Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előzetes irányelvek alapértelmezett opcióinak tanulmányozása

2015. június 29. frissítette: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

A súlyos betegségben szenvedő veteránok előzetes irányelveinek alapértelmezett beállításai: Randomizált klinikai vizsgálat

Az alapértelmezett opciók azokat az eseményeket vagy feltételeket jelentik, amelyek be vannak állítva, ha nincs aktív alternatíva kiválasztva. Az alapértelmezett opciók beállítása az emberi döntések széles körére jól bevált hatással van, de a betegek életvégi ellátással kapcsolatos preferenciáira gyakorolt ​​hatását még csak most kezdik megérteni.

Ez egy háromágú, randomizált klinikai vizsgálat a kritikus betegségek magas kockázatának kitett veteránokon, amely a különböző alapértelmezett opciókkal keretezett Advance Direktíva (AD) űrlapok hatását értékeli. A központi cél annak felmérése, hogy az AD-k alapértelmezett beállításai hogyan befolyásolják a kritikus ellátás kockázatának kitett betegek életvégi ellátási döntéseit, valamint ezeknek a betegeknek a kórházi és intenzív osztályok kihasználtságát.

A kutatók azt feltételezik, hogy az alapértelmezett értékek beállítása a valódi AD-ekben növeli a kényelem-orientált gondozási terveket választó veteránok arányát, csökkenti az élethosszig tartó terápiák, például a gépi lélegeztetés és a dialízis kiválasztását, és csökkenti a veteránok nyomon követése során eltöltött idő arányát. a kórházban és/vagy intenzív osztályon, anélkül, hogy ez befolyásolná a betegek elégedettségét az életvégi gondozás tervezésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos vagy nagyon súlyos légáramlási elzáródással a tüdőfunkció vizsgálatakor és/vagy hosszú távú oxigénterápiában részesülő vagy arra jogosult ÉS/VAGY
  • Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) ÉS/VAGY
  • Egyéb intersticiális tüdőbetegség gyógyító terápia nélkül ÉS/VAGY
  • Bármely 3B vagy 4 stádiumú szolid tumor ÉS/VAGY
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF), New York Heart Association NYHA) IV. osztály vagy NYHA III. osztály, plusz 1 kórházi kezelés az elmúlt évben
  • Nincs korábban aláírt előzetes utasítás az egészségügyi dokumentációban
  • Nem szerepel tüdő- vagy szívátültetésre, és nem is fontolgatják
  • A kritikus betegségek magas várható kockázata a következő 2 évben a klinikai megítélés alapján
  • Érdekel az előzetes irányelv kitöltése

Kizárási kritériumok:

  • Betegségek, amelyekre élethosszig tartó orvosi terápia állhat rendelkezésre
  • Képtelenség jól beszélni és/vagy olvasni angolul
  • Új klinikai páciensek találkoznak először a klinika szolgáltatójával
  • Aktív értékelés alatt álló vagy transzplantációra már felvett betegek
  • Olyan betegek, akiknek már van AD-je
  • Meghatalmazott hozzájárulását igénylő kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Komfort alapértelmezett
Előre kiválasztott alapértelmezett beállításokkal rendelkező hirdetések, amelyek a kényelem biztosítására összpontosítanak az élettartam végén.
Egyéb: Kényelem Alapértelmezett AD űrlapok
A beleegyező alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 vizsgálati kar egyikébe. Az alanyok eltérő AD nyomtatványt kapnak attól függően, hogy melyik karra lettek véletlenszerűen beosztva. A kitöltött AD-űrlap beérkezése után egy tájékoztató ülést tartanak, hogy figyelmeztessék a betegeket, hogy pontosan miben különbözik a vizsgálatban használt 3 AD. Amint a betegek teljes körű tájékoztatást kapnak az AD-k változásairól, a betegeknek lehetőségük lesz megváltoztatni AD-választásukat, mielőtt véglegesítenék azokat az orvosi nyilvántartásuk részeként. A végső elégedettségi interjúra egy kutató munkatárssal kerül sor, aki telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel az elégedettségi kérdőív kitöltése érdekében.
Kísérleti: Élethosszabbítás alapértelmezett
Hirdetések előre kiválasztott alapértelmezett értékekkel, amelyek az élettartam meghosszabbítására összpontosítanak.
Egyéb: Élettartam meghosszabbítása, alapértelmezett AD űrlapok
A beleegyező alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 vizsgálati kar egyikébe. Az alanyok eltérő AD nyomtatványt kapnak attól függően, hogy melyik karra lettek véletlenszerűen beosztva. A kitöltött AD-űrlap beérkezése után egy tájékoztató ülést tartanak, hogy figyelmeztessék a betegeket, hogy pontosan miben különbözik a vizsgálatban használt 3 AD. Amint a betegek teljes körű tájékoztatást kapnak az AD-k változásairól, a betegeknek lehetőségük lesz megváltoztatni AD-választásukat, mielőtt véglegesítenék azokat az orvosi nyilvántartásuk részeként. A végső elégedettségi interjúra egy kutató munkatárssal kerül sor, aki telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel az elégedettségi kérdőív kitöltése érdekében.
Kísérleti: Normál alapértelmezett
Hirdetések előre kiválasztott alapértelmezett beállítások nélkül.
Egyéb: Szabványos alapértelmezett AD űrlapok
A beleegyező alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 vizsgálati kar egyikébe. Az alanyok eltérő AD nyomtatványt kapnak attól függően, hogy melyik karra lettek véletlenszerűen beosztva. A kitöltött AD-űrlap beérkezése után egy tájékoztató ülést tartanak, hogy figyelmeztessék a betegeket, hogy pontosan miben különbözik a vizsgálatban használt 3 AD. Amint a betegek teljes körű tájékoztatást kapnak az AD-k változásairól, a betegeknek lehetőségük lesz megváltoztatni AD-választásukat, mielőtt véglegesítenék azokat az orvosi nyilvántartásuk részeként. A végső elégedettségi interjúra egy kutató munkatárssal kerül sor, aki telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel az elégedettségi kérdőív kitöltése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje, hogyan befolyásolja az alapbeállítások azon veteránok arányát, akik kényelem-orientált gondozási terveket választanak a valódi AD-ekben
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges eredmény a betegek aránya mind a 3 csoportban, akik olyan általános ellátási tervet választanak, amely a komfortérzetet helyezi előtérbe az élethosszabbítással szemben.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az AD-k alapértelmezett opcióinak hatását a veteránok speciális élethosszabbító terápiáira
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akik az 5 élethosszig tartó beavatkozás mindegyikét választják
18 hónap
Határozza meg, hogy az AD-k alapértelmezett beállításai befolyásolják-e a követés során a veteránok kórházban vagy intenzív osztályon eltöltött idő arányát
Időkeret: 18 hónap
A betegek a kórházban vagy intenzív osztályon eltöltött idő aránya a 6-18 hónapos követés során (medián 1 év) az egyes AD-csoportok esetében
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Advance Direktívákról szóló tanulmány megvalósíthatóságának dokumentálása a veterán populációban
Időkeret: 18 hónap
Annak dokumentálására, hogy képesek vagyunk-e előrehaladott betegségben szenvedő betegeket toborozni és megtartani, mérni fogjuk a beleegyezésért megkeresett betegek arányát, akik beiratkoztak (beleegyezési arány), azoknak az ilyen betegeknek az arányát, akik befejezték az AD-t (teljesítési arány), és azt az arányt, akik ezt követően befejezték. előzetes gondozási elégedettségi interjújuk (megtartási arány).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01381

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel