Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD7624 em voluntários saudáveis e pacientes com DPOC
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses inaladas ascendentes (MAD) de AZD7624 para indivíduos saudáveis e pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Mioglobina plasmática e CK não acima da faixa de referência superior do laboratório de análise no Dia -1
- Pacientes masculinos e/ou femininos com DPOC com idade superior a 18 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Diagnóstico clínico de DPOC por mais de 1 ano na Visita 1, de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do IP
- Recebimento de outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participação em qualquer outro estudo clínico que inclua tratamento medicamentoso em pelo menos 3 meses da primeira administração do IP neste estudo
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Grupos 1-4 doses ascendentes múltiplas de AZD7624 Indivíduos saudáveis participarão nos grupos 1-3. Em cada grupo, 6 indivíduos receberão AZD7624 e 2 receberão placebo correspondente. Os pacientes com DPOC participarão do grupo 4. Neste grupo, 8 pacientes receberão AZD7624 e 2 pacientes receberão placebo correspondente. |
Múltiplas doses ascendentes (a partir de 300 µg de dose depositada no pulmão até 1200 µg) IMP inalado por meio de um nebulizador
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Comparador de Placebo: 2
Grupos 1-4 doses ascendentes múltiplas de placebo Indivíduos saudáveis participarão nos grupos 1-3. Em cada grupo, 6 indivíduos receberão AZD7624 e 2 receberão placebo correspondente. Os pacientes com DPOC participarão do grupo 4. Nesse grupo, 8 pacientes receberão AZD7624 e 2 receberão placebo correspondente. |
Doses múltiplas inaladas placebo através de um nebulizador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até 24 dias
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Resumo do número de indivíduos que tiveram pelo menos um evento adverso em qualquer categoria (conjunto de análise de segurança)
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Até 24 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo dos Parâmetros Farmacocinéticos (AUC(0-tau))
Prazo: A concentração de PK foi medida em 0, 15min, 30min, 45min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h e 24h após a dose no dia 7 para a coorte 6, dia 8 para as coortes 1,4 e 5 e no dia 9 para as coortes 2 e 3.
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de AZD7624 após administração de dose múltipla uma vez ao dia nas coortes 4,5,6 e administração múltipla duas vezes ao dia nas coortes 1,2 e 3, nos Dias 7, 8 ou 9. *AUC(0-tau) = AUC(0-último) onde para coortes 2,3,4,5 e 6 tau=24 horas e para coorte 1, tau=12 horas . Os resultados são apresentados para a coorte 1,2,3,4,5 com dispositivo SPIRA e para a coorte 6 com dispositivo ADI (dispositivo de teste). Número de participantes analisados é baseado nos dados disponíveis para o dispositivo usado e para o dia em que as medições PK foram feitas. |
A concentração de PK foi medida em 0, 15min, 30min, 45min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h e 24h após a dose no dia 7 para a coorte 6, dia 8 para as coortes 1,4 e 5 e no dia 9 para as coortes 2 e 3.
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Resumo dos Parâmetros Farmacocinéticos (Cmax)
Prazo: A concentração de PK foi medida em 0, 15min, 30min, 45min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h e 24h após a dose no dia 7 para a coorte 6, dia 8 para as coortes 1,4 e 5 e no dia 9 para as coortes 2 e 3.
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de AZD7624 após administração de dose múltipla uma vez ao dia nas coortes 4,5,6 e administração múltipla duas vezes ao dia nas coortes 1,2 e 3, nos dias 7, 8 ou 9. Os resultados são apresentados para a coorte 1,2,3 ,4,5 com dispositivo SPIRA e para a coorte 6 com dispositivo ADI (dispositivo de teste). Número de participantes analisados é baseado nos dados disponíveis para o dispositivo usado e para o dia em que as medições PK foram feitas. |
A concentração de PK foi medida em 0, 15min, 30min, 45min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h e 24h após a dose no dia 7 para a coorte 6, dia 8 para as coortes 1,4 e 5 e no dia 9 para as coortes 2 e 3.
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Resumo dos Parâmetros Farmacocinéticos (Cmin)
Prazo: A concentração de PK foi medida em 0, 15min, 30min, 45min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h e 24h após a dose no dia 7 para a coorte 6, dia 8 para as coortes 1,4 e 5 e no dia 9 para as coortes 2 e 3.
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de AZD7624 após administração de dose múltipla uma vez ao dia nas coortes 4,5,6 e administração múltipla duas vezes ao dia nas coortes 1,2 e 3, nos dias 7, 8 ou 9. Os resultados são apresentados para a coorte 1,2,3 ,4,5 com dispositivo SPIRA e para a coorte 6 com dispositivo ADI (dispositivo de teste). Número de participantes analisados é baseado nos dados disponíveis para o dispositivo usado e para o dia em que as medições PK foram feitas. |
A concentração de PK foi medida em 0, 15min, 30min, 45min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h e 24h após a dose no dia 7 para a coorte 6, dia 8 para as coortes 1,4 e 5 e no dia 9 para as coortes 2 e 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- Cadeira de estudo: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2550C00002
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