评估 AZD7624 在健康志愿者和 COPD 患者中的安全性、耐受性和药代动力学
一项 I 期随机双盲安慰剂对照研究，旨在研究 AZD7624 多次递增吸入剂量 (MAD) 对健康受试者和 COPD 患者的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 第-1天血浆肌红蛋白和CK不高于分析实验室的参考范围上限
- 18岁以上具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的男性和/或女性慢性阻塞性肺病患者。
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南，第 1 次就诊时临床诊断为 COPD 超过 1 年
排除标准：
- 首次使用 IP 后 4 周内出现任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 在本研究中首次使用 IP 后至少 3 个月内收到另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）或参与任何其他包括药物治疗的临床研究
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床重要异常
- 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查的任何阳性结果
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
第 1-4 组 AZD7624 多次递增剂量 健康受试者将参加第 1-3 组。 在每组中，6 名受试者将接受 AZD7624，2 名受试者将接受匹配的安慰剂。 COPD 患者将参加第 4 组。在该组中，8 名患者将接受 AZD7624，2 名患者将接受匹配的安慰剂。 |
多次递增剂量（从 300 µg 肺沉积剂量开始到 1200 µg）通过雾化器吸入 IMP
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安慰剂比较：2个
第 1-4 组多次递增剂量的安慰剂 健康受试者将参加第 1-3 组。 在每组中，6 名受试者将接受 AZD7624，2 名受试者将接受匹配的安慰剂。 COPD 患者将参加第 4 组。在该组中，8 名患者将接受 AZD7624，2 名患者将接受匹配的安慰剂。 |
通过雾化器吸入多剂量安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：最多 24 天
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在任何类别中至少发生一次不良事件的受试者人数汇总（安全性分析集）
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最多 24 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数总结 (AUC(0-tau) )
大体时间：在第 7 天第 6 天、第 8 天第 1,4 和 5 组以及第 9 天给药后 0、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时和 24 小时测量 PK 浓度对于队列 2 和 3。
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在第 7、8 或 9 天，第 4、5、6 组每天多次给药后以及第 1、2 和 3 组每天两次多次给药后 AZD7624 的药代动力学参数总结。 *AUC(0-tau) = AUC(0-last) 其中对于队列 2、3、4、5 和 6 tau=24 小时，对于队列 1，tau=12 小时。 显示了使用 SPIRA 设备的队列 1、2、3、4、5 和使用 ADI 设备（测试设备）的队列 6 的结果。 分析的参与者数量基于所用设备的可用数据以及进行 PK 测量的当天的数据。 |
在第 7 天第 6 天、第 8 天第 1,4 和 5 组以及第 9 天给药后 0、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时和 24 小时测量 PK 浓度对于队列 2 和 3。
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药代动力学参数总结 (Cmax)
大体时间：在第 7 天第 6 天、第 8 天第 1,4 和 5 组以及第 9 天给药后 0、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时和 24 小时测量 PK 浓度对于队列 2 和 3。
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在第 7、8 或 9 天，第 4、5、6 组每天多次给药后以及第 1、2 和 3 组每天两次多次给药后 AZD7624 的药代动力学参数总结。显示第 1、2、3 组的结果,4,5 使用 SPIRA 设备，第 6 组使用 ADI 设备（测试设备）。 分析的参与者数量基于所用设备的可用数据以及进行 PK 测量的当天的数据。 |
在第 7 天第 6 天、第 8 天第 1,4 和 5 组以及第 9 天给药后 0、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时和 24 小时测量 PK 浓度对于队列 2 和 3。
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药代动力学参数总结 (Cmin)
大体时间：在第 7 天第 6 天、第 8 天第 1,4 和 5 组以及第 9 天给药后 0、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时和 24 小时测量 PK 浓度对于队列 2 和 3。
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在第 7、8 或 9 天，第 4、5、6 组每天多次给药后以及第 1、2 和 3 组每天两次多次给药后 AZD7624 的药代动力学参数总结。显示第 1、2、3 组的结果,4,5 使用 SPIRA 设备，第 6 组使用 ADI 设备（测试设备）。 分析的参与者数量基于所用设备的可用数据以及进行 PK 测量的当天的数据。 |
在第 7 天第 6 天、第 8 天第 1,4 和 5 组以及第 9 天给药后 0、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时和 24 小时测量 PK 浓度对于队列 2 和 3。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Saeed Khan, MBBS, MRCP、Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- 学习椅：Naimish Patel, MD、Astrazeneca, Wilmington, US
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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