Studie výchozích opcí v předběžných směrnicích
29. června 2015 aktualizováno: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Výchozí možnosti v předběžných směrnicích pro veterány s vážnými nemocemi: Randomizovaná klinická studie
Výchozí možnosti představují události nebo podmínky, které jsou nastaveny, pokud nejsou aktivně zvoleny žádné alternativy. Nastavení výchozích možností má dobře zavedené účinky na širokou škálu lidských rozhodnutí, ale jeho vliv na preference pacientů ohledně péče na konci života se teprve začíná chápat.
Toto je tříramenná randomizovaná klinická studie u veteránů s vysokým rizikem kritického onemocnění, která hodnotí dopad formulářů Advance Directive (AD) v rámci různých výchozích možností. Ústředním cílem je zhodnotit, jak výchozí možnosti u AD ovlivňují výběr péče na konci života u pacientů s rizikem kritické péče a využití těchto pacientů v nemocnicích a na JIP.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nastavení výchozích hodnot ve skutečných AD zvýší podíl veteránů, kteří si vybírají plány péče zaměřené na pohodlí, sníží výběr terapií prodlužujících život, jako je mechanická ventilace a dialýza, a sníží podíl času, který veteráni stráví během sledování. v nemocnici a/nebo na JIP, aniž by to ovlivnilo spokojenost pacientů s plánováním péče na konci života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Idiopatická plicní fibróza
- COPD
- Městnavé srdeční selhání
- Malignita
- Závažná nebo velmi závažná obstrukce proudění vzduchu a/nebo příjem nebo nárok na dlouhodobou kyslíkovou terapii
- Jiné intersticiální plicní onemocnění bez kurativní terapie
- NYHA třída IV nebo NYHA třída III plus 1 hospitalizace za poslední rok
- Jakýkoli solidní nádor stadia 3B nebo 4
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) se závažnou nebo velmi závažnou obstrukcí průtoku vzduchu při testování funkce plic a nebo při dlouhodobém podávání kyslíku nebo způsobilém pro příjem dlouhodobé kyslíkové terapie A/NEBO
- Idiopatická plicní fibróza (IPF) A/NEBO
- Jiné intersticiální plicní onemocnění bez kurativní terapie A/NEBO
- Jakýkoli solidní nádor stadia 3B nebo 4 A/NEBO
- Městnavé srdeční selhání (CHF) buď podle New York Heart Association NYHA) třídy IV nebo NYHA třídy III plus 1 hospitalizace za poslední rok
- Žádná dříve podepsaná předběžná směrnice v lékařském záznamu
- Není uvedeno ani neuvažuje o transplantaci plic nebo srdce
- Vysoké očekávané riziko kritického onemocnění v příštích 2 letech na základě klinického posouzení
- Zájem o vyplnění předběžné směrnice
Kritéria vyloučení:
- Nemoci, pro které mohou být k dispozici život prodlužující lékařské terapie
- Neschopnost mluvit a/nebo číst anglicky zdatně
- Noví pacienti kliniky se poprvé setkali s poskytovatelem kliniky
- Pacienti, kteří jsou aktivně hodnoceni nebo již byli zařazeni k transplantacím
- Pacienti již mají AD
- Kognitivní poškození vyžadující souhlas zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Comfort Výchozí
AD s předem vybranými výchozími nastaveními, které se zaměřují na poskytování pohodlí na konci životnosti.
|
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 studijních ramen.
Subjekty obdrží jiný formulář AD na základě toho, do které paže byly náhodně přiřazeny.
Jakmile obdržíme vyplněný formulář AD, bude se konat informační sezení, aby byli pacienti upozorněni na to, jak se přesně liší 3 AD použitá ve studii.
Jakmile budou pacienti plně informováni o variacích v AD, budou mít možnost změnit svůj výběr AD, než je dokončí jako součást svého zdravotního záznamu.
Závěrečný rozhovor o spokojenosti se uskuteční s výzkumným pracovníkem, který bude pacienty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku spokojenosti.
|
|
Experimentální: Výchozí prodloužení životnosti
Reklamy s předem vybranými výchozími nastaveními, které se zaměřují na prodloužení životnosti.
|
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 studijních ramen.
Subjekty obdrží jiný formulář AD na základě toho, do které paže byly náhodně přiřazeny.
Jakmile obdržíme vyplněný formulář AD, bude se konat informační sezení, aby byli pacienti upozorněni na to, jak se přesně liší 3 AD použitá ve studii.
Jakmile budou pacienti plně informováni o variacích v AD, budou mít možnost změnit svůj výběr AD, než je dokončí jako součást svého zdravotního záznamu.
Závěrečný rozhovor o spokojenosti se uskuteční s výzkumným pracovníkem, který bude pacienty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku spokojenosti.
|
|
Experimentální: Standardní výchozí
AD bez předem vybraných výchozích hodnot.
|
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 studijních ramen.
Subjekty obdrží jiný formulář AD na základě toho, do které paže byly náhodně přiřazeny.
Jakmile obdržíme vyplněný formulář AD, bude se konat informační sezení, aby byli pacienti upozorněni na to, jak se přesně liší 3 AD použitá ve studii.
Jakmile budou pacienti plně informováni o variacích v AD, budou mít možnost změnit svůj výběr AD, než je dokončí jako součást svého zdravotního záznamu.
Závěrečný rozhovor o spokojenosti se uskuteční s výzkumným pracovníkem, který bude pacienty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku spokojenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, jak nastavení výchozích hodnot ovlivňuje podíl veteránů, kteří si ve skutečných AD vybírají plány péče zaměřené na pohodlí
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výsledkem je podíl pacientů v každé ze 3 skupin, kteří zvolí obecný plán péče, který upřednostňuje pohodlí před prodloužením života.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv výchozích možností v AD na výběr konkrétních terapií prodlužujících život veteránů
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří se rozhodli podstoupit každou z 5 konkrétních intervencí prodlužujících život
|
18 měsíců
|
|
Zjistěte, zda nastavení výchozích hodnot v AD ovlivňuje podíl času během sledování, který veteráni stráví v nemocnici nebo na JIP
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl času během 6–18měsíčního sledování (medián 1 rok), který pacienti stráví v nemocnici nebo na JIP pro každou skupinu AD
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdokumentovat proveditelnost studie předběžných směrnic v populaci veteránů
Časové okno: 18 měsíců
|
Abychom zdokumentovali naši schopnost získávat a udržet pacienty s pokročilým onemocněním, změříme podíl pacientů, u kterých byl osloven souhlas a kteří se zaregistrovali (míra souhlasu), podíl takových pacientů, kteří dokončili svou AD (míra dokončení) a podíl, kteří následně dokončili léčbu. rozhovor o spokojenosti s předběžnou péčí (míra udržení).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01381
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .