Изучение параметров по умолчанию в предварительных директивах
29 июня 2015 г. обновлено: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Варианты по умолчанию в предварительных указаниях для ветеранов с серьезными заболеваниями: рандомизированное клиническое испытание
Варианты по умолчанию представляют собой события или условия, которые устанавливаются, если никакие альтернативы активно не выбираются. Установленные параметры по умолчанию оказывают хорошо зарекомендовавшее себя влияние на широкий спектр человеческих решений, но их влияние на предпочтения пациентов в отношении помощи в конце жизни только начинают понимать.
Это рандомизированное клиническое исследование с участием трех групп с участием ветеранов с высоким риском критического заболевания, в котором оценивается влияние форм предварительных указаний (AD), содержащих различные варианты по умолчанию. Главные цели состоят в том, чтобы оценить, как варианты по умолчанию в AD влияют на выбор ухода в конце жизни, сделанный пациентами с риском для интенсивной терапии, и использование этих пациентов в больнице и отделении интенсивной терапии.
Исследователи предполагают, что установка значений по умолчанию в реальных AD увеличит долю ветеранов, выбирающих комфортные планы ухода, уменьшит выбор продлевающих жизнь методов лечения, таких как искусственная вентиляция легких и диализ, и сократит долю времени во время наблюдения, которое ветераны тратят в больнице и/или отделении интенсивной терапии, не влияя на удовлетворенность пациентов планированием помощи в конце жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Идиопатический легочный фиброз
- ХОБЛ
- Хроническая сердечная недостаточность
- Злокачественность
- Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии
- Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии
- Госпитализация NYHA Class IV или NYHA Class III Plus 1 за последний год
- Любая солидная опухоль стадии 3B или 4
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с тяжелой или очень тяжелой обструкцией дыхательных путей при проверке функции легких и/или получающих или имеющих право на получение длительной оксигенотерапии И/ИЛИ
- Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) И/ИЛИ
- Другое интерстициальное заболевание легких без радикальной терапии И/ИЛИ
- Любая солидная опухоль стадии 3B или 4 И/ИЛИ
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA или класса III по NYHA плюс 1 госпитализация за последний год
- Отсутствие ранее подписанного предварительного распоряжения в медицинской карте
- Не внесены в список и не рассматриваются для трансплантации легких или сердца
- Высокий ожидаемый риск критического заболевания в ближайшие 2 года на основании клинической оценки
- Заинтересованность в размышлении о заполнении предварительного распоряжения
Критерий исключения:
- Заболевания, для которых может быть доступна продлевающая жизнь медицинская терапия
- Неспособность свободно говорить и/или читать по-английски
- Новые пациенты клиники впервые встречаются с поставщиком клиники
- Пациенты, которые активно оцениваются или уже внесены в список для трансплантации
- Пациенты, уже имеющие AD
- Когнитивные нарушения, требующие согласия по доверенности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комфорт по умолчанию
Рекламные объявления с предварительно выбранными значениями по умолчанию, которые обеспечивают комфорт в конце срока службы.
|
Давшие согласие субъекты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп исследования.
Субъекты получат другую форму AD в зависимости от того, какая рука им была назначена случайным образом.
После получения заполненной формы AD будет проведено подведение итогов, чтобы предупредить пациентов о том, чем именно отличаются 3 AD, использованные в исследовании.
Как только пациенты будут полностью проинформированы об изменениях в AD, у них будет возможность изменить свой выбор AD, прежде чем завершить их как часть своей медицинской карты.
Окончательное интервью об удовлетворенности будет проведено с научным сотрудником, который свяжется с пациентами по телефону, чтобы заполнить анкету об удовлетворенности.
|
|
Экспериментальный: Продление жизни по умолчанию
Объявления с предварительно выбранными значениями по умолчанию, ориентированными на продление срока службы.
|
Давшие согласие субъекты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп исследования.
Субъекты получат другую форму AD в зависимости от того, какая рука им была назначена случайным образом.
После получения заполненной формы AD будет проведено подведение итогов, чтобы предупредить пациентов о том, чем именно отличаются 3 AD, использованные в исследовании.
Как только пациенты будут полностью проинформированы об изменениях в AD, у них будет возможность изменить свой выбор AD, прежде чем завершить их как часть своей медицинской карты.
Окончательное интервью об удовлетворенности будет проведено с научным сотрудником, который свяжется с пациентами по телефону, чтобы заполнить анкету об удовлетворенности.
|
|
Экспериментальный: Стандартный по умолчанию
Объявления без предварительно выбранных значений по умолчанию.
|
Давшие согласие субъекты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп исследования.
Субъекты получат другую форму AD в зависимости от того, какая рука им была назначена случайным образом.
После получения заполненной формы AD будет проведено подведение итогов, чтобы предупредить пациентов о том, чем именно отличаются 3 AD, использованные в исследовании.
Как только пациенты будут полностью проинформированы об изменениях в AD, у них будет возможность изменить свой выбор AD, прежде чем завершить их как часть своей медицинской карты.
Окончательное интервью об удовлетворенности будет проведено с научным сотрудником, который свяжется с пациентами по телефону, чтобы заполнить анкету об удовлетворенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, как установка значений по умолчанию влияет на долю ветеранов, выбирающих планы помощи, ориентированные на комфорт, в реальных AD.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичным результатом является доля пациентов в каждой из трех групп, выбравших общий план лечения, в котором комфорт важнее продления жизни.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние параметров по умолчанию в AD на выбор ветеранами определенных методов лечения, продлевающих жизнь.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, решивших получить каждое из 5 конкретных вмешательств, продлевающих жизнь
|
18 месяцев
|
|
Определите, влияют ли настройки по умолчанию в AD на долю времени во время наблюдения, которое ветераны проводят в больнице или отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля времени в течение 6-18 месяцев наблюдения (медиана 1 год), которое пациенты проводят в больнице или отделении интенсивной терапии для каждой группы AD
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задокументировать возможность изучения предварительных указаний среди ветеранов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы задокументировать нашу способность набирать и удерживать пациентов с запущенными заболеваниями, мы будем измерять долю пациентов, к которым обратились за согласием, которые зачисляются (коэффициент согласия), долю таких пациентов, завершивших АД (коэффициент завершения), и долю тех, кто впоследствии завершил лечение. их предварительное интервью об удовлетворенности уходом (коэффициент удержания).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01381
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .