Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7624 bei gesunden Freiwilligen und COPD-Patienten
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrfach aufsteigender inhalierter Dosen (MAD) von AZD7624 bei gesunden Probanden und Patienten mit COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Plasma-Myoglobin und CK liegen am Tag -1 nicht über dem oberen Referenzbereich des Analyselabors
- Männliche und/oder weibliche Patienten mit COPD im Alter über 18 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
- Klinische Diagnose einer COPD seit mehr als einem Jahr bei Besuch 1 gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des IP
- Erhalt einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete, innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des IP in dieser Studie
- Alle klinisch wichtigen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Gruppen 1–4: Mehrere aufsteigende Dosen von AZD7624. Gesunde Probanden nehmen an den Gruppen 1–3 teil. In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden AZD7624 und 2 erhalten ein passendes Placebo. COPD-Patienten nehmen an Gruppe 4 teil. In dieser Gruppe erhalten 8 Patienten AZD7624 und 2 Patienten erhalten ein passendes Placebo. |
In mehreren aufsteigenden Dosen (von 300 µg in der Lunge deponierter Dosis bis zu 1200 µg) wurde IMP über einen Vernebler inhaliert
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Placebo-Komparator: 2
Gruppen 1–4 mehrfach aufsteigende Dosen Placebo. Gesunde Probanden nehmen an den Gruppen 1–3 teil. In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden AZD7624 und 2 erhalten ein passendes Placebo. COPD-Patienten nehmen an Gruppe 4 teil. In dieser Gruppe erhalten 8 Patienten AZD7624 und 2 erhalten ein passendes Placebo. |
Mehrere Dosen Placebo wurden über einen Vernebler inhaliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Zusammenfassung der Anzahl der Probanden, bei denen in einer beliebigen Kategorie mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat (Sicherheitsanalysesatz)
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Bis zu 24 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter (AUC(0-tau))
Zeitfenster: Die PK-Konzentration wurde 0, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag für Kohorte 6, am 8. Tag für die Kohorten 1, 4 und 5 und am 9. Tag gemessen für Kohorten 2 und 3.
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Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von AZD7624 nach mehrfacher einmal täglicher Gabe in den Kohorten 4,5,6 und mehrfacher zweimal täglicher Gabe in den Kohorten 1,2 und 3 an den Tagen 7, 8 oder 9. *AUC(0-tau) = AUC(0-last) wobei für die Kohorten 2, 3, 4, 5 und 6 Tau = 24 Stunden und für Kohorte 1 Tau = 12 Stunden ist. Die Ergebnisse werden für Kohorte 1,2,3,4,5 mit SPIRA-Gerät und für Kohorte 6 mit ADI-Gerät (Testgerät) präsentiert. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf den verfügbaren Daten für das verwendete Gerät und für den Tag, an dem die PK-Messungen durchgeführt wurden. |
Die PK-Konzentration wurde 0, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag für Kohorte 6, am 8. Tag für die Kohorten 1, 4 und 5 und am 9. Tag gemessen für Kohorten 2 und 3.
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Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter (Cmax)
Zeitfenster: Die PK-Konzentration wurde 0, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag für Kohorte 6, am 8. Tag für die Kohorten 1, 4 und 5 und am 9. Tag gemessen für Kohorten 2 und 3.
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Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von AZD7624 nach mehrfacher einmal täglicher Gabe in den Kohorten 4,5,6 und mehrfacher zweimal täglicher Gabe in den Kohorten 1,2 und 3 an den Tagen 7, 8 oder 9. Die Ergebnisse werden für die Kohorte 1,2,3 dargestellt ,4,5 mit SPIRA-Gerät und für Kohorte 6 mit ADI-Gerät (Testgerät). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf den verfügbaren Daten für das verwendete Gerät und für den Tag, an dem die PK-Messungen durchgeführt wurden. |
Die PK-Konzentration wurde 0, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag für Kohorte 6, am 8. Tag für die Kohorten 1, 4 und 5 und am 9. Tag gemessen für Kohorten 2 und 3.
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Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter (Cmin)
Zeitfenster: Die PK-Konzentration wurde 0, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag für Kohorte 6, am 8. Tag für die Kohorten 1, 4 und 5 und am 9. Tag gemessen für Kohorten 2 und 3.
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Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von AZD7624 nach mehrfacher einmal täglicher Gabe in den Kohorten 4,5,6 und mehrfacher zweimal täglicher Gabe in den Kohorten 1,2 und 3 an den Tagen 7, 8 oder 9. Die Ergebnisse werden für die Kohorte 1,2,3 dargestellt ,4,5 mit SPIRA-Gerät und für Kohorte 6 mit ADI-Gerät (Testgerät). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf den verfügbaren Daten für das verwendete Gerät und für den Tag, an dem die PK-Messungen durchgeführt wurden. |
Die PK-Konzentration wurde 0, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag für Kohorte 6, am 8. Tag für die Kohorten 1, 4 und 5 und am 9. Tag gemessen für Kohorten 2 und 3.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- Studienstuhl: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2550C00002
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Klinische Studien zur AZD7624
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