Studie av standardalternativer i forhåndsdirektiver
29. juni 2015 oppdatert av: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Standardalternativer i forhåndsdirektiver for veteraner med alvorlige sykdommer: en randomisert klinisk prøve
Standardalternativer representerer hendelsene eller betingelsene som er satt på plass hvis ingen alternativer er aktivt valgt. Innstillingen av standardalternativer har veletablerte effekter på et bredt spekter av menneskelige beslutninger, men dens innflytelse på pasientenes preferanser for omsorg ved livets slutt begynner først å bli forstått.
Dette er en 3-armet randomisert klinisk studie i veteraner med høy risiko for kritisk sykdom, som vurderer virkningen av Advance Directive (AD)-skjemaer innrammet med forskjellige standardalternativer. De sentrale målene er å vurdere hvordan standardalternativer i AD-er påvirker behandlingsvalgene ved slutten av livet som tas av pasienter med risiko for kritisk behandling, og disse pasientenes bruk av sykehus og intensivavdeling.
Etterforskerne antar at innstilling av standardverdier i ekte AD-er vil øke andelen veteraner som velger komfortorienterte omsorgsplaner, redusere utvalg av livsforlengende terapier som mekanisk ventilasjon og dialyse, og redusere andelen tid under oppfølgingen som veteraner bruker. på sykehuset og/eller intensivavdelingen, uten å påvirke pasienttilfredsheten med planlegging av omsorg ved livets slutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Idiopatisk lungefibrose
- KOLS
- Kongestiv hjertesvikt
- Malignitet
- Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi
- Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi
- NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse det siste året
- Enhver Stage 3B eller 4 Solid Tumor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon ved lungefunksjonstesting og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenbehandling OG/ELLER
- Idiopatisk lungefibrose (IPF) OG/ELLER
- Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi OG/ELLER
- Enhver fase 3B eller 4 solid tumor OG/ELLER
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) enten New York Heart Association NYHA) klasse IV eller NYHA klasse III pluss 1 sykehusinnleggelse det siste året
- Ingen tidligere signert forhåndsdirektiv i journalen
- Verken oppført for eller vurderer lunge- eller hjertetransplantasjon
- Høy forventet risiko for kritisk sykdom i løpet av de neste 2 årene basert på klinisk vurdering
- Interesse for å tenke på å fylle ut et forhåndsdirektiv
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som livsforlengende medisinske behandlinger kan være tilgjengelige for
- Manglende evne til å snakke og/eller lese engelsk dyktig
- Nye klinikkpasienter møter klinikkleverandøren for første gang
- Pasienter som blir aktivt evaluert eller allerede oppført for transplantasjoner
- Pasienter som allerede har en AD
- Kognitiv svikt som krever samtykke fra fullmektig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Comfort Standard
AD-er med forhåndsvalgte standardverdier som fokuserer på å gi komfort ved slutten av livet.
|
Personer som samtykker vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer.
Forsøkspersonene vil motta et annet AD-skjema basert på hvilken arm de har blitt tilfeldig tildelt.
Når et utfylt AD-skjema er mottatt, vil det bli holdt en debriefing-sesjon for å varsle pasientene om nøyaktig hvordan de 3 AD-ene som brukes i studien er forskjellige.
Når pasientene er fullstendig informert om variasjonene i AD, vil pasientene ha en mulighet til å endre sine AD-valg før de avslutter dem som en del av sin medisinske journal.
Et siste tilfredshetsintervju vil finne sted med en forskningsmedarbeider som vil kontakte pasienter via telefon for å administrere et tilfredshetsspørreskjema.
|
|
Eksperimentell: Livsforlengelse Standard
AD-er med forhåndsvalgte standarder som fokuserer på å forlenge levetiden.
|
Personer som samtykker vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer.
Forsøkspersonene vil motta et annet AD-skjema basert på hvilken arm de har blitt tilfeldig tildelt.
Når et utfylt AD-skjema er mottatt, vil det bli holdt en debriefing-sesjon for å varsle pasientene om nøyaktig hvordan de 3 AD-ene som brukes i studien er forskjellige.
Når pasientene er fullstendig informert om variasjonene i AD, vil pasientene ha en mulighet til å endre sine AD-valg før de avslutter dem som en del av sin medisinske journal.
Et siste tilfredshetsintervju vil finne sted med en forskningsmedarbeider som vil kontakte pasienter via telefon for å administrere et tilfredshetsspørreskjema.
|
|
Eksperimentell: Standard standard
AD-er uten forhåndsvalgte standardinnstillinger.
|
Personer som samtykker vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer.
Forsøkspersonene vil motta et annet AD-skjema basert på hvilken arm de har blitt tilfeldig tildelt.
Når et utfylt AD-skjema er mottatt, vil det bli holdt en debriefing-sesjon for å varsle pasientene om nøyaktig hvordan de 3 AD-ene som brukes i studien er forskjellige.
Når pasientene er fullstendig informert om variasjonene i AD, vil pasientene ha en mulighet til å endre sine AD-valg før de avslutter dem som en del av sin medisinske journal.
Et siste tilfredshetsintervju vil finne sted med en forskningsmedarbeider som vil kontakte pasienter via telefon for å administrere et tilfredshetsspørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer hvordan innstillingen av standardverdier påvirker andelen veteraner som velger komfortorienterte omsorgsplaner i ekte AD-er
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultatet er andelen pasienter i hver av de 3 gruppene som velger en generell behandlingsplan som prioriterer komfort fremfor livsforlengelse.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder påvirkningen av standardalternativer i AD-er på veteraners utvalg av spesifikke livsforlengende terapier
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelene av pasienter som velger å motta hver av de 5 spesifikke livsforlengende intervensjonene
|
18 måneder
|
|
Bestem om innstilling av standardverdier i ADs påvirker andelen av tiden under oppfølgingen som veteraner tilbringer på sykehuset eller intensivavdelingen
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen tid i løpet av en 6-18 måneders oppfølging (median 1 år) som pasienter tilbringer på sykehus eller intensivavdeling for hver AD-gruppe
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å dokumentere gjennomførbarheten av en studie av forhåndsdirektiver i veteranbefolkningen
Tidsramme: 18 måneder
|
For å dokumentere vår evne til å rekruttere og beholde pasienter med avanserte sykdommer, vil vi måle andelen av pasienter som blir kontaktet for samtykke som melder seg inn (samtykkerate), andelen av slike pasienter som fullfører sin AD (fullføringsrate), og andelen som deretter fullfører. deres forhåndsintervju med omsorgstilfredshet (retensjonsgrad).
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .