Estudio de opciones por defecto en directivas anticipadas
29 de junio de 2015 actualizado por: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Opciones predeterminadas en directivas anticipadas para veteranos con enfermedades graves: un ensayo clínico aleatorizado
Las opciones predeterminadas representan los eventos o condiciones que se establecen si no se eligen activamente alternativas. El establecimiento de opciones predeterminadas tiene efectos bien establecidos en una amplia gama de decisiones humanas, pero su influencia en las preferencias de los pacientes para la atención al final de la vida apenas comienza a comprenderse.
Este es un ensayo clínico aleatorizado de 3 brazos en veteranos con alto riesgo de enfermedad crítica, que evalúa el impacto de los formularios de instrucciones anticipadas (AD) enmarcados con diferentes opciones predeterminadas. Los objetivos centrales son evaluar cómo las opciones predeterminadas en los AD influyen en las opciones de atención al final de la vida realizadas por pacientes en riesgo de cuidados intensivos, y la utilización de hospitales y UCI de estos pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que establecer valores predeterminados en AD reales aumentará la proporción de Veteranos que seleccionen planes de atención orientados a la comodidad, disminuirán las selecciones de terapias para prolongar la vida, como ventilación mecánica y diálisis, y reducirán la proporción de tiempo durante el seguimiento que los Veteranos pasan en el hospital y/o UCI, sin afectar la satisfacción del paciente con la planificación de cuidados al final de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Fibrosis pulmonar idiopática
- EPOC
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Malignidad
- Obstrucción grave o muy grave del flujo de aire y/o recibir o ser elegible para recibir oxigenoterapia a largo plazo
- Otra enfermedad pulmonar intersticial sin tratamiento curativo
- NYHA Clase IV o NYHA Clase III Plus 1 Hospitalización en el último año
- Cualquier tumor sólido en estadio 3B o 4
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con obstrucción grave o muy grave del flujo de aire en las pruebas de función pulmonar y/o recibe o es elegible para recibir oxigenoterapia a largo plazo Y/O
- Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) Y/O
- Otra enfermedad pulmonar intersticial sin tratamiento curativo Y/O
- Cualquier tumor sólido en estadio 3B o 4 Y/O
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés), ya sea clase IV de la New York Heart Association NYHA o clase III de la NYHA más 1 hospitalización en el último año
- Sin directivas anticipadas previamente firmadas en el expediente médico
- Ni listado para ni considerando trasplante de pulmón o corazón
- Alto riesgo anticipado de enfermedad crítica en los próximos 2 años según el juicio clínico
- Interés en pensar en llenar una directiva anticipada
Criterio de exclusión:
- Enfermedades para las que pueden estar disponibles terapias médicas para prolongar la vida
- Incapacidad para hablar y/o leer inglés con soltura
- Nuevos pacientes de la clínica conociendo al proveedor de la clínica por primera vez
- Pacientes que están siendo evaluados activamente o que ya están en la lista para trasplantes
- Pacientes que ya tienen una EA
- Deterioro cognitivo que requiere el consentimiento de un representante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comodidad por defecto
AD con valores predeterminados preseleccionados que se enfocan en brindar comodidad al final de la vida.
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Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos del estudio.
Los sujetos recibirán un formulario AD diferente según el brazo que se les haya asignado al azar.
Una vez que se recibe un formulario AD completo, se llevará a cabo una sesión informativa para alertar a los pacientes exactamente en qué se diferencian los 3 AD utilizados en el estudio.
Una vez que los pacientes estén completamente informados sobre las variaciones en los AD, tendrán la oportunidad de cambiar sus selecciones de AD antes de finalizarlas como parte de su registro médico.
Se llevará a cabo una entrevista final de satisfacción con un investigador asociado que se comunicará con los pacientes por teléfono para administrar un cuestionario de satisfacción.
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Experimental: Predeterminado de extensión de vida
AD con valores predeterminados preseleccionados que se enfocan en extender la vida útil.
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Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos del estudio.
Los sujetos recibirán un formulario AD diferente según el brazo que se les haya asignado al azar.
Una vez que se recibe un formulario AD completo, se llevará a cabo una sesión informativa para alertar a los pacientes exactamente en qué se diferencian los 3 AD utilizados en el estudio.
Una vez que los pacientes estén completamente informados sobre las variaciones en los AD, tendrán la oportunidad de cambiar sus selecciones de AD antes de finalizarlas como parte de su registro médico.
Se llevará a cabo una entrevista final de satisfacción con un investigador asociado que se comunicará con los pacientes por teléfono para administrar un cuestionario de satisfacción.
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Experimental: Valor predeterminado estándar
Anuncios sin valores predeterminados preseleccionados.
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Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos del estudio.
Los sujetos recibirán un formulario AD diferente según el brazo que se les haya asignado al azar.
Una vez que se recibe un formulario AD completo, se llevará a cabo una sesión informativa para alertar a los pacientes exactamente en qué se diferencian los 3 AD utilizados en el estudio.
Una vez que los pacientes estén completamente informados sobre las variaciones en los AD, tendrán la oportunidad de cambiar sus selecciones de AD antes de finalizarlas como parte de su registro médico.
Se llevará a cabo una entrevista final de satisfacción con un investigador asociado que se comunicará con los pacientes por teléfono para administrar un cuestionario de satisfacción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar cómo la configuración de valores predeterminados influye en la proporción de Veteranos que seleccionan planes de atención orientados a la comodidad en AD reales
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado primario es la proporción de pacientes en cada uno de los 3 grupos que seleccionan un plan general de atención que prioriza la comodidad sobre la extensión de la vida.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la influencia de las opciones predeterminadas en los AD en las selecciones de los veteranos de terapias específicas para prolongar la vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las proporciones de pacientes que eligen recibir cada una de las 5 intervenciones específicas para prolongar la vida
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18 meses
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Determinar si establecer valores predeterminados en los AD influye en la proporción de tiempo durante el seguimiento que los veteranos pasan en el hospital o en la UCI
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de tiempo durante un seguimiento de 6 a 18 meses (mediana de 1 año) que los pacientes pasan en el hospital o en la UCI para cada grupo de AD
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentar la factibilidad de un estudio de Voluntades Anticipadas en la población de Veteranos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para documentar nuestra capacidad de reclutar y retener pacientes con enfermedades avanzadas, mediremos la proporción de pacientes contactados para obtener su consentimiento que se inscriben (tasa de consentimiento), la proporción de dichos pacientes que completan su AD (tasa de finalización) y la proporción que posteriormente completan su entrevista de satisfacción de atención anticipada (tasa de retención).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01381
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .