Studie van standaardopties in geavanceerde richtlijnen
29 juni 2015 bijgewerkt door: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Standaardopties in voorafgaande richtlijnen voor veteranen met ernstige ziekten: een gerandomiseerde klinische proef
Standaardopties vertegenwoordigen de gebeurtenissen of voorwaarden die van kracht worden als er niet actief voor alternatieven wordt gekozen. Het instellen van standaardopties heeft gevestigde effecten op een breed scala aan menselijke beslissingen, maar de invloed ervan op de voorkeuren van patiënten voor zorg aan het levenseinde begint pas duidelijk te worden.
Dit is een 3-armige gerandomiseerde klinische studie bij veteranen met een hoog risico op kritieke ziekte, waarbij de impact wordt beoordeeld van Advance Directive (AD)-formulieren met verschillende standaardopties. De centrale doelen zijn om te beoordelen hoe standaardopties bij AD's de keuzes voor zorg aan het levenseinde beïnvloeden die worden gemaakt door patiënten die risico lopen op kritieke zorg, en het gebruik van het ziekenhuis en de IC van deze patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat het instellen van standaardwaarden in echte AD's het aantal veteranen zal doen toenemen dat kiest voor op comfort gerichte zorgplannen, de selectie van levensverlengende therapieën zoals mechanische beademing en dialyse zal verminderen, en het aandeel van de tijd die veteranen besteden aan follow-up zal verminderen. in het ziekenhuis en/of op de IC, zonder de tevredenheid van de patiënt over de planning van zorg aan het levenseinde aan te tasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Idiopathische longfibrose
- COPD
- Congestief hartfalen
- Maligniteit
- Ernstige of zeer ernstige obstructie van de luchtstroom en/of ontvangen of in aanmerking komen voor langdurige zuurstoftherapie
- Andere interstitiële longziekte zonder curatieve therapie
- NYHA klasse IV of NYHA klasse III plus 1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- Elke fase 3B of 4 vaste tumor
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) met ernstige of zeer ernstige luchtwegobstructie bij longfunctietesten en/of die langdurige zuurstoftherapie krijgen of daarvoor in aanmerking komen EN/OF
- Idiopathische longfibrose (IPF) EN/OF
- Andere interstitiële longziekte zonder curatieve therapie EN/OF
- Elke fase 3B of 4 solide tumor EN/OF
- Congestief hartfalen (CHF) ofwel New York Heart Association NYHA) klasse IV of NYHA klasse III plus 1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- Geen vooraf ondertekende wilsverklaring in het medisch dossier
- Noch vermeld voor, noch overweegt long- of harttransplantatie
- Hoog verwacht risico op kritieke ziekte in de komende 2 jaar op basis van klinisch oordeel
- Interesse om mee te denken over het invullen van een Advance Directive
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten waarvoor mogelijk levensverlengende medische therapieën beschikbaar zijn
- Onvermogen om goed Engels te spreken en/of te lezen
- Nieuwe kliniekpatiënten die de kliniekaanbieder voor het eerst ontmoeten
- Patiënten die actief worden geëvalueerd of al op de lijst staan voor transplantaties
- Patiënten die al een AD hebben
- Cognitieve stoornissen die toestemming van een volmacht vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Comfortstandaard
AD's met vooraf geselecteerde standaardinstellingen die zich richten op het bieden van comfort aan het einde van het leven.
|
Instemmende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 studiearmen.
Onderwerpen krijgen een ander AD-formulier op basis van welke arm ze willekeurig zijn toegewezen.
Zodra een ingevuld AD-formulier is ontvangen, zal er een debriefingsessie worden gehouden om patiënten erop te attenderen hoe de 3 AD's die in het onderzoek worden gebruikt precies verschillen.
Zodra patiënten volledig zijn geïnformeerd over de variaties in de AD's, krijgen de patiënten de gelegenheid om hun AD-selecties te wijzigen voordat ze definitief worden als onderdeel van hun medisch dossier.
Er vindt een afsluitend tevredenheidsgesprek plaats met een onderzoeksmedewerker die telefonisch contact opneemt met patiënten om een tevredenheidsenquête af te nemen.
|
|
Experimenteel: Standaard levensverlenging
AD's met vooraf geselecteerde standaardinstellingen die zich richten op het verlengen van de levensduur.
|
Instemmende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 studiearmen.
Onderwerpen krijgen een ander AD-formulier op basis van welke arm ze willekeurig zijn toegewezen.
Zodra een ingevuld AD-formulier is ontvangen, zal er een debriefingsessie worden gehouden om patiënten erop te attenderen hoe de 3 AD's die in het onderzoek worden gebruikt precies verschillen.
Zodra patiënten volledig zijn geïnformeerd over de variaties in de AD's, krijgen de patiënten de gelegenheid om hun AD-selecties te wijzigen voordat ze definitief worden als onderdeel van hun medisch dossier.
Er vindt een afsluitend tevredenheidsgesprek plaats met een onderzoeksmedewerker die telefonisch contact opneemt met patiënten om een tevredenheidsenquête af te nemen.
|
|
Experimenteel: Standaard Standaard
AD's zonder vooraf geselecteerde standaardinstellingen.
|
Instemmende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 studiearmen.
Onderwerpen krijgen een ander AD-formulier op basis van welke arm ze willekeurig zijn toegewezen.
Zodra een ingevuld AD-formulier is ontvangen, zal er een debriefingsessie worden gehouden om patiënten erop te attenderen hoe de 3 AD's die in het onderzoek worden gebruikt precies verschillen.
Zodra patiënten volledig zijn geïnformeerd over de variaties in de AD's, krijgen de patiënten de gelegenheid om hun AD-selecties te wijzigen voordat ze definitief worden als onderdeel van hun medisch dossier.
Er vindt een afsluitend tevredenheidsgesprek plaats met een onderzoeksmedewerker die telefonisch contact opneemt met patiënten om een tevredenheidsenquête af te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer hoe het instellen van standaardinstellingen van invloed is op het percentage veteranen dat kiest voor op comfort gerichte zorgplannen in echte AD's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten in elk van de 3 groepen dat een algemeen zorgplan kiest dat comfort belangrijker vindt dan levensverlenging.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de invloed van standaardopties in AD's op de selecties van veteranen van specifieke levensverlengende therapieën
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten dat ervoor kiest om elk van de 5 specifieke levensverlengende interventies te ontvangen
|
18 maanden
|
|
Bepaal of het instellen van standaardwaarden in AD's van invloed is op het deel van de tijd dat veteranen tijdens de follow-up in het ziekenhuis of op de IC doorbrengen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het deel van de tijd tijdens een follow-up van 6-18 maanden (mediaan 1 jaar) dat patiënten in het ziekenhuis of op de IC doorbrengen voor elke AD-groep
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid documenteren van een studie naar geavanceerde richtlijnen bij de veteranenpopulatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om ons vermogen te documenteren om patiënten met gevorderde ziekten te rekruteren en te behouden, zullen we het percentage patiënten meten dat om toestemming wordt gevraagd en zich inschrijven (toestemmingspercentage), het percentage van dergelijke patiënten dat hun AD voltooit (voltooiingspercentage) en het percentage dat vervolgens hun voorafgaande zorgtevredenheidsgesprek (retentiegraad).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01381
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .