预先指示中的默认选项研究
2015年6月29日 更新者：Joshua B. Kayser、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
患有严重疾病的退伍军人预先指示中的默认选项：一项随机临床试验
默认选项表示在没有主动选择替代方案的情况下设置的事件或条件。 默认选项的设置对广泛的人类决策具有公认的影响，但它对患者对临终关怀的偏好的影响才刚刚开始被理解。
这是一项针对危重疾病高风险退伍军人的 3 组随机临床试验，评估采用不同默认选项的预先指令 (AD) 表格的影响。 中心目标是评估 AD 中的默认选项如何影响面临重症监护风险的患者做出的临终关怀选择，以及这些患者的医院和 ICU 利用率。
研究人员假设，在真实 AD 中设置默认值会增加退伍军人选择以舒适为导向的护理计划的比例，减少机械通气和透析等延长生命疗法的选择，并减少退伍军人在随访期间花费的时间比例在医院和/或 ICU 中，不会影响患者对临终关怀计划的满意度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 在肺功能测试中伴有严重或非常严重的气流阻塞和/或正在接受或有资格接受长期氧疗和/或
- 特发性肺纤维化 (IPF) 和/或
- 其他未经治愈的间质性肺病和/或
- 任何 3B 期或 4 期实体瘤和/或
- 充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 NYHA) IV 级或 NYHA III 级加上过去一年的 1 次住院治疗
- 病历中没有先前签署的预先指示
- 既未列入也未考虑肺或心脏移植
- 根据临床判断，未来 2 年重大疾病的高预期风险
- 有兴趣考虑填写预先指示
排除标准：
- 可以使用延长生命的药物治疗的疾病
- 无法熟练地说和/或阅读英语
- 第一次与诊所提供者会面的新诊所患者
- 正在接受积极评估或已列入移植名单的患者
- 已经有 AD 的患者
- 需要代理同意的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒适默认
具有预选默认值的广告专注于在生命周期结束时提供舒适感。
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同意的受试者将被随机分配到 3 个研究组之一。
受试者将根据他们被随机分配的手臂收到不同的 AD 表格。
收到完整的 AD 表格后，将举行汇报会，以提醒患者研究中使用的 3 种 AD 有何不同。
一旦患者完全了解 AD 的变化，患者将有机会在将其最终确定为病历的一部分之前更改他们的 AD 选择。
最后的满意度访谈将由一位研究助理进行，他将通过电话与患者联系以执行满意度调查问卷。
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实验性的：延寿违约
具有预选默认设置的广告专注于延长寿命。
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同意的受试者将被随机分配到 3 个研究组之一。
受试者将根据他们被随机分配的手臂收到不同的 AD 表格。
收到完整的 AD 表格后，将举行汇报会，以提醒患者研究中使用的 3 种 AD 有何不同。
一旦患者完全了解 AD 的变化，患者将有机会在将其最终确定为病历的一部分之前更改他们的 AD 选择。
最后的满意度访谈将由一位研究助理进行，他将通过电话与患者联系以执行满意度调查问卷。
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实验性的：标准默认值
没有预选默认值的广告。
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同意的受试者将被随机分配到 3 个研究组之一。
受试者将根据他们被随机分配的手臂收到不同的 AD 表格。
收到完整的 AD 表格后，将举行汇报会，以提醒患者研究中使用的 3 种 AD 有何不同。
一旦患者完全了解 AD 的变化，患者将有机会在将其最终确定为病历的一部分之前更改他们的 AD 选择。
最后的满意度访谈将由一位研究助理进行，他将通过电话与患者联系以执行满意度调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估默认设置如何影响退伍军人在真实 AD 中选择以舒适为导向的护理计划的比例
大体时间：18个月
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主要结果是 3 组中每组患者选择优先考虑舒适度而不是延长生命的一般护理计划的患者比例。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 AD 中默认选项对退伍军人选择特定延长生命疗法的影响
大体时间：18个月
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选择接受 5 种特定的延长生命干预措施的患者比例
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18个月
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确定 AD 中的默认设置是否会影响退伍军人在医院或 ICU 中花费的随访时间比例
大体时间：18个月
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每个 AD 组患者在医院或 ICU 度过的 6-18 个月随访期间（中位数 1 年）的时间比例
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录在退伍军人群体中研究预先指示的可行性
大体时间：18个月
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为了记录我们招募和留住患有晚期疾病的患者的能力，我们将衡量接受同意的患者比例（同意率）、完成 AD 的患者比例（完成率）以及随后完成的比例他们的预先护理满意度访谈（保留率）。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua B Kayser, MD, MPH、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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