Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af standardindstillinger i forhåndsdirektiver

29. juni 2015 opdateret af: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Standardindstillinger i forhåndsdirektiver for veteraner med alvorlige sygdomme: et randomiseret klinisk forsøg

Standardindstillinger repræsenterer de hændelser eller betingelser, der er sat på plads, hvis der ikke aktivt vælges alternativer. Indstillingen af ​​standardindstillinger har veletablerede virkninger på en bred vifte af menneskelige beslutninger, men dens indflydelse på patienters præferencer for pleje ved livets slut er først begyndt at blive forstået.

Dette er et 3-armet randomiseret klinisk forsøg med veteraner med høj risiko for kritisk sygdom, der vurderer virkningen af ​​Advance Directive (AD) formularer indrammet med forskellige standardindstillinger. De centrale mål er at vurdere, hvordan standardindstillinger i AD'er påvirker de behandlingsvalg, som patienter med risiko for kritisk pleje træffer, og disse patienters brug af hospitaler og intensivafdelinger.

Efterforskerne antager, at indstilling af standardværdier i rigtige AD'er vil øge andelen af ​​veteraner, der vælger komfortorienterede plejeplaner, mindske valg af livsforlængende terapier såsom mekanisk ventilation og dialyse, og reducere andelen af ​​tid under opfølgning, som veteraner bruger på hospitalet og/eller intensivafdelingen, uden at det påvirker patienttilfredsheden med planlægningen af ​​end-of-life care.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med svær eller meget alvorlig luftstrømsobstruktion ved lungefunktionstestning og/eller modtager eller berettiget til langvarig iltbehandling OG/ELLER
  • Idiopatisk lungefibrose (IPF) OG/ELLER
  • Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi OG/ELLER
  • Enhver fase 3B eller 4 solid tumor OG/ELLER
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) enten New York Heart Association NYHA) klasse IV eller NYHA klasse III plus 1 indlæggelse inden for det seneste år
  • Intet tidligere underskrevet forhåndsdirektiv i journalen
  • Hverken opført for eller overvejer lunge- eller hjertetransplantation
  • Høj forventet risiko for kritisk sygdom i de næste 2 år baseret på klinisk vurdering
  • Interesse for at overveje at udfylde et forhåndsdirektiv

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, for hvilke livsforlængende medicinske behandlinger kan være tilgængelige
  • Manglende evne til at tale og/eller læse engelsk dygtigt
  • Nye klinikpatienter møder klinikudbyderen for første gang
  • Patienter, der aktivt evalueres eller allerede er opført til transplantationer
  • Patienter, der allerede har en AD
  • Kognitiv svækkelse, der kræver fuldmagtssamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Comfort Standard
AD'er med forudvalgte standardindstillinger, der fokuserer på at give komfort ved endt levetid.
Andet: Comfort Standard AD-formularer
Samtykke forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 undersøgelsesarme. Forsøgspersoner vil modtage en anden AD-formular baseret på, hvilken arm de er blevet tilfældigt tildelt. Når en udfyldt AD-formular er modtaget, vil der blive afholdt en udredningssession for at gøre patienterne opmærksomme på præcis, hvordan de 3 AD'er, der er brugt i undersøgelsen, adskiller sig. Når patienterne er fuldt informeret om variationerne i AD'erne, vil patienterne have mulighed for at ændre deres AD-valg, før de afslutter dem som en del af deres journal. En afsluttende tilfredshedssamtale vil finde sted med en forskningsmedarbejder, som vil kontakte patienter via telefon for at administrere et tilfredshedsspørgeskema.
Eksperimentel: Livsforlængelse som standard
AD'er med forudvalgte standardindstillinger, der fokuserer på at forlænge levetiden.
Andet: Life Extension Standard AD-formularer
Samtykke forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 undersøgelsesarme. Forsøgspersoner vil modtage en anden AD-formular baseret på, hvilken arm de er blevet tilfældigt tildelt. Når en udfyldt AD-formular er modtaget, vil der blive afholdt en udredningssession for at gøre patienterne opmærksomme på præcis, hvordan de 3 AD'er, der er brugt i undersøgelsen, adskiller sig. Når patienterne er fuldt informeret om variationerne i AD'erne, vil patienterne have mulighed for at ændre deres AD-valg, før de afslutter dem som en del af deres journal. En afsluttende tilfredshedssamtale vil finde sted med en forskningsmedarbejder, som vil kontakte patienter via telefon for at administrere et tilfredshedsspørgeskema.
Eksperimentel: Standard standard
AD'er uden forudvalgte standardindstillinger.
Andet: Standard standard AD-formularer
Samtykke forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 undersøgelsesarme. Forsøgspersoner vil modtage en anden AD-formular baseret på, hvilken arm de er blevet tilfældigt tildelt. Når en udfyldt AD-formular er modtaget, vil der blive afholdt en udredningssession for at gøre patienterne opmærksomme på præcis, hvordan de 3 AD'er, der er brugt i undersøgelsen, adskiller sig. Når patienterne er fuldt informeret om variationerne i AD'erne, vil patienterne have mulighed for at ændre deres AD-valg, før de afslutter dem som en del af deres journal. En afsluttende tilfredshedssamtale vil finde sted med en forskningsmedarbejder, som vil kontakte patienter via telefon for at administrere et tilfredshedsspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, hvordan indstillingen af ​​standardindstillinger påvirker andelen af ​​veteraner, der vælger komfortorienterede plejeplaner i rigtige AD'er
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat er andelen af ​​patienter i hver af de 3 grupper, der vælger en generel plejeplan, der prioriterer komfort frem for forlængelse af livet.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder indflydelsen af ​​standardindstillinger i AD'er på veteranernes valg af specifikke livsforlængende terapier
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, der vælger at modtage hver af de 5 specifikke livsforlængende interventioner
18 måneder
Bestem, om indstilling af standarder i AD'er påvirker andelen af ​​tid under opfølgning, som veteraner tilbringer på hospitalet eller intensivafdelingen
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​tid i løbet af en 6-18 måneders opfølgning (median 1 år), som patienter tilbringer på hospitalet eller intensivafdelingen for hver AD-gruppe
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At dokumentere gennemførligheden af ​​en undersøgelse af forhåndsdirektiver i veteranbefolkningen
Tidsramme: 18 måneder
For at dokumentere vores evne til at rekruttere og fastholde patienter med fremskredne sygdomme, vil vi måle andelen af ​​patienter, der kontaktes for samtykke, som tilmelder sig (samtykkefrekvens), andelen af ​​sådanne patienter, der fuldfører deres AD (fuldførelsesrate), og andelen, der efterfølgende fuldfører. deres forudgående plejetilfredshedssamtale (fastholdelsesprocent).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Comfort Standard AD-formularer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner