Étude des options par défaut dans les directives anticipées
29 juin 2015 mis à jour par: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Options par défaut dans les directives préalables pour les anciens combattants atteints de maladies graves : un essai clinique randomisé
Les options par défaut représentent les événements ou les conditions qui sont mis en place si aucune alternative n'est activement choisie. L'établissement d'options par défaut a des effets bien établis sur un large éventail de décisions humaines, mais son influence sur les préférences des patients en matière de soins de fin de vie commence seulement à être comprise.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé à 3 bras chez des vétérans à haut risque de maladie grave, évaluant l'impact des formulaires de directives préalables (DA) encadrés avec différentes options par défaut. Les principaux objectifs sont d'évaluer comment les options par défaut dans les DA influencent les choix de soins de fin de vie faits par les patients à risque pour les soins intensifs, et l'utilisation de l'hôpital et des soins intensifs par ces patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la définition de valeurs par défaut dans les DA réelles augmentera la proportion d'anciens combattants choisissant des plans de soins axés sur le confort, diminuera les sélections de thérapies prolongeant la vie telles que la ventilation mécanique et la dialyse, et réduira la proportion de temps pendant le suivi que les anciens combattants passent à l'hôpital et/ou aux soins intensifs, sans affecter la satisfaction des patients à l'égard de la planification des soins de fin de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- MPOC
- Insuffisance cardiaque congestive
- Malignité
- Obstruction grave ou très grave des voies respiratoires et/ou recevant ou pouvant recevoir une oxygénothérapie à long terme
- Autre maladie pulmonaire interstitielle sans traitement curatif
- Hospitalisation NYHA Classe IV ou NYHA Classe III Plus 1 au cours de la dernière année
- Toute tumeur solide de stade 3B ou 4
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec obstruction grave ou très grave des voies respiratoires lors des tests de la fonction pulmonaire et/ou recevant ou éligible à recevoir une oxygénothérapie à long terme ET/OU
- Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ET/OU
- Autre pneumopathie interstitielle sans traitement curatif ET/OU
- Toute tumeur solide de stade 3B ou 4 ET/OU
- Insuffisance cardiaque congestive (CHF) soit New York Heart Association NYHA) classe IV ou NYHA classe III plus 1 hospitalisation au cours de la dernière année
- Aucune directive anticipée préalablement signée dans le dossier médical
- Ni répertorié ni envisagé pour une transplantation pulmonaire ou cardiaque
- Risque élevé prévu de maladie grave au cours des 2 prochaines années selon le jugement clinique
- Intérêt à penser à remplir une directive préalable
Critère d'exclusion:
- Maladies pour lesquelles des thérapies médicales prolongeant la vie peuvent être disponibles
- Incapacité de parler et/ou de lire l'anglais correctement
- Nouveaux patients de la clinique rencontrant le fournisseur de la clinique pour la première fois
- Patients en cours d'évaluation active ou déjà répertoriés pour des greffes
- Patients ayant déjà une MA
- Déficience cognitive nécessitant un consentement par procuration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Confort par défaut
AD avec des valeurs par défaut présélectionnées axées sur le confort en fin de vie.
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Les sujets consentants seront assignés au hasard à l'un des 3 bras de l'étude.
Les sujets recevront un formulaire AD différent en fonction du bras auquel ils ont été assignés au hasard.
Une fois qu'un formulaire AD dûment rempli est reçu, une séance de débriefing aura lieu pour alerter les patients sur les différences exactes entre les 3 AD utilisées dans l'étude.
Une fois que les patients sont pleinement informés des variations des DA, ils auront la possibilité de modifier leurs sélections de DA avant de les finaliser dans le cadre de leur dossier médical.
Un entretien final de satisfaction aura lieu avec un associé de recherche qui contactera les patients par téléphone pour leur administrer un questionnaire de satisfaction.
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Expérimental: Extension de durée de vie par défaut
AD avec des valeurs par défaut présélectionnées qui se concentrent sur la prolongation de la durée de vie.
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Les sujets consentants seront assignés au hasard à l'un des 3 bras de l'étude.
Les sujets recevront un formulaire AD différent en fonction du bras auquel ils ont été assignés au hasard.
Une fois qu'un formulaire AD dûment rempli est reçu, une séance de débriefing aura lieu pour alerter les patients sur les différences exactes entre les 3 AD utilisées dans l'étude.
Une fois que les patients sont pleinement informés des variations des DA, ils auront la possibilité de modifier leurs sélections de DA avant de les finaliser dans le cadre de leur dossier médical.
Un entretien final de satisfaction aura lieu avec un associé de recherche qui contactera les patients par téléphone pour leur administrer un questionnaire de satisfaction.
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Expérimental: Standard Par défaut
AD sans valeurs par défaut présélectionnées.
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Les sujets consentants seront assignés au hasard à l'un des 3 bras de l'étude.
Les sujets recevront un formulaire AD différent en fonction du bras auquel ils ont été assignés au hasard.
Une fois qu'un formulaire AD dûment rempli est reçu, une séance de débriefing aura lieu pour alerter les patients sur les différences exactes entre les 3 AD utilisées dans l'étude.
Une fois que les patients sont pleinement informés des variations des DA, ils auront la possibilité de modifier leurs sélections de DA avant de les finaliser dans le cadre de leur dossier médical.
Un entretien final de satisfaction aura lieu avec un associé de recherche qui contactera les patients par téléphone pour leur administrer un questionnaire de satisfaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer comment le réglage des valeurs par défaut influence la proportion de vétérans choisissant des plans de soins axés sur le confort dans les DA réelles
Délai: 18 mois
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Le résultat principal est la proportion de patients dans chacun des 3 groupes qui choisissent un plan de soins général qui privilégie le confort plutôt que la prolongation de la vie.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'influence des options par défaut dans les DA sur les choix des vétérans de thérapies spécifiques prolongeant la vie
Délai: 18 mois
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Les proportions de patients choisissant de recevoir chacune des 5 interventions spécifiques de prolongation de la vie
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18 mois
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Déterminer si la configuration des valeurs par défaut dans les DA influence la proportion de temps pendant le suivi que les vétérans passent à l'hôpital ou aux soins intensifs
Délai: 18 mois
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La proportion de temps pendant un suivi de 6 à 18 mois (médiane de 1 an) que les patients passent à l'hôpital ou aux soins intensifs pour chaque groupe AD
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Documenter la faisabilité d'une étude sur les directives préalables dans la population des vétérans
Délai: 18 mois
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Pour documenter notre capacité à recruter et à retenir des patients atteints de maladies avancées, nous mesurerons les proportions de patients approchés pour le consentement qui s'inscrivent (taux de consentement), la proportion de ces patients qui terminent leur AD (taux d'achèvement) et la proportion qui terminent par la suite leur entretien préalable de satisfaction des soins (taux de rétention).
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (Estimation)
25 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01381
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .