Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD7624 u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek wziewnych (MAD) AZD7624 u zdrowych osób i pacjentów z POChP

To badanie zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek AZD7624 u zdrowych osób i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek wziewnych (MAD) AZD7624 u zdrowych osób i pacjentów z POChP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mioglobina i CK w osoczu nie przekraczają górnego zakresu referencyjnego laboratorium analizującego w Dniu -1
  • Pacjenci płci męskiej i/lub żeńskiej z POChP w wieku powyżej 18 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Rozpoznanie kliniczne POChP przez ponad 1 rok na wizycie 1, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP
  • Otrzymanie innej nowej jednostki chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu co najmniej 3 miesięcy od pierwszego podania IP w tym badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w surowicy
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Grupy 1-4 wielokrotne rosnące dawki AZD7624 Osoby zdrowe będą uczestniczyć w grupach 1-3. W każdej grupie 6 osób otrzyma AZD7624, a 2 otrzyma pasujące placebo.

Pacjenci z POChP będą uczestniczyć w grupie 4. W tej grupie 8 pacjentów otrzyma AZD7624, a 2 pacjentów otrzyma pasujące placebo.
Lek: AZD7624
Wielokrotne dawki rosnące (od 300 µg dawki zdeponowanej w płucach do 1200 µg) wdychane IMP przez nebulizator
Komparator placebo: 2

Grupy 1-4 wielokrotne rosnące dawki placebo Zdrowi uczestnicy będą uczestniczyć w grupach 1-3. W każdej grupie 6 osób otrzyma AZD7624, a 2 otrzyma pasujące placebo.

Pacjenci z POChP będą uczestniczyć w grupie 4. W tej grupie 8 pacjentów otrzyma AZD7624, a 2 otrzyma pasujące placebo.
Lek: Placebo do dopasowania
Wielokrotne dawki inhalacji placebo przez nebulizator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 dni
Podsumowanie liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w dowolnej kategorii (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Do 24 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (AUC(0-tau))
Ramy czasowe: Stężenie PK mierzono w 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty 6, w dniu 8 dla kohort 1, 4 i 5 oraz w dniu 9 dla kohort 2 i 3.

Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych AZD7624 po wielokrotnym podaniu dawki raz na dobę w kohortach 4,5,6 i wielokrotnym podaniu dwa razy na dobę w kohortach 1,2 i 3, w dniach 7, 8 lub 9.

*AUC(0-tau) = AUC(0-ostatni) gdzie dla kohort 2,3,4,5 i 6 tau=24 godziny i dla kohorty 1 tau=12 godzin.

Wyniki przedstawiono dla kohorty 1,2,3,4,5 z urządzeniem SPIRA oraz dla kohorty 6 z urządzeniem ADI (urządzenie testowe).

Liczba analizowanych uczestników jest oparta na dostępnych danych dla używanego urządzenia i na dzień, w którym wykonano pomiary PK.
Stężenie PK mierzono w 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty 6, w dniu 8 dla kohort 1, 4 i 5 oraz w dniu 9 dla kohort 2 i 3.
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (Cmax)
Ramy czasowe: Stężenie PK mierzono w 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty 6, w dniu 8 dla kohort 1, 4 i 5 oraz w dniu 9 dla kohort 2 i 3.

Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych AZD7624 po wielokrotnym podaniu dawki raz na dobę w kohortach 4,5,6 i wielokrotnym podaniu dwa razy na dobę w kohortach 1,2 i 3, w dniach 7, 8 lub 9. Wyniki przedstawiono dla kohort 1,2,3 ,4,5 z urządzeniem SPIRA i dla kohorty 6 z urządzeniem ADI (urządzenie testowe).

Liczba analizowanych uczestników jest oparta na dostępnych danych dla używanego urządzenia i na dzień, w którym wykonano pomiary PK.
Stężenie PK mierzono w 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty 6, w dniu 8 dla kohort 1, 4 i 5 oraz w dniu 9 dla kohort 2 i 3.
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (Cmin)
Ramy czasowe: Stężenie PK mierzono w 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty 6, w dniu 8 dla kohort 1, 4 i 5 oraz w dniu 9 dla kohort 2 i 3.

Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych AZD7624 po wielokrotnym podaniu dawki raz na dobę w kohortach 4,5,6 i wielokrotnym podaniu dwa razy na dobę w kohortach 1,2 i 3, w dniach 7, 8 lub 9. Wyniki przedstawiono dla kohort 1,2,3 ,4,5 z urządzeniem SPIRA i dla kohorty 6 z urządzeniem ADI (urządzenie testowe).

Liczba analizowanych uczestników jest oparta na dostępnych danych dla używanego urządzenia i na dzień, w którym wykonano pomiary PK.
Stężenie PK mierzono w 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty 6, w dniu 8 dla kohort 1, 4 i 5 oraz w dniu 9 dla kohort 2 i 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
  • Krzesło do nauki: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2550C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD7624

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj