Az AZD7624 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkénteseknél és COPD-s betegeknél
Egy I. fázisú, randomizált, duplavak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD7624 többszörösen növekvő belélegzett dózisának (MAD) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyok és COPD-s betegek esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi és/vagy női alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- A plazma mioglobin és a CK nem haladja meg az elemző laboratórium felső referenciatartományát az -1. napon
- 18 év feletti COPD-ben szenvedő férfi és/vagy nőbetegek kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra alkalmas vénákkal.
- A COPD klinikai diagnózisa több mint 1 éve az 1. vizit alkalmával, a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első beadását követő 4 héten belül
- Egy másik új kémiai entitás átvétele (meghatározása szerint forgalomba hozatalra nem engedélyezett vegyület) vagy bármely más olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott a vizsgálatban szereplő IP első beadásától számított legalább 3 hónapon belül
- Bármilyen klinikailag fontos eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Az 1-4. csoportok AZD7624 többszöri növekvő dózisai Az egészséges alanyok az 1-3. csoportban vesznek részt. Minden csoportban 6 alany kap AZD7624-et, 2 pedig megfelelő placebót. A COPD-s betegek a 4. csoportban vesznek részt. Ebben a csoportban 8 beteg AZD7624-et, 2 beteg pedig megfelelő placebót kap. |
Többszörös növekvő dózis (300 µg tüdőben lerakott dózistól 1200 µg-ig) inhalált IMP porlasztón keresztül
|
|
Placebo Comparator: 2
1-4. csoportok, placebo többszörös növekvő dózisai Az 1-3 csoportban egészséges alanyok vesznek részt. Minden csoportban 6 alany kap AZD7624-et, 2 pedig megfelelő placebót. A COPD-s betegek a 4. csoportban vesznek részt. Ebben a csoportban 8 beteg AZD7624-et, 2 pedig megfelelő placebót kap. |
Több adag inhalált placebót porlasztón keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 24 nap
|
Azon alanyok számának összegzése, akiknél bármely kategóriában legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő (Biztonsági elemzés készlet)
|
Akár 24 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek összefoglalása (AUC(0-tau))
Időkeret: A PK-koncentrációt az adagolás utáni 0, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra elteltével mérték a 7. napon a 6. kohorsznál, a 8. napon az 1., 4. és 5. kohorsznál, valamint a 9. napon. a 2. és 3. kohorszhoz.
|
Az AZD7624 farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása napi egyszeri dózis beadása után a 4., 5., 6. csoportban és a napi kétszeri többszöri adagolást az 1., 2. és 3. kohorszban, a 7., 8. vagy 9. napon. *AUC(0-tau) = AUC(0-utolsó), ahol a 2., 3., 4., 5. és 6. kohorsznál tau=24 óra, az 1. kohorsznál tau=12 óra . Az eredményeket az 1., 2., 3., 4. 5. kohorsz SPIRA eszközzel és a 6. kohorsz ADI eszközzel (teszteszköz) mutatjuk be. Az elemzett résztvevők száma a használt eszközre és a PK mérések elvégzésének napjára rendelkezésre álló adatokon alapul. |
A PK-koncentrációt az adagolás utáni 0, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra elteltével mérték a 7. napon a 6. kohorsznál, a 8. napon az 1., 4. és 5. kohorsznál, valamint a 9. napon. a 2. és 3. kohorszhoz.
|
|
A farmakokinetikai paraméterek összefoglalása (Cmax)
Időkeret: A PK-koncentrációt az adagolás utáni 0, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra elteltével mérték a 7. napon a 6. kohorsznál, a 8. napon az 1., 4. és 5. kohorsznál, valamint a 9. napon. a 2. és 3. kohorszhoz.
|
Az AZD7624 farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása napi egyszeri adagolás után a 4., 5., 6. kohorszban és napi kétszeri adagolást az 1., 2. és 3. kohorszban, a 7., 8. vagy 9. napon. Az eredményeket az 1., 2., 3. kohorszra mutatjuk be. ,4,5 SPIRA eszközzel és 6. kohorsz esetén ADI eszközzel (teszteszköz). Az elemzett résztvevők száma a használt eszközre és a PK mérések elvégzésének napjára rendelkezésre álló adatokon alapul. |
A PK-koncentrációt az adagolás utáni 0, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra elteltével mérték a 7. napon a 6. kohorsznál, a 8. napon az 1., 4. és 5. kohorsznál, valamint a 9. napon. a 2. és 3. kohorszhoz.
|
|
Farmakokinetikai paraméterek összefoglalása (Cmin)
Időkeret: A PK-koncentrációt az adagolás utáni 0, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra elteltével mérték a 7. napon a 6. kohorsznál, a 8. napon az 1., 4. és 5. kohorsznál, valamint a 9. napon. a 2. és 3. kohorszhoz.
|
Az AZD7624 farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása napi egyszeri adagolás után a 4., 5., 6. kohorszban és napi kétszeri adagolást az 1., 2. és 3. kohorszban, a 7., 8. vagy 9. napon. Az eredményeket az 1., 2., 3. kohorszra mutatjuk be. ,4,5 SPIRA eszközzel és 6. kohorsz esetén ADI eszközzel (teszteszköz). Az elemzett résztvevők száma a használt eszközre és a PK mérések elvégzésének napjára rendelkezésre álló adatokon alapul. |
A PK-koncentrációt az adagolás utáni 0, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra elteltével mérték a 7. napon a 6. kohorsznál, a 8. napon az 1., 4. és 5. kohorsznál, valamint a 9. napon. a 2. és 3. kohorszhoz.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- Tanulmányi szék: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2550C00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .