Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD7624 hos raske frivillige og KOL-patienter

29. februar 2016 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende inhalerede doser (MAD) af AZD7624 til raske forsøgspersoner og patienter med KOL

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple stigende doser af AZD7624 hos raske forsøgspersoner og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende inhalerede doser (MAD) af AZD7624 til raske forsøgspersoner og patienter med KOL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Plasma myoglobin og CK ikke over det øvre referenceområde for det analyserende laboratorium på dag -1
  • Mandlige og/eller kvindelige patienter med KOL i alderen over 18 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Klinisk diagnose af KOL i mere end 1 år ved besøg 1 i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IP
  • Modtagelse af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for mindst 3 måneder efter den første administration af IP i denne undersøgelse
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Gruppe 1-4 multiple stigende doser af AZD7624 Raske forsøgspersoner vil deltage i gruppe 1-3. I hver gruppe vil 6 forsøgspersoner modtage AZD7624, og 2 vil modtage matchende placebo.

KOL-patienter vil deltage i gruppe 4. I denne gruppe vil 8 patienter modtage AZD7624 og 2 patienter vil modtage matchende placebo.
Medicin: AZD7624
Flere stigende doser (startende fra 300 µg lungedosis op til 1200 µg) inhalerede IMP via en forstøver
Placebo komparator: 2

Gruppe 1-4 multiple stigende doser af placebo Raske forsøgspersoner vil deltage i gruppe 1-3. I hver gruppe vil 6 forsøgspersoner modtage AZD7624, og 2 vil modtage matchende placebo.

KOL-patienter vil deltage i gruppe 4. I denne gruppe vil 8 patienter modtage AZD7624 og 2 vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo til at matche
Flere doser inhalerede placebo via en forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 dage
Sammenfatning af antallet af forsøgspersoner, der havde mindst én uønsket hændelse i enhver kategori (sikkerhedsanalysesæt)
Op til 24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over farmakokinetiske parametre (AUC(0-tau))
Tidsramme: PK-koncentrationen blev målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter dosis på dag 7 for kohorte 6, dag 8 for kohorte 1,4 og 5 og på dag 9 for årgang 2 og 3.

Sammenfatning af farmakokinetiske parametre for AZD7624 efter administration af flere gange daglig dosis i kohorter 4, 5, 6 og flere gange daglig administration i kohorter 1, 2 og 3 på dag 7, 8 eller 9.

*AUC(0-tau) = AUC(0-sidst) hvor for kohorter 2,3,4,5 og 6 tau=24 timer og for kohorte 1, tau=12 timer.

Resultaterne præsenteres for kohorte 1,2,3,4,5 med SPIRA-enhed og for kohorte 6 med ADI-enhed (testenhed).

Antal analyserede deltagere er baseret på de tilgængelige data for den brugte enhed og for den dag, hvor PK-målinger blev taget.
PK-koncentrationen blev målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter dosis på dag 7 for kohorte 6, dag 8 for kohorte 1,4 og 5 og på dag 9 for årgang 2 og 3.
Sammenfatning af farmakokinetiske parametre (Cmax)
Tidsramme: PK-koncentrationen blev målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter dosis på dag 7 for kohorte 6, dag 8 for kohorte 1,4 og 5 og på dag 9 for årgang 2 og 3.

Resumé af farmakokinetiske parametre for AZD7624 efter administration af flere gange daglig dosis i kohorter 4,5,6 og flere gange daglig administration i kohorter 1,2 og 3 på dag 7, 8 eller 9. Resultater præsenteres for kohorte 1,2,3 ,4,5 med SPIRA-enhed og for kohorte 6 med ADI-enhed (testenhed).

Antal analyserede deltagere er baseret på de tilgængelige data for den brugte enhed og for den dag, hvor PK-målinger blev taget.
PK-koncentrationen blev målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter dosis på dag 7 for kohorte 6, dag 8 for kohorte 1,4 og 5 og på dag 9 for årgang 2 og 3.
Sammenfatning af farmakokinetiske parametre (Cmin)
Tidsramme: PK-koncentrationen blev målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter dosis på dag 7 for kohorte 6, dag 8 for kohorte 1,4 og 5 og på dag 9 for årgang 2 og 3.

Resumé af farmakokinetiske parametre for AZD7624 efter administration af flere gange daglig dosis i kohorter 4,5,6 og flere gange daglig administration i kohorter 1,2 og 3 på dag 7, 8 eller 9. Resultater præsenteres for kohorte 1,2,3 ,4,5 med SPIRA-enhed og for kohorte 6 med ADI-enhed (testenhed).

Antal analyserede deltagere er baseret på de tilgængelige data for den brugte enhed og for den dag, hvor PK-målinger blev taget.
PK-koncentrationen blev målt ved 0, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter dosis på dag 7 for kohorte 6, dag 8 for kohorte 1,4 og 5 og på dag 9 for årgang 2 og 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
  • Studiestol: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2550C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7624

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner