For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD7624 hos friske frivillige og KOLS-pasienter
En fase I, randomisert, dobbelblind placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til multiple stigende inhalerte doser (MAD) av AZD7624 til friske personer og pasienter med KOLS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Plasma myoglobin og CK ikke over det øvre referanseområdet til analyselaboratoriet på dag -1
- Mannlige og/eller kvinnelige pasienter med KOLS over 18 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Klinisk diagnose av KOLS i mer enn 1 år ved besøk 1, i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IP
- Mottak av en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller deltakelse i en annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen minst 3 måneder etter første administrasjon av IP i denne studien
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Gruppe 1-4 multiple stigende doser av AZD7624 Friske forsøkspersoner vil delta i gruppe 1-3. I hver gruppe vil 6 forsøkspersoner motta AZD7624 og 2 vil motta matchende placebo. KOLS-pasienter vil delta i gruppe 4. I denne gruppen vil 8 pasienter få AZD7624 og 2 pasienter vil få matchende placebo. |
Flere stigende doser (startende fra 300 µg lungeavsatt dose opp til 1200 µg) inhalerte IMP via en forstøver
|
|
Placebo komparator: 2
Gruppe 1-4 multiple stigende doser av placebo Friske forsøkspersoner vil delta i gruppe 1-3. I hver gruppe vil 6 forsøkspersoner motta AZD7624 og 2 vil motta matchende placebo. KOLS-pasienter vil delta i gruppe 4. I denne gruppen vil 8 pasienter få AZD7624 og 2 vil få matchende placebo. |
Flere doser inhalerte placebo via en forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Sammendrag av antall forsøkspersoner som hadde minst én uønsket hendelse i en hvilken som helst kategori (sikkerhetsanalysesett)
|
Opptil 24 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av farmakokinetiske parametere (AUC(0-tau))
Tidsramme: PK-konsentrasjonen ble målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter dose på dag 7 for kohort 6, dag 8 for kohorter 1,4 og 5 og på dag 9 for kull 2 og 3.
|
Sammendrag av farmakokinetiske parametere for AZD7624 etter administrering av flere doser én gang daglig i kohorter 4, 5, 6 og flere ganger daglig administrering i kohorter 1, 2 og 3, på dag 7, 8 eller 9. *AUC(0-tau) = AUC(0-sist) hvor for kohorter 2,3,4,5 og 6 tau=24 timer og for kohort 1, tau=12 timer. Resultatene presenteres for kohort 1,2,3,4,5 med SPIRA-enhet og for kohort 6 med ADI-enhet (testenhet). Antall deltakere som er analysert er basert på tilgjengelige data for den brukte enheten og for dagen da PK-målinger ble tatt. |
PK-konsentrasjonen ble målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter dose på dag 7 for kohort 6, dag 8 for kohorter 1,4 og 5 og på dag 9 for kull 2 og 3.
|
|
Sammendrag av farmakokinetiske parametere (Cmax)
Tidsramme: PK-konsentrasjonen ble målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter dose på dag 7 for kohort 6, dag 8 for kohorter 1,4 og 5 og på dag 9 for kull 2 og 3.
|
Sammendrag av farmakokinetiske parametere for AZD7624 etter administrering av flere doser én gang daglig i kohorter 4,5,6 og gjentatte to ganger daglig administrering i kohorter 1,2 og 3, på dag 7, 8 eller 9. Resultatene presenteres for kohorter 1,2,3 ,4,5 med SPIRA-enhet og for kohort 6 med ADI-enhet (testenhet). Antall deltakere som er analysert er basert på tilgjengelige data for den brukte enheten og for dagen da PK-målinger ble tatt. |
PK-konsentrasjonen ble målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter dose på dag 7 for kohort 6, dag 8 for kohorter 1,4 og 5 og på dag 9 for kull 2 og 3.
|
|
Sammendrag av farmakokinetiske parametere (Cmin)
Tidsramme: PK-konsentrasjonen ble målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter dose på dag 7 for kohort 6, dag 8 for kohorter 1,4 og 5 og på dag 9 for kull 2 og 3.
|
Sammendrag av farmakokinetiske parametere for AZD7624 etter administrering av flere doser én gang daglig i kohorter 4,5,6 og gjentatte to ganger daglig administrering i kohorter 1,2 og 3, på dag 7, 8 eller 9. Resultatene presenteres for kohorter 1,2,3 ,4,5 med SPIRA-enhet og for kohort 6 med ADI-enhet (testenhet). Antall deltakere som er analysert er basert på tilgjengelige data for den brukte enheten og for dagen da PK-målinger ble tatt. |
PK-konsentrasjonen ble målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter dose på dag 7 for kohort 6, dag 8 for kohorter 1,4 og 5 og på dag 9 for kull 2 og 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- Studiestol: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2550C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .