Untersuchung der Standardoptionen in Patientenverfügungen
29. Juni 2015 aktualisiert von: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Standardoptionen in Vorausverfügungen für Veteranen mit schweren Erkrankungen: Eine randomisierte klinische Studie
Standardoptionen stellen die Ereignisse oder Bedingungen dar, die in Kraft treten, wenn keine Alternativen aktiv gewählt werden. Die Festlegung von Standardoptionen hat wohlbekannte Auswirkungen auf ein breites Spektrum menschlicher Entscheidungen, aber ihr Einfluss auf die Präferenzen der Patienten für die Versorgung am Lebensende wird erst allmählich verstanden.
Dies ist eine 3-armige randomisierte klinische Studie an Veteranen mit hohem Risiko für eine kritische Erkrankung, bei der die Auswirkungen von Patientenverfügungsformularen (AD) bewertet werden, die mit verschiedenen Standardoptionen eingerahmt sind. Die zentralen Ziele sind die Bewertung, wie Standardoptionen bei ADs die Entscheidungen von Patienten mit einem Risiko für die Intensivpflege am Lebensende beeinflussen, sowie die Nutzung von Krankenhäusern und Intensivstationen durch diese Patienten.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Festlegen von Standardeinstellungen in echten ADs den Anteil der Veteranen erhöht, die komfortorientierte Versorgungspläne wählen, die Auswahl lebensverlängernder Therapien wie mechanische Beatmung und Dialyse verringert und den Anteil der Zeit verringert, die Veteranen während der Nachsorge verbringen im Krankenhaus und/oder auf der Intensivstation, ohne die Patientenzufriedenheit mit der Planung der Versorgung am Lebensende zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Idiopathische Lungenfibrose
- COPD
- Kongestive Herzinsuffizienz
- Malignität
- Schwerwiegende oder sehr schwere Atemwegsobstruktion und/oder Erhalt oder Anspruch auf Erhalt einer Langzeit-Sauerstofftherapie
- Andere interstitielle Lungenerkrankung ohne kurative Therapie
- NYHA-Klasse IV oder NYHA-Klasse III plus 1 Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr
- Jeder solide Tumor im Stadium 3B oder 4
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit schwerer oder sehr schwerer Atemwegsobstruktion bei Lungenfunktionstests und/oder Erhalt oder Anspruch auf eine langfristige Sauerstofftherapie UND/ODER
- Idiopathische Lungenfibrose (IPF) UND/ODER
- Andere interstitielle Lungenerkrankung ohne kurative Therapie UND/ODER
- Jeder solide Tumor im Stadium 3B oder 4 UND/ODER
- Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) entweder New York Heart Association NYHA) Klasse IV oder NYHA Klasse III plus 1 Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr
- Keine zuvor unterschriebene Patientenverfügung in der Krankenakte
- Weder für eine Lungen- oder Herztransplantation gelistet noch in Erwägung gezogen
- Hohes erwartetes Risiko für eine kritische Erkrankung in den nächsten 2 Jahren basierend auf einer klinischen Beurteilung
- Interesse daran, über das Ausfüllen einer Patientenverfügung nachzudenken
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten, für die möglicherweise lebensverlängernde medizinische Therapien verfügbar sind
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und / oder zu lesen
- Neue Klinikpatienten treffen zum ersten Mal auf den Klinikanbieter
- Patienten, die aktiv evaluiert werden oder bereits für Transplantationen gelistet sind
- Patienten, die bereits eine AD haben
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Vertretungszustimmung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Komfort Standard
ADs mit vorgewählten Standardeinstellungen, die sich darauf konzentrieren, Komfort am Ende der Lebensdauer zu bieten.
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Zustimmende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Studienarmen zugeordnet.
Die Probanden erhalten ein anderes AD-Formular, je nachdem, welcher Arm ihnen zufällig zugewiesen wurde.
Sobald ein ausgefülltes AD-Formular eingegangen ist, wird eine Nachbesprechung abgehalten, um die Patienten genau darauf aufmerksam zu machen, wie sich die 3 in der Studie verwendeten ADs unterscheiden.
Sobald die Patienten vollständig über die Variationen in den ADs informiert sind, haben die Patienten die Möglichkeit, ihre AD-Auswahl zu ändern, bevor sie sie als Teil ihrer Krankenakte abschließen.
Ein abschließendes Zufriedenheitsgespräch findet mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt, der die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
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Experimental: Lebensverlängerungsstandard
ADs mit vorgewählten Standardeinstellungen, die sich auf die Verlängerung der Lebensdauer konzentrieren.
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Zustimmende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Studienarmen zugeordnet.
Die Probanden erhalten ein anderes AD-Formular, je nachdem, welcher Arm ihnen zufällig zugewiesen wurde.
Sobald ein ausgefülltes AD-Formular eingegangen ist, wird eine Nachbesprechung abgehalten, um die Patienten genau darauf aufmerksam zu machen, wie sich die 3 in der Studie verwendeten ADs unterscheiden.
Sobald die Patienten vollständig über die Variationen in den ADs informiert sind, haben die Patienten die Möglichkeit, ihre AD-Auswahl zu ändern, bevor sie sie als Teil ihrer Krankenakte abschließen.
Ein abschließendes Zufriedenheitsgespräch findet mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt, der die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
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Experimental: Standardvorgabe
ADs ohne vorausgewählte Standardwerte.
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Zustimmende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Studienarmen zugeordnet.
Die Probanden erhalten ein anderes AD-Formular, je nachdem, welcher Arm ihnen zufällig zugewiesen wurde.
Sobald ein ausgefülltes AD-Formular eingegangen ist, wird eine Nachbesprechung abgehalten, um die Patienten genau darauf aufmerksam zu machen, wie sich die 3 in der Studie verwendeten ADs unterscheiden.
Sobald die Patienten vollständig über die Variationen in den ADs informiert sind, haben die Patienten die Möglichkeit, ihre AD-Auswahl zu ändern, bevor sie sie als Teil ihrer Krankenakte abschließen.
Ein abschließendes Zufriedenheitsgespräch findet mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt, der die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie, wie die Einstellung von Standardwerten den Anteil der Veteranen beeinflusst, die komfortorientierte Pflegepläne in echten ADs auswählen
Zeitfenster: 18 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten in jeder der 3 Gruppen, die einen allgemeinen Behandlungsplan wählen, der Komfort vor Lebensverlängerung priorisiert.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Einfluss von Standardoptionen in ADs auf die Auswahl spezifischer lebensverlängernder Therapien durch Veteranen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anteile der Patienten, die sich für jede der 5 spezifischen lebensverlängernden Interventionen entscheiden
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18 Monate
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Bestimmen Sie, ob das Festlegen von Standardwerten in ADs den Anteil der Zeit während der Nachsorge beeinflusst, die Veteranen im Krankenhaus oder auf der Intensivstation verbringen
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Zeit während einer 6- bis 18-monatigen Nachsorge (Median 1 Jahr), die Patienten für jede AD-Gruppe im Krankenhaus oder auf der Intensivstation verbringen
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Durchführbarkeit einer Studie über Patientenverfügungen in der Veteranenpopulation zu dokumentieren
Zeitfenster: 18 Monate
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Um unsere Fähigkeit zu dokumentieren, Patienten mit fortgeschrittenen Krankheiten zu rekrutieren und zu halten, messen wir den Anteil der Patienten, die um Zustimmung gebeten werden und sich anmelden (Einwilligungsrate), den Anteil dieser Patienten, die ihre AD abschließen (Abschlussrate), und den Anteil, der anschließend abschließt ihr Vorsorgezufriedenheitsinterview (Retentionsrate).
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01381
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