Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD7624 en voluntarios sanos y pacientes con EPOC
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis inhaladas ascendentes (MAD) de AZD7624 en sujetos sanos y pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 55 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mioglobina plasmática y CK no por encima del rango de referencia superior del laboratorio de análisis en el día -1
- Pacientes masculinos y/o femeninos con EPOC mayores de 18 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Diagnóstico clínico de EPOC durante más de 1 año en la Visita 1, según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de la IP
- Recepción de otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o participación en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del IP en este estudio
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Grupos 1-4 dosis múltiples ascendentes de AZD7624 Los sujetos sanos participarán en los grupos 1-3. En cada grupo, 6 sujetos recibirán AZD7624 y 2 recibirán un placebo equivalente. Los pacientes con EPOC participarán en el grupo 4. En este grupo, 8 pacientes recibirán AZD7624 y 2 pacientes recibirán un placebo correspondiente. |
Múltiples dosis ascendentes (a partir de 300 µg de dosis depositada en los pulmones hasta 1200 µg) IMP inhaladas a través de un nebulizador
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Comparador de placebos: 2
Grupos 1-4 dosis múltiples ascendentes de placebo Los sujetos sanos participarán en los grupos 1-3. En cada grupo, 6 sujetos recibirán AZD7624 y 2 recibirán un placebo equivalente. Los pacientes con EPOC participarán en el grupo 4. En este grupo, 8 pacientes recibirán AZD7624 y 2 recibirán un placebo equivalente. |
Múltiples dosis de placebo inhalado a través de un nebulizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Resumen del número de sujetos que tuvieron al menos un evento adverso en cualquier categoría (Conjunto de análisis de seguridad)
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Hasta 24 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de parámetros farmacocinéticos (AUC(0-tau) )
Periodo de tiempo: La concentración de PK se midió a los 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis el día 7 para la cohorte 6, el día 8 para las cohortes 1, 4 y 5 y el día 9 para las cohortes 2 y 3.
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos de AZD7624 después de la administración de dosis múltiples una vez al día en las cohortes 4, 5, 6 y la administración múltiple de dos veces al día en las cohortes 1, 2 y 3, en los días 7, 8 o 9. *AUC(0-tau) = AUC(0-último) donde para las cohortes 2, 3, 4, 5 y 6 tau=24 horas y para la cohorte 1, tau=12 horas. Los resultados se presentan para la cohorte 1,2,3,4,5 con dispositivo SPIRA y para la cohorte 6 con dispositivo ADI (dispositivo de prueba). El número de participantes analizados se basa en los datos disponibles para el dispositivo utilizado y para el día en que se tomaron las mediciones de PK. |
La concentración de PK se midió a los 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis el día 7 para la cohorte 6, el día 8 para las cohortes 1, 4 y 5 y el día 9 para las cohortes 2 y 3.
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Resumen de parámetros farmacocinéticos (Cmax)
Periodo de tiempo: La concentración de PK se midió a los 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis el día 7 para la cohorte 6, el día 8 para las cohortes 1, 4 y 5 y el día 9 para las cohortes 2 y 3.
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos de AZD7624 después de la administración de dosis múltiples una vez al día en las cohortes 4, 5 y 6 y la administración múltiple de dos veces al día en las cohortes 1, 2 y 3, en los días 7, 8 o 9. Se presentan los resultados para la cohorte 1, 2, 3 ,4,5 con dispositivo SPIRA y para la cohorte 6 con dispositivo ADI (dispositivo de prueba). El número de participantes analizados se basa en los datos disponibles para el dispositivo utilizado y para el día en que se tomaron las mediciones de PK. |
La concentración de PK se midió a los 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis el día 7 para la cohorte 6, el día 8 para las cohortes 1, 4 y 5 y el día 9 para las cohortes 2 y 3.
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Resumen de parámetros farmacocinéticos (Cmin)
Periodo de tiempo: La concentración de PK se midió a los 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis el día 7 para la cohorte 6, el día 8 para las cohortes 1, 4 y 5 y el día 9 para las cohortes 2 y 3.
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos de AZD7624 después de la administración de dosis múltiples una vez al día en las cohortes 4, 5 y 6 y la administración múltiple de dos veces al día en las cohortes 1, 2 y 3, en los días 7, 8 o 9. Se presentan los resultados para la cohorte 1, 2, 3 ,4,5 con dispositivo SPIRA y para la cohorte 6 con dispositivo ADI (dispositivo de prueba). El número de participantes analizados se basa en los datos disponibles para el dispositivo utilizado y para el día en que se tomaron las mediciones de PK. |
La concentración de PK se midió a los 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis el día 7 para la cohorte 6, el día 8 para las cohortes 1, 4 y 5 y el día 9 para las cohortes 2 y 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- Silla de estudio: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2550C00002
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