Arvioida AZD7624:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla
Vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan AZD7624:n useiden nousevien inhaloitavien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä ja keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Plasman myoglobiini ja CK eivät ylitä analysoitavan laboratorion ylempää vertailualuetta päivänä -1
- Yli 18-vuotiaat keuhkoahtaumatautia sairastavat mies- ja/tai naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi yli 1 vuoden ajan vierailulla 1 GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IP:n ensimmäisestä annosta
- Toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden vastaanottaminen (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa vähintään 3 kuukauden sisällä IP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ryhmät 1-4 useita nousevia annoksia AZD7624:tä Terveet koehenkilöt osallistuvat ryhmiin 1-3. Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä saa AZD7624:ää ja 2 vastaavaa lumelääkettä. COPD-potilaat osallistuvat ryhmään 4. Tässä ryhmässä 8 potilasta saa AZD7624:ää ja 2 potilasta vastaavaa lumelääkettä. |
Useita nousevia annoksia (alkaen 300 µg:sta keuhkoihin laskeutuneesta annoksesta 1 200 µg:aan) inhaloitavaa IMP:tä sumuttimen kautta
|
|
Placebo Comparator: 2
Ryhmät 1-4 useita nousevia plaseboannoksia Terveet koehenkilöt osallistuvat ryhmiin 1-3. Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä saa AZD7624:ää ja 2 vastaavaa lumelääkettä. COPD-potilaat osallistuvat ryhmään 4. Tästä ryhmästä 8 potilasta saa AZD7624:ää ja 2 vastaavaa lumelääkettä. |
Useita annoksia inhaloitava lumelääke sumuttimen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Yhteenveto koehenkilöiden lukumäärästä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma missä tahansa kategoriassa (turvallisuusanalyysisarja)
|
Jopa 24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenveto (AUC(0-tau))
Aikaikkuna: PK-pitoisuus mitattiin 0, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 kohortille 6, päivänä 8 kohorteille 1, 4 ja 5 ja päivänä 9 kohortteille 2 ja 3.
|
Yhteenveto AZD7624:n farmakokineettisistä parametreista toistuvan kerran vuorokaudessa annetun annoksen jälkeen kohorteissa 4, 5, 6 ja useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen antamisen jälkeen kohortteissa 1, 2 ja 3 päivinä 7, 8 tai 9. *AUC(0-tau) = AUC(0-viimeinen), jossa kohorteilla 2,3,4,5 ja 6 tau = 24 tuntia ja kohortilla 1 tau = 12 tuntia. Tulokset esitetään kohortille 1,2,3,4,5 SPIRA-laitteella ja kohortille 6 ADI-laitteella (testilaite). Analysoitujen osallistujien määrä perustuu käytettävissä oleviin tietoihin käytetystä laitteesta ja PK-mittausten päivästä. |
PK-pitoisuus mitattiin 0, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 kohortille 6, päivänä 8 kohorteille 1, 4 ja 5 ja päivänä 9 kohortteille 2 ja 3.
|
|
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista (Cmax)
Aikaikkuna: PK-pitoisuus mitattiin 0, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 kohortille 6, päivänä 8 kohorteille 1, 4 ja 5 ja päivänä 9 kohortteille 2 ja 3.
|
Yhteenveto AZD7624:n farmakokineettisistä parametreista useiden kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen kohortissa 4, 5, 6 ja usean kahdesti päivässä antamisen jälkeen kohorteissa 1, 2 ja 3 päivinä 7, 8 tai 9. Tulokset esitetään kohortille 1, 2, 3 ,4,5 SPIRA-laitteella ja kohortille 6 ADI-laitteella (testilaite). Analysoitujen osallistujien määrä perustuu käytettävissä oleviin tietoihin käytetystä laitteesta ja PK-mittausten päivästä. |
PK-pitoisuus mitattiin 0, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 kohortille 6, päivänä 8 kohorteille 1, 4 ja 5 ja päivänä 9 kohortteille 2 ja 3.
|
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenveto (Cmin)
Aikaikkuna: PK-pitoisuus mitattiin 0, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 kohortille 6, päivänä 8 kohorteille 1, 4 ja 5 ja päivänä 9 kohortteille 2 ja 3.
|
Yhteenveto AZD7624:n farmakokineettisistä parametreista useiden kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen kohortissa 4, 5, 6 ja usean kahdesti päivässä antamisen jälkeen kohorteissa 1, 2 ja 3 päivinä 7, 8 tai 9. Tulokset esitetään kohortille 1, 2, 3 ,4,5 SPIRA-laitteella ja kohortille 6 ADI-laitteella (testilaite). Analysoitujen osallistujien määrä perustuu käytettävissä oleviin tietoihin käytetystä laitteesta ja PK-mittausten päivästä. |
PK-pitoisuus mitattiin 0, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 kohortille 6, päivänä 8 kohorteille 1, 4 ja 5 ja päivänä 9 kohortteille 2 ja 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- Opintojen puheenjohtaja: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2550C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .