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Studio delle opzioni predefinite nelle direttive anticipate

29 giugno 2015 aggiornato da: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Opzioni predefinite nelle direttive anticipate per i veterani con malattie gravi: una sperimentazione clinica randomizzata

Le opzioni predefinite rappresentano gli eventi o le condizioni che vengono impostate se non vengono scelte attivamente alternative. L'impostazione di opzioni predefinite ha effetti ben consolidati su un'ampia gamma di decisioni umane, ma la sua influenza sulle preferenze dei pazienti per le cure di fine vita sta solo iniziando a essere compresa.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a 3 bracci su veterani ad alto rischio di malattie gravi, che valuta l'impatto delle forme di direttiva anticipata (AD) incorniciate con diverse opzioni predefinite. Gli obiettivi centrali sono valutare in che modo le opzioni predefinite negli AD influenzano le scelte di assistenza di fine vita fatte dai pazienti a rischio di terapia intensiva e l'utilizzo dell'ospedale e della terapia intensiva di questi pazienti.

I ricercatori ipotizzano che l'impostazione di valori predefiniti negli AD reali aumenterà la percentuale di veterani che selezionano piani di cura orientati al comfort, ridurrà le selezioni di terapie che allungano la vita come la ventilazione meccanica e la dialisi e ridurrà la percentuale di tempo durante il follow-up che i veterani trascorrono in ospedale e/o in terapia intensiva, senza compromettere la soddisfazione del paziente per la pianificazione delle cure di fine vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ostruzione delle vie aeree grave o molto grave al test di funzionalità polmonare e/o in trattamento o idoneo a ricevere ossigenoterapia a lungo termine E/O
  • Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) E/O
  • Altra malattia polmonare interstiziale senza terapia curativa E/O
  • Qualsiasi tumore solido in stadio 3B o 4 E/O
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o New York Heart Association NYHA) classe IV o classe NYHA III più 1 ricovero nell'ultimo anno
  • Nessuna direttiva anticipata precedentemente firmata nella cartella clinica
  • Né elencato né preso in considerazione per il trapianto di polmone o cuore
  • Elevato rischio previsto di malattia critica nei prossimi 2 anni sulla base del giudizio clinico
  • Interesse a pensare alla compilazione di una direttiva anticipata

Criteri di esclusione:

  • Malattie per le quali possono essere disponibili terapie mediche che prolungano la vita
  • Incapacità di parlare e/o leggere correttamente l'inglese
  • Nuovi pazienti della clinica che incontrano per la prima volta il fornitore della clinica
  • Pazienti in fase di valutazione attiva o già in lista per i trapianti
  • Pazienti già affetti da AD
  • Compromissione cognitiva che richiede il consenso del delegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comfort Predefinito
Annunci pubblicitari con valori predefiniti preselezionati che si concentrano sulla fornitura di comfort alla fine del ciclo di vita.
Altro: Comfort Moduli AD predefiniti
I soggetti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci dello studio. I soggetti riceveranno un modulo AD diverso in base al braccio a cui sono stati assegnati in modo casuale. Una volta ricevuto un modulo AD compilato, si terrà una sessione di debriefing per avvisare i pazienti di come differiscono esattamente i 3 AD utilizzati nello studio. Una volta che i pazienti saranno pienamente informati sulle variazioni degli AD, avranno l'opportunità di modificare le loro selezioni di AD prima di finalizzarle come parte della loro cartella clinica. Un colloquio di soddisfazione finale avrà luogo con un ricercatore associato che contatterà i pazienti telefonicamente per somministrare un questionario di soddisfazione.
Sperimentale: Valore predefinito per l'estensione della vita
Annunci pubblicitari con valori predefiniti preselezionati incentrati sull'estensione della durata.
Altro: Life Extension Moduli AD predefiniti
I soggetti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci dello studio. I soggetti riceveranno un modulo AD diverso in base al braccio a cui sono stati assegnati in modo casuale. Una volta ricevuto un modulo AD compilato, si terrà una sessione di debriefing per avvisare i pazienti di come differiscono esattamente i 3 AD utilizzati nello studio. Una volta che i pazienti saranno pienamente informati sulle variazioni degli AD, avranno l'opportunità di modificare le loro selezioni di AD prima di finalizzarle come parte della loro cartella clinica. Un colloquio di soddisfazione finale avrà luogo con un ricercatore associato che contatterà i pazienti telefonicamente per somministrare un questionario di soddisfazione.
Sperimentale: Standard Predefinito
Annunci senza valori predefiniti preselezionati.
Altro: Moduli AD predefiniti standard
I soggetti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci dello studio. I soggetti riceveranno un modulo AD diverso in base al braccio a cui sono stati assegnati in modo casuale. Una volta ricevuto un modulo AD compilato, si terrà una sessione di debriefing per avvisare i pazienti di come differiscono esattamente i 3 AD utilizzati nello studio. Una volta che i pazienti saranno pienamente informati sulle variazioni degli AD, avranno l'opportunità di modificare le loro selezioni di AD prima di finalizzarle come parte della loro cartella clinica. Un colloquio di soddisfazione finale avrà luogo con un ricercatore associato che contatterà i pazienti telefonicamente per somministrare un questionario di soddisfazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in che modo l'impostazione delle impostazioni predefinite influenza la proporzione di veterani che selezionano piani di assistenza orientati al comfort in AD reali
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito primario è la proporzione di pazienti in ciascuno dei 3 gruppi che selezionano un piano generale di cura che privilegia il comfort rispetto all'estensione della vita.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'influenza delle opzioni predefinite negli AD sulle selezioni dei veterani di specifiche terapie di prolungamento della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Le proporzioni di pazienti che scelgono di ricevere ciascuno dei 5 specifici interventi di estensione della vita
18 mesi
Determinare se l'impostazione dei valori predefiniti negli AD influenza la percentuale di tempo durante il follow-up che i veterani trascorrono in ospedale o in terapia intensiva
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di tempo durante un follow-up di 6-18 mesi (mediana 1 anno) che i pazienti trascorrono in ospedale o in terapia intensiva per ciascun gruppo AD
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare la fattibilità di uno studio sulle direttive anticipate nella popolazione veterana
Lasso di tempo: 18 mesi
Per documentare la nostra capacità di reclutare e trattenere pazienti con malattie avanzate, misureremo le proporzioni di pazienti contattati per il consenso che si arruolano (tasso di consenso), la proporzione di tali pazienti che completano il loro AD (tasso di completamento) e la proporzione che successivamente completa il loro colloquio sulla soddisfazione dell'assistenza anticipata (tasso di ritenzione).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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