Att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD7624 hos friska frivilliga och KOL-patienter
En fas I, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande inhalerade doser (MAD) av AZD7624 till friska försökspersoner och patienter med KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Plasmamyoglobin och CK ligger inte över det övre referensintervallet för analyslaboratoriet vid dag -1
- Manliga och/eller kvinnliga patienter med KOL över 18 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Klinisk diagnos av KOL i mer än 1 år vid besök 1, enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IP
- Mottagande av en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) eller deltagande i någon annan klinisk studie som inkluderade läkemedelsbehandling inom minst 3 månader efter den första administreringen av IP i denna studie
- Alla kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren
- Alla positiva resultat på screening för serum hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp och humant immunbristvirus (HIV)
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Grupp 1-4 multipla stigande doser av AZD7624 Friska försökspersoner kommer att delta i grupperna 1-3. I varje grupp kommer 6 försökspersoner att få AZD7624 och 2 kommer att få matchande placebo. KOL-patienter kommer att delta i grupp 4. I denna grupp kommer 8 patienter att få AZD7624 och 2 patienter kommer att få matchande placebo. |
Flera stigande doser (med början från 300 µg lungdeponerad dos upp till 1200 µg) inhalerade IMP via en nebulisator
|
|
Placebo-jämförare: 2
Grupp 1-4 multipla stigande doser av placebo Friska försökspersoner kommer att delta i grupperna 1-3. I varje grupp kommer 6 försökspersoner att få AZD7624 och 2 kommer att få matchande placebo. KOL-patienter kommer att delta i grupp 4. I denna grupp kommer 8 patienter att få AZD7624 och 2 kommer att få matchande placebo. |
Flera doser inhalerade placebo via en nebulisator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 24 dagar
|
Sammanfattning av antalet försökspersoner som hade minst en biverkning i någon kategori (säkerhetsanalysuppsättning)
|
Upp till 24 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar (AUC(0-tau))
Tidsram: PK-koncentrationen mättes vid 0, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter dosen på dag 7 för kohort 6, dag 8 för kohorter 1, 4 och 5 och på dag 9 för årskull 2 och 3.
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för AZD7624 efter administrering av flera gånger dagligen i grupp 4, 5, 6 och flera administrering två gånger dagligen i kohorter 1, 2 och 3, dag 7, 8 eller 9. *AUC(0-tau) = AUC(0-last) där för kohorter 2,3,4,5 och 6 tau=24 timmar och för kohort 1, tau=12 timmar. Resultaten presenteras för kohort 1,2,3,4,5 med SPIRA-enhet och för kohort 6 med ADI-enhet (testenhet). Antalet deltagare som analyseras baseras på tillgängliga data för den använda enheten och för dagen då PK-mätningar gjordes. |
PK-koncentrationen mättes vid 0, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter dosen på dag 7 för kohort 6, dag 8 för kohorter 1, 4 och 5 och på dag 9 för årskull 2 och 3.
|
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar (Cmax)
Tidsram: PK-koncentrationen mättes vid 0, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter dosen på dag 7 för kohort 6, dag 8 för kohorter 1, 4 och 5 och på dag 9 för årskull 2 och 3.
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för AZD7624 efter administrering av flera doser en gång dagligen i kohorter 4,5,6 och multipel administrering två gånger dagligen i kohorter 1,2 och 3, dag 7, 8 eller 9. Resultaten presenteras för kohorter 1,2,3 ,4,5 med SPIRA-enhet och för kohort 6 med ADI-enhet (testenhet). Antalet deltagare som analyseras baseras på tillgängliga data för den använda enheten och för dagen då PK-mätningar gjordes. |
PK-koncentrationen mättes vid 0, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter dosen på dag 7 för kohort 6, dag 8 för kohorter 1, 4 och 5 och på dag 9 för årskull 2 och 3.
|
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar (Cmin)
Tidsram: PK-koncentrationen mättes vid 0, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter dosen på dag 7 för kohort 6, dag 8 för kohorter 1, 4 och 5 och på dag 9 för årskull 2 och 3.
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för AZD7624 efter administrering av flera doser en gång dagligen i kohorter 4,5,6 och multipel administrering två gånger dagligen i kohorter 1,2 och 3, dag 7, 8 eller 9. Resultaten presenteras för kohorter 1,2,3 ,4,5 med SPIRA-enhet och för kohort 6 med ADI-enhet (testenhet). Antalet deltagare som analyseras baseras på tillgängliga data för den använda enheten och för dagen då PK-mätningar gjordes. |
PK-koncentrationen mättes vid 0, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter dosen på dag 7 för kohort 6, dag 8 för kohorter 1, 4 och 5 och på dag 9 för årskull 2 och 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- Studiestol: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2550C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .