Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AZD7624 u zdravých dobrovolníků a pacientů s CHOPN

29. února 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných inhalovaných dávek (MAD) AZD7624 u zdravých subjektů a pacientů s CHOPN

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných vzestupných dávek AZD7624 u zdravých subjektů a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných inhalovaných dávek (MAD) AZD7624 u zdravých subjektů a pacientů s CHOPN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Plazmatický myoglobin a CK nepřesahují horní referenční rozmezí analyzující laboratoře v den -1
  • Mužské a/nebo ženské pacienty s CHOPN ve věku nad 18 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Klinická diagnóza CHOPN po dobu delší než 1 rok při návštěvě 1, podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP
  • Příjem další nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo účast v jakékoli jiné klinické studii, která zahrnovala léčbu drogami, během alespoň 3 měsíců od prvního podání IP v této studii
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči posoudí zkoušející
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Skupiny 1-4 vícenásobné vzestupné dávky AZD7624 Zdravé subjekty se zúčastní ve skupinách 1-3. V každé skupině 6 subjektů dostane AZD7624 a 2 dostanou odpovídající placebo.

Pacienti s CHOPN se budou účastnit skupiny 4. V této skupině bude 8 pacientů dostávat AZD7624 a 2 pacienti dostanou odpovídající placebo.
Lék: AZD7624
Vícenásobné vzestupné dávky (od 300 µg dávky uložené v plicích až po 1200 µg) inhalované IMP prostřednictvím nebulizéru
Komparátor placeba: 2

Skupiny 1-4 vícenásobné vzestupné dávky placeba Zdravé subjekty se budou účastnit ve skupinách 1-3. V každé skupině 6 subjektů dostane AZD7624 a 2 dostanou odpovídající placebo.

Pacienti s CHOPN se budou účastnit skupiny 4. V této skupině bude 8 pacientů dostávat AZD7624 a 2 dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo odpovídající
Vícenásobné dávky inhalovaly placebo přes rozprašovač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 24 dní
Souhrn počtu subjektů, u kterých se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek v jakékoli kategorii (soubor pro analýzu bezpečnosti)
Až 24 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn farmakokinetických parametrů (AUC(0-tau) )
Časové okno: Koncentrace PK byla měřena v 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h a 24 h po dávce v den 7 pro kohortu 6, den 8 pro kohorty 1, 4 a 5 a v den 9 pro kohorty 2 a 3.

Souhrn farmakokinetických parametrů AZD7624 po opakovaném podávání jednou denně v kohortách 4, 5, 6 a opakovaném podávání dvakrát denně v kohortách 1, 2 a 3 ve dnech 7, 8 nebo 9.

*AUC(0-tau) = AUC(0-poslední), kde pro kohorty 2,3,4,5 a 6 tau=24 hodin a pro kohortu 1, tau=12 hodin.

Výsledky jsou uvedeny pro kohortu 1,2,3,4,5 se zařízením SPIRA a pro kohortu 6 s ADI zařízením (testovací zařízení).

Počet analyzovaných účastníků je založen na dostupných datech pro použité zařízení a pro den, kdy byla provedena měření PK.
Koncentrace PK byla měřena v 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h a 24 h po dávce v den 7 pro kohortu 6, den 8 pro kohorty 1, 4 a 5 a v den 9 pro kohorty 2 a 3.
Souhrn farmakokinetických parametrů (Cmax)
Časové okno: Koncentrace PK byla měřena v 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h a 24 h po dávce v den 7 pro kohortu 6, den 8 pro kohorty 1, 4 a 5 a v den 9 pro kohorty 2 a 3.

Souhrn farmakokinetických parametrů AZD7624 po opakovaném podávání jednou denně v kohortách 4, 5, 6 a opakovaném podávání dvakrát denně v kohortách 1, 2 a 3 ve dnech 7, 8 nebo 9. Výsledky jsou uvedeny pro kohortu 1,2,3 ,4,5 se zařízením SPIRA a pro kohortu 6 se zařízením ADI (testovací zařízení).

Počet analyzovaných účastníků je založen na dostupných datech pro použité zařízení a pro den, kdy byla provedena měření PK.
Koncentrace PK byla měřena v 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h a 24 h po dávce v den 7 pro kohortu 6, den 8 pro kohorty 1, 4 a 5 a v den 9 pro kohorty 2 a 3.
Souhrn farmakokinetických parametrů (Cmin)
Časové okno: Koncentrace PK byla měřena v 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h a 24 h po dávce v den 7 pro kohortu 6, den 8 pro kohorty 1, 4 a 5 a v den 9 pro kohorty 2 a 3.

Souhrn farmakokinetických parametrů AZD7624 po opakovaném podávání jednou denně v kohortách 4, 5, 6 a opakovaném podávání dvakrát denně v kohortách 1, 2 a 3 ve dnech 7, 8 nebo 9. Výsledky jsou uvedeny pro kohortu 1,2,3 ,4,5 se zařízením SPIRA a pro kohortu 6 se zařízením ADI (testovací zařízení).

Počet analyzovaných účastníků je založen na dostupných datech pro použité zařízení a pro den, kdy byla provedena měření PK.
Koncentrace PK byla měřena v 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h a 24 h po dávce v den 7 pro kohortu 6, den 8 pro kohorty 1, 4 a 5 a v den 9 pro kohorty 2 a 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
  • Studijní židle: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2550C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na AZD7624

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit