Estudo das Opções Padrão em Diretivas Antecipadas
29 de junho de 2015 atualizado por: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Opções padrão em diretivas antecipadas para veteranos com doenças graves: um ensaio clínico randomizado
As opções padrão representam os eventos ou condições que são definidos se nenhuma alternativa for escolhida ativamente. A definição de opções padrão tem efeitos bem estabelecidos em uma ampla gama de decisões humanas, mas sua influência nas preferências dos pacientes por cuidados de fim de vida está apenas começando a ser compreendida.
Este é um ensaio clínico randomizado de 3 braços em veteranos com alto risco de doença crítica, avaliando o impacto dos formulários de Diretiva Antecipada (AD) enquadrados com diferentes opções padrão. Os objetivos centrais são avaliar como as opções padrão em ADs influenciam as escolhas de cuidados de fim de vida feitas por pacientes com risco de cuidados intensivos e a utilização desses pacientes em hospitais e UTIs.
Os investigadores levantam a hipótese de que definir padrões em ADs reais aumentará a proporção de veteranos que selecionam planos de cuidados orientados para o conforto, diminuirá as seleções de terapias de prolongamento da vida, como ventilação mecânica e diálise, e reduzirá a proporção de tempo durante o acompanhamento que os veteranos gastam no hospital e/ou UTI, sem afetar a satisfação do paciente com o planejamento dos cuidados de fim de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- DPOC
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Malignidade
- Obstrução grave ou muito grave do fluxo de ar e/ou recebendo ou elegível para receber oxigenoterapia de longo prazo
- Outra doença pulmonar intersticial sem terapia curativa
- NYHA Classe IV ou NYHA Classe III Mais 1 Hospitalização no Ano Passado
- Qualquer tumor sólido estágio 3B ou 4
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com obstrução grave ou muito grave do fluxo aéreo nos testes de função pulmonar e/ou recebendo ou elegível para receber oxigenoterapia de longo prazo E/OU
- Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) E/OU
- Outra doença pulmonar intersticial sem terapia curativa E/OU
- Qualquer tumor sólido estágio 3B ou 4 E/OU
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) classe IV da New York Heart Association NYHA) ou classe III da NYHA mais 1 hospitalização no último ano
- Nenhuma diretiva antecipada previamente assinada no prontuário
- Não listado nem considerando transplante de pulmão ou coração
- Alto risco antecipado de doença crítica nos próximos 2 anos com base no julgamento clínico
- Interesse em pensar em preencher uma Diretiva Antecipada
Critério de exclusão:
- Doenças para as quais podem estar disponíveis terapias médicas que prolongam a vida
- Incapacidade de falar e/ou ler inglês com proficiência
- Novos pacientes da clínica que conhecem o provedor da clínica pela primeira vez
- Pacientes sendo avaliados ativamente ou já listados para transplantes
- Pacientes que já têm DA
- Deficiência cognitiva que necessita de consentimento por procuração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de conforto
ADs com padrões pré-selecionados que visam proporcionar conforto no final da vida.
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Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo.
Os indivíduos receberão um formulário AD diferente com base em qual braço eles foram atribuídos aleatoriamente.
Assim que um formulário AD preenchido for recebido, uma sessão de esclarecimento será realizada para alertar os pacientes sobre exatamente como os 3 ADs usados no estudo diferem.
Assim que os pacientes estiverem totalmente informados sobre as variações nos ADs, eles terão a oportunidade de alterar suas seleções de AD antes de finalizá-las como parte de seu registro médico.
Uma entrevista final de satisfação será realizada com um pesquisador associado que entrará em contato com os pacientes por telefone para administrar um questionário de satisfação.
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Experimental: Padrão de Extensão de Vida
ADs com padrões pré-selecionados que visam prolongar a vida útil.
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Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo.
Os indivíduos receberão um formulário AD diferente com base em qual braço eles foram atribuídos aleatoriamente.
Assim que um formulário AD preenchido for recebido, uma sessão de esclarecimento será realizada para alertar os pacientes sobre exatamente como os 3 ADs usados no estudo diferem.
Assim que os pacientes estiverem totalmente informados sobre as variações nos ADs, eles terão a oportunidade de alterar suas seleções de AD antes de finalizá-las como parte de seu registro médico.
Uma entrevista final de satisfação será realizada com um pesquisador associado que entrará em contato com os pacientes por telefone para administrar um questionário de satisfação.
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Experimental: Padrão padrão
ADs sem padrões pré-selecionados.
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Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo.
Os indivíduos receberão um formulário AD diferente com base em qual braço eles foram atribuídos aleatoriamente.
Assim que um formulário AD preenchido for recebido, uma sessão de esclarecimento será realizada para alertar os pacientes sobre exatamente como os 3 ADs usados no estudo diferem.
Assim que os pacientes estiverem totalmente informados sobre as variações nos ADs, eles terão a oportunidade de alterar suas seleções de AD antes de finalizá-las como parte de seu registro médico.
Uma entrevista final de satisfação será realizada com um pesquisador associado que entrará em contato com os pacientes por telefone para administrar um questionário de satisfação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie como a definição de padrões influencia a proporção de veteranos que selecionam planos de cuidados orientados para o conforto em ADs reais
Prazo: 18 meses
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O resultado primário é a proporção de pacientes em cada um dos 3 grupos que selecionam um plano geral de cuidados que prioriza o conforto sobre a extensão da vida.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a influência das opções padrão em ADs nas seleções de terapias específicas de prolongamento da vida dos veteranos
Prazo: 18 meses
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As proporções de pacientes que optam por receber cada uma das 5 intervenções específicas de prolongamento da vida
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18 meses
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Determinar se a definição de padrões em ADs influencia a proporção de tempo durante o acompanhamento que os veteranos passam no hospital ou na UTI
Prazo: 18 meses
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A proporção de tempo durante um acompanhamento de 6 a 18 meses (mediana de 1 ano) que os pacientes passam no hospital ou na UTI para cada grupo de DA
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentar a viabilidade de um estudo de Diretivas Antecipadas na população de veteranos
Prazo: 18 meses
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Para documentar nossa capacidade de recrutar e reter pacientes com doenças avançadas, mediremos as proporções de pacientes abordados para consentimento que se inscrevem (taxa de consentimento), a proporção desses pacientes que completam seu AD (taxa de conclusão) e a proporção que posteriormente conclui sua entrevista de satisfação de cuidados avançados (taxa de retenção).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01381
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