Tutkimus oletusvaihtoehdoista ennakkodirektiiveissä
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Vakavia sairauksia sairastavien veteraanien ennakkodirektiivien oletusvaihtoehdot: satunnaistettu kliininen tutkimus
Oletusasetukset edustavat tapahtumia tai ehtoja, jotka asetetaan paikalleen, jos vaihtoehtoja ei valita aktiivisesti. Oletusvaihtoehtojen asettamisella on vakiintuneet vaikutukset moniin ihmisten tekemiin päätöksiin, mutta sen vaikutusta potilaiden elämän loppuhoidon mieltymyksiin ollaan vasta alkamassa ymmärtää.
Tämä on 3-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus veteraaneille, joilla on suuri riski sairastua kriittiseen sairauteen. Tutkimuksessa arvioidaan Advance Directive (AD) -lomakkeiden vaikutusta erilaisilla oletusvaihtoehdoilla. Keskeisinä tavoitteina on arvioida, miten AD:n oletusvaihtoehdot vaikuttavat tehohoitoriskissä olevien potilaiden tekemiin loppuhoidon valintoihin sekä näiden potilaiden sairaala- ja tehohoitokäyttöön.
Tutkijat olettavat, että oletusarvojen asettaminen todellisissa AD:issa lisää mukavuuspainotteisia hoitosuunnitelmia valitsevien veteraanien osuutta, vähentää elämää pidentävien hoitomuotojen, kuten mekaanisen ventilaation ja dialyysin, valikoimaa ja vähentää veteraanien seurannan aikana viettämän ajan osuutta. sairaalassa ja/tai teho-osastolla vaikuttamatta potilaan tyytyväisyyteen loppuhoidon suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- COPD
- Sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuisuus
- Vaikea tai erittäin vaikea ilmavirtauksen esto ja/tai pitkäaikaista happihoitoa saava tai oikeutettu
- Muu interstitiaalinen keuhkosairaus ilman parantavaa hoitoa
- NYHA Class IV tai NYHA Class III Plus 1 sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa vaiheen 3B tai 4 kiinteä kasvain
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy vakava tai erittäin vakava ilmavirtauksen tukkeuma keuhkojen toimintatesteissä ja/tai pitkäaikaishappihoitoa saava tai oikeutettu saamaan JA/TAI
- Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) JA/TAI
- Muu interstitiaalinen keuhkosairaus ilman parantavaa hoitoa JA/TAI
- Mikä tahansa vaiheen 3B tai 4 kiinteä kasvain JA/TAI
- Congestive Heart Failure (CHF) joko New York Heart Associationin NYHA) luokka IV tai NYHA luokka III plus 1 sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- Ei aiemmin allekirjoitettua ennakkoohjetta sairauskertomuksessa
- Ei listattu keuhkojen tai sydämensiirtoon eikä harkitse
- Korkea odotettu kriittisen sairauden riski seuraavan 2 vuoden aikana kliinisen arvion perusteella
- Kiinnostus harkita ennakkodirektiivin täyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, joihin voi olla saatavilla elämää pidentäviä lääkehoitoja
- Kyvyttömyys puhua ja/tai lukea englantia taitavasti
- Uudet klinikkapotilaat tapaavat klinikan tarjoajan ensimmäistä kertaa
- Potilaat, joita arvioidaan aktiivisesti tai jotka on jo merkitty elinsiirtoihin
- Potilaat, joilla on jo AD
- Kognitiivinen vamma, joka edellyttää edustajan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukavuuden oletusarvo
Mainokset, joissa on esivalitut oletusasetukset, jotka keskittyvät tarjoamaan mukavuutta käyttöiän lopussa.
|
Suostumukselliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.
Koehenkilöt saavat erilaisen AD-lomakkeen sen mukaan, mikä käsivarsi heille on satunnaisesti määrätty.
Kun täytetty AD-lomake on vastaanotettu, järjestetään tiedotusistunto, jossa potilaat varoitetaan siitä, miten tutkimuksessa käytetyt kolme AD:ta eroavat toisistaan.
