Studie av standardalternativ i förhandsdirektiv
29 juni 2015 uppdaterad av: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Standardalternativ i förhandsdirektiv för veteraner med allvarliga sjukdomar: en randomiserad klinisk prövning
Standardalternativ representerar de händelser eller villkor som ställs in om inga alternativ aktivt väljs. Inställningen av standardalternativ har väletablerade effekter på ett brett spektrum av mänskliga beslut, men dess inflytande på patienternas preferenser för vård i livets slutskede har bara börjat förstås.
Detta är en 3-armad randomiserad klinisk prövning på veteraner med hög risk för kritisk sjukdom, som utvärderar effekten av Advance Directive (AD)-formulär inramade med olika standardalternativ. De centrala målen är att bedöma hur standardalternativ i ADs påverkar vårdvalen i livets slutskede som görs av patienter med risk för intensivvård, och dessa patienters användning av sjukhus och intensivvård.
Utredarna antar att inställning av standardvärden i verkliga ADs kommer att öka andelen veteraner som väljer komfortorienterade vårdplaner, minska urvalet av livsförlängande terapier som mekanisk ventilation och dialys, och minska andelen tid under uppföljning som veteraner spenderar på sjukhus och/eller intensivvårdsavdelning, utan att det påverkar patientnöjdheten med planeringen av vård i livets slutskede.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Idiopatisk lungfibros
- KOL
- Hjärtsvikt
- Malignitet
- Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling
- Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi
- NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under det senaste året
- Vilken fast tumör som helst i steg 3B eller 4
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med allvarlig eller mycket allvarlig luftflödesobstruktion vid lungfunktionstestning och eller får eller är berättigad att få långvarig syrgasbehandling OCH/ELLER
- Idiopatisk lungfibros (IPF) OCH/ELLER
- Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi OCH/ELLER
- Alla stadier 3B eller 4 solid tumör OCH/ELLER
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF) antingen New York Heart Association NYHA) klass IV eller NYHA klass III plus 1 sjukhusvistelse under det senaste året
- Inget tidigare undertecknat förhandsdirektiv i journalen
- Varken listad för eller överväger lung- eller hjärttransplantation
- Hög förväntad risk för kritisk sjukdom under de kommande 2 åren baserat på klinisk bedömning
- Intresse av att fundera på att fylla i ett förhandsdirektiv
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar för vilka livsförlängande medicinska behandlingar kan finnas tillgängliga
- Oförmåga att tala och/eller läsa engelska
- Nya klinikpatienter möter klinikleverantören för första gången
- Patienter som aktivt utvärderas eller redan är listade för transplantationer
- Patienter som redan har en AD
- Kognitiv funktionsnedsättning som kräver proxy-samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Comfort Standard
AD med förvalda standardinställningar som fokuserar på att ge komfort vid slutet av livet.
|
Samtyckande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper.
Försökspersoner kommer att få ett annat AD-formulär baserat på vilken arm de har tilldelats slumpmässigt.
När ett ifyllt AD-formulär har mottagits kommer en debriefing att hållas för att uppmärksamma patienterna på exakt hur de 3 AD som används i studien skiljer sig åt.
När patienterna är fullt informerade om variationerna i AD, kommer patienterna att ha en möjlighet att ändra sina AD-val innan de slutför dem som en del av sin journal.
En sista tillfredsställelseintervju kommer att äga rum med en forskarassistent som kommer att kontakta patienter via telefon för att administrera ett tillfredsställelseformulär.
|
|
Experimentell: Livsförlängning som standard
AD med förvalda standardinställningar som fokuserar på att förlänga livslängden.
|
Samtyckande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper.
Försökspersoner kommer att få ett annat AD-formulär baserat på vilken arm de har tilldelats slumpmässigt.
När ett ifyllt AD-formulär har mottagits kommer en debriefing att hållas för att uppmärksamma patienterna på exakt hur de 3 AD som används i studien skiljer sig åt.
När patienterna är fullt informerade om variationerna i AD, kommer patienterna att ha en möjlighet att ändra sina AD-val innan de slutför dem som en del av sin journal.
En sista tillfredsställelseintervju kommer att äga rum med en forskarassistent som kommer att kontakta patienter via telefon för att administrera ett tillfredsställelseformulär.
|
|
Experimentell: Standard Standard
AD utan förvalda standardinställningar.
|
Samtyckande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper.
Försökspersoner kommer att få ett annat AD-formulär baserat på vilken arm de har tilldelats slumpmässigt.
När ett ifyllt AD-formulär har mottagits kommer en debriefing att hållas för att uppmärksamma patienterna på exakt hur de 3 AD som används i studien skiljer sig åt.
När patienterna är fullt informerade om variationerna i AD, kommer patienterna att ha en möjlighet att ändra sina AD-val innan de slutför dem som en del av sin journal.
En sista tillfredsställelseintervju kommer att äga rum med en forskarassistent som kommer att kontakta patienter via telefon för att administrera ett tillfredsställelseformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera hur inställningen av standardinställningar påverkar andelen veteraner som väljer komfortorienterade vårdplaner i verkliga ADs
Tidsram: 18 månader
|
Det primära resultatet är andelen patienter i var och en av de 3 grupperna som väljer en allmän vårdplan som prioriterar komfort framför livsförlängning.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm inverkan av standardalternativ i AD på Veterans val av specifika livsförlängande terapier
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter som väljer att få var och en av de 5 specifika livsförlängande ingreppen
|
18 månader
|
|
Bestäm om inställning av standardvärden i AD påverkar hur lång tid under uppföljningen som veteraner tillbringar på sjukhuset eller intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 18 månader
|
Andelen tid under en 6-18 månaders uppföljning (median 1 år) som patienter tillbringar på sjukhus eller intensivvårdsavdelning för varje AD-grupp
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att dokumentera genomförbarheten av en studie av förhandsdirektiv i veteranbefolkningen
Tidsram: 18 månader
|
För att dokumentera vår förmåga att rekrytera och behålla patienter med avancerade sjukdomar kommer vi att mäta andelen patienter som kontaktats för samtycke som registrerar sig (samtyckesfrekvens), andelen sådana patienter som fullföljer sin AD (kompletteringsgrad) och andelen som därefter fullföljer deras förhandsintervju med vårdtillfredsställelse (retentionsgrad).
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01381
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .