つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、ランダムに割り当てられた腕に基づいて異なる AD フォームを受け取ります。
記入済みの AD フォームが受領されると、研究で使用された 3 つの AD がどのように異なるかを正確に患者に警告するために報告会が開催されます。
患者がADの変動について完全に知らされると、患者はADの選択を医療記録の一部として最終決定する前に変更する機会が与えられます。
最終的な満足度インタビューは、満足度アンケートを管理するために電話で患者に連絡する研究員と行われます。
|
|
実験的：標準デフォルト
デフォルトが事前に選択されていない AD。
|
同意した被験者は、3つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、ランダムに割り当てられた腕に基づいて異なる AD フォームを受け取ります。
記入済みの AD フォームが受領されると、研究で使用された 3 つの AD がどのように異なるかを正確に患者に警告するために報告会が開催されます。
患者がADの変動について完全に知らされると、患者はADの選択を医療記録の一部として最終決定する前に変更する機会が与えられます。
最終的な満足度インタビューは、満足度アンケートを管理するために電話で患者に連絡する研究員と行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デフォルトの設定が、実際の AD で快適性重視のケア プランを選択する退役軍人の割合にどのように影響するかを評価する
時間枠：18ヶ月
|
主要なアウトカムは、延命よりも快適さを優先する一般的なケア計画を選択する 3 つのグループのそれぞれの患者の割合です。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定の延命治療の退役軍人の選択に対するADのデフォルトオプションの影響を評価する
時間枠：18ヶ月
|
5つの特定の延命介入のそれぞれを受けることを選択した患者の割合
|
18ヶ月
|
|
AD のデフォルト設定が、退役軍人が病院または ICU で過ごす経過観察中の時間の割合に影響するかどうかを判断する
時間枠：18ヶ月
|
各ADグループについて、患者が6～18か月の追跡期間中（中央値1年）に病院またはICUで過ごす時間の割合
|
18ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退役軍人集団における事前指令の研究の実現可能性を文書化する
時間枠：18ヶ月
|
進行性疾患の患者を募集して維持する当社の能力を記録するために、同意を求めて登録した患者の割合 (同意率)、AD を完了したそのような患者の割合 (完了率)、およびその後完了した患者の割合を測定します。彼らの事前ケア満足度インタビュー（保持率）。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua B Kayser, MD, MPH、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。