건강한 지원자 및 COPD 환자에서 AZD7624의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
건강한 피험자와 COPD 환자를 대상으로 AZD7624의 다중 상승 흡입 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~55세(포함)의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자는 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 혈장 미오글로빈 및 CK가 -1일에 분석 실험실의 상위 참조 범위를 초과하지 않음
- 18세 이상의 COPD가 있는 남성 및/또는 여성 환자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 가이드라인에 따라 방문 1에서 1년 이상 COPD의 임상 진단
제외 기준:
- IP 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상
- 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받거나 이 연구에서 IP를 처음 투여한 후 최소 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 중요한 이상
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
그룹 1-4 AZD7624의 다중 상승 용량 건강한 피험자는 그룹 1-3에 참여합니다. 각 그룹에서 6명의 피험자는 AZD7624를 투여받고 2명은 일치하는 위약을 투여받습니다. COPD 환자는 그룹 4에 참여합니다. 이 그룹에서 8명의 환자는 AZD7624를 투여받고 2명의 환자는 일치하는 위약을 투여받습니다. |
다중 상승 용량(300μg 폐 침착 용량에서 시작하여 1200μg까지) 분무기를 통해 IMP를 흡입했습니다.
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위약 비교기: 2
그룹 1-4 위약의 다중 상승 용량 건강한 피험자는 그룹 1-3에 참여합니다. 각 그룹에서 6명의 피험자는 AZD7624를 투여받고 2명은 일치하는 위약을 투여받습니다. COPD 환자는 그룹 4에 참여합니다. 이 그룹에서 8명의 환자는 AZD7624를 투여받게 되고 2명은 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. |
분무기를 통해 위약을 여러 번 흡입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 24일
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모든 범주에서 적어도 하나의 유해 사례가 발생한 피험자 수의 요약(안전성 분석 세트)
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최대 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수의 요약(AUC(0-tau))
기간: 코호트 6의 경우 7일째, 코호트 1, 4 및 5의 경우 8일째 및 9일째에 투약 후 0, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 PK 농도를 측정하였다. 코호트 2 및 3.
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7, 8 또는 9일에 코호트 4, 5, 6에서 1일 1회 다회 투여 및 코호트 1, 2 및 3에서 1일 2회 다회 투여 후 AZD7624의 약동학 매개변수 요약. *AUC(0-tau) = AUC(0-last) 여기서 코호트 2,3,4,5 및 6의 경우 tau=24시간이고 코호트 1의 경우 tau=12시간입니다. SPIRA 장치를 사용한 코호트 1,2,3,4,5 및 ADI 장치(테스트 장치)를 사용한 코호트 6에 대한 결과가 제시됩니다. 분석된 참가자 수는 사용된 장치 및 PK 측정이 수행된 날짜에 대해 사용 가능한 데이터를 기반으로 합니다. |
코호트 6의 경우 7일째, 코호트 1, 4 및 5의 경우 8일째 및 9일째에 투약 후 0, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 PK 농도를 측정하였다. 코호트 2 및 3.
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약동학적 매개변수의 요약(Cmax)
기간: 코호트 6의 경우 7일째, 코호트 1, 4 및 5의 경우 8일째 및 9일째에 투약 후 0, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 PK 농도를 측정하였다. 코호트 2 및 3.
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코호트 4,5,6에서 1일 1회 다회 용량 투여 및 코호트 1,2 및 3에서 7, 8 또는 9일에 1일 2회 다회 투여 후 AZD7624의 약동학 매개변수 요약. 코호트 1,2,3에 대한 결과가 표시됩니다. ,4,5는 SPIRA 장치를 사용하고 코호트 6은 ADI 장치(테스트 장치)를 사용합니다. 분석된 참가자 수는 사용된 장치 및 PK 측정이 수행된 날짜에 대해 사용 가능한 데이터를 기반으로 합니다. |
코호트 6의 경우 7일째, 코호트 1, 4 및 5의 경우 8일째 및 9일째에 투약 후 0, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 PK 농도를 측정하였다. 코호트 2 및 3.
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약동학적 매개변수의 요약(Cmin)
기간: 코호트 6의 경우 7일째, 코호트 1, 4 및 5의 경우 8일째 및 9일째에 투약 후 0, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 PK 농도를 측정하였다. 코호트 2 및 3.
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코호트 4,5,6에서 1일 1회 다회 용량 투여 및 코호트 1,2 및 3에서 7, 8 또는 9일에 1일 2회 다회 투여 후 AZD7624의 약동학 매개변수 요약. 코호트 1,2,3에 대한 결과가 표시됩니다. ,4,5는 SPIRA 장치를 사용하고 코호트 6은 ADI 장치(테스트 장치)를 사용합니다. 분석된 참가자 수는 사용된 장치 및 PK 측정이 수행된 날짜에 대해 사용 가능한 데이터를 기반으로 합니다. |
코호트 6의 경우 7일째, 코호트 1, 4 및 5의 경우 8일째 및 9일째에 투약 후 0, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 PK 농도를 측정하였다. 코호트 2 및 3.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- 연구 의자: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2550C00002
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AZD7624에 대한 임상 시험
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