Kun potilaat ovat täysin tietoisia AD:n vaihteluista, potilailla on mahdollisuus muuttaa AD-valintojaan ennen kuin ne viimeistelevät ne osaksi sairauskertomustaan.
Lopullinen tyytyväisyyshaastattelu järjestetään tutkijan kanssa, joka ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse täyttääkseen tyytyväisyyskyselyn.
|
|
Kokeellinen: Elinajan pidentämisen oletusarvo
Mainokset, joissa on esivalitut oletusasetukset, jotka keskittyvät käyttöiän pidentämiseen.
|
Suostumukselliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.
Koehenkilöt saavat erilaisen AD-lomakkeen sen mukaan, mikä käsivarsi heille on satunnaisesti määrätty.
Kun täytetty AD-lomake on vastaanotettu, järjestetään tiedotusistunto, jossa potilaat varoitetaan siitä, miten tutkimuksessa käytetyt kolme AD:ta eroavat toisistaan.
Kun potilaat ovat täysin tietoisia AD:n vaihteluista, potilailla on mahdollisuus muuttaa AD-valintojaan ennen kuin ne viimeistelevät ne osaksi sairauskertomustaan.
Lopullinen tyytyväisyyshaastattelu järjestetään tutkijan kanssa, joka ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse täyttääkseen tyytyväisyyskyselyn.
|
|
Kokeellinen: Vakiooletus
Mainokset ilman esivalittuja oletusasetuksia.
|
Suostumukselliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.
Koehenkilöt saavat erilaisen AD-lomakkeen sen mukaan, mikä käsivarsi heille on satunnaisesti määrätty.
Kun täytetty AD-lomake on vastaanotettu, järjestetään tiedotusistunto, jossa potilaat varoitetaan siitä, miten tutkimuksessa käytetyt kolme AD:ta eroavat toisistaan.
Kun potilaat ovat täysin tietoisia AD:n vaihteluista, potilailla on mahdollisuus muuttaa AD-valintojaan ennen kuin ne viimeistelevät ne osaksi sairauskertomustaan.
Lopullinen tyytyväisyyshaastattelu järjestetään tutkijan kanssa, joka ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse täyttääkseen tyytyväisyyskyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, kuinka oletusasetusten asettaminen vaikuttaa mukavuuspainotteisia hoitosuunnitelmia valitsevien veteraanien osuuteen todellisissa AD:issa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus kussakin kolmesta ryhmästä, jotka valitsevat yleisen hoitosuunnitelman, joka asettaa mukavuuden etusijalle eliniän pidentämisen sijaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AD:n oletusvaihtoehtojen vaikutusta veteraanien tiettyihin elämää pidentäviin hoitomuotoihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka päättävät saada kunkin viidestä erityisestä elämää pidentävästä toimenpiteestä
|
18 kuukautta
|
|
Selvitä, vaikuttaako AD:n oletusarvojen asettaminen siihen aikaan, jonka veteraanit viettävät seurannan aikana sairaalassa tai teho-osastolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden sairaalassa tai teho-osastolla viettämän ajan osuus 6–18 kuukauden seurannassa (mediaani 1 vuosi) kussakin AD-ryhmässä
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoida Advance-direktiivien tutkimuksen toteutettavuus veteraaniväestössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Dokumentoidaksemme kykymme rekrytoida ja säilyttää potilaita, joilla on pitkälle edennyt sairaus, mittaamme niiden potilaiden osuuden, joille on pyydetty suostumusta ja jotka ilmoittautuvat (suostumusprosentti), tällaisten potilaiden osuutta, jotka ovat suorittaneet AD-tutkimuksensa (valmistumisaste), ja niiden potilaiden osuuden, jotka myöhemmin valmistuvat. heidän ennakkohoitotyytyväisyyshaastattelunsa (säilytysprosentti).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01381
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .