사전 지시서의 기본 옵션에 대한 연구
2015년 6월 29일 업데이트: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
심각한 질병을 앓고 있는 재향군인을 위한 사전 지시서의 기본 옵션: 무작위 임상 시험
기본 옵션은 대안이 적극적으로 선택되지 않은 경우에 설정되는 이벤트 또는 조건을 나타냅니다. 기본 옵션의 설정은 인간의 광범위한 결정에 잘 확립된 영향을 미치지만 임종 치료에 대한 환자의 선호도에 미치는 영향은 이제 막 이해되기 시작했습니다.
이것은 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 재향군인을 대상으로 하는 3가지 무작위 임상 시험으로, 다양한 기본 옵션으로 구성된 사전 지시서(Advance Directive, AD) 양식의 영향을 평가합니다. 중심 목표는 AD의 기본 옵션이 중환자 치료 위험에 처한 환자의 임종 치료 선택과 이러한 환자의 병원 및 ICU 활용에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구자들은 실제 AD에서 기본값을 설정하면 편안함 중심의 치료 계획을 선택하는 퇴역 군인의 비율이 증가하고 기계적 환기 및 투석과 같은 수명 연장 요법의 선택이 감소하며 퇴역 군인이 소비하는 후속 조치 시간의 비율이 감소할 것이라고 가정합니다. 임종 관리 계획에 대한 환자 만족도에 영향을 주지 않고 병원 및/또는 ICU에서
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 폐 기능 검사에서 중증 또는 매우 중증의 기류 폐색이 있거나 장기 산소 요법을 받고 있거나 받을 자격이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는
- 특발성 폐 섬유증(IPF) 및/또는
- 치유 요법이 없는 기타 간질성 폐질환 및/또는
- 모든 3B기 또는 4기 고형 종양 및/또는
- 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association NYHA) 클래스 IV 또는 NYHA 클래스 III + 작년에 1회 입원
- 의료 기록에 이전에 서명한 사전 지시서가 없음
- 폐 또는 심장 이식에 대해 나열되지도 고려하지도 않음
- 임상적 판단에 근거하여 향후 2년 동안 치명적인 질병에 대한 높은 예상 위험
- 사전 지시서 작성에 대한 생각에 대한 관심
제외 기준:
- 생명 연장 의료 요법을 이용할 수 있는 질병
- 영어를 능숙하게 말하거나 읽을 수 없음
- 병원 제공자를 처음 만나는 새로운 클리닉 환자
- 적극적으로 평가를 받고 있거나 이미 이식 목록에 있는 환자
- 이미 AD가 있는 환자
- 대리 동의가 필요한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴포트 디폴트
수명이 다했을 때 편안함을 제공하는 데 중점을 둔 사전 선택된 기본값이 있는 AD.
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동의한 피험자는 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
대상자는 무작위로 할당된 팔에 따라 다른 AD 양식을 받게 됩니다.
완성된 AD 양식이 접수되면 연구에 사용된 3개의 AD가 정확히 어떻게 다른지 환자에게 알리기 위해 보고 세션이 열립니다.
환자가 AD의 변화에 대해 완전히 알게 되면 환자는 AD 선택을 의료 기록의 일부로 마무리하기 전에 변경할 기회를 갖게 됩니다.
최종 만족도 인터뷰는 만족도 설문지를 관리하기 위해 전화로 환자에게 연락할 연구원과 함께 진행됩니다.
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실험적: 수명 연장 기본값
수명 연장에 중점을 둔 미리 선택된 기본값이 있는 AD.
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동의한 피험자는 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
대상자는 무작위로 할당된 팔에 따라 다른 AD 양식을 받게 됩니다.
완성된 AD 양식이 접수되면 연구에 사용된 3개의 AD가 정확히 어떻게 다른지 환자에게 알리기 위해 보고 세션이 열립니다.
환자가 AD의 변화에 대해 완전히 알게 되면 환자는 AD 선택을 의료 기록의 일부로 마무리하기 전에 변경할 기회를 갖게 됩니다.
최종 만족도 인터뷰는 만족도 설문지를 관리하기 위해 전화로 환자에게 연락할 연구원과 함께 진행됩니다.
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실험적: 표준 기본값
미리 선택된 기본값이 없는 AD.
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동의한 피험자는 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
대상자는 무작위로 할당된 팔에 따라 다른 AD 양식을 받게 됩니다.
완성된 AD 양식이 접수되면 연구에 사용된 3개의 AD가 정확히 어떻게 다른지 환자에게 알리기 위해 보고 세션이 열립니다.
환자가 AD의 변화에 대해 완전히 알게 되면 환자는 AD 선택을 의료 기록의 일부로 마무리하기 전에 변경할 기회를 갖게 됩니다.
최종 만족도 인터뷰는 만족도 설문지를 관리하기 위해 전화로 환자에게 연락할 연구원과 함께 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본값 설정이 실제 AD에서 편안함 지향 치료 계획을 선택하는 재향 군인의 비율에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
기간: 18개월
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1차 결과는 수명 연장보다 편안함을 우선시하는 일반적인 치료 계획을 선택한 3개 그룹 각각의 환자 비율입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재향 군인의 특정 수명 연장 요법 선택에 대한 AD의 기본 옵션의 영향 평가
기간: 18개월
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5가지 특정 생명 연장 개입 각각을 받기로 선택한 환자의 비율
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18개월
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AD의 기본값 설정이 재향 군인이 병원이나 ICU에서 보내는 후속 조치 중 시간 비율에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
기간: 18개월
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각 AD 그룹에 대해 환자가 병원 또는 ICU에서 보내는 6-18개월 후속 조치(중앙값 1년) 동안 시간의 비율
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴역 군인 인구에 대한 사전 지시서 연구의 타당성을 문서화하기 위해
기간: 18개월
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진행성 질환이 있는 환자를 모집하고 유지하는 능력을 문서화하기 위해 등록 동의를 위해 접근한 환자의 비율(동의율), AD를 완료한 환자의 비율(완료율), 이후에 완료한 비율을 측정할 것입니다. 사전 진료 만족도 인터뷰(유지율).
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